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Information professionnelle sur Orfiril®/- long:Desitin Pharma GmbH
Information professionnelle complèteDDDAfficher les changementsimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
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Posologie/Mode d’emploi

Jeunes filles, femmes en âge de procréer et femmes enceintes
Le traitement par le valproate doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d’épilepsie. Le traitement par le valproate ne doit pas être utilisé chez les jeunes filles et les femmes en âge de procréer sauf en cas d’inefficacité de toutes les alternatives médicamenteuses ou d’intolérance à toutes ces alternatives. Le traitement par le valproate doit être prescrit et dispensé conformément au programme de prévention des grossesses relatif au valproate (voir les rubriques «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). Le rapport bénéfice/risque du traitement par le valproate doit être réévalué attentivement lors de chaque contrôle dans le cadre du suivi régulier du traitement.
Dans les situations exceptionnelles où le valproate est la seule option thérapeutique pour les femmes épileptiques en cours de grossesse, le valproate doit être prescrit de préférence en monothérapie à la dose minimale efficace et en privilégiant le recours aux formes à libération prolongée afin d’éviter des pics plasmatiques. La dose journalière des formes à libération non prolongée devra être répartie en au moins deux prises (voir «Grossesse/Allaitement»).
Produits contenant des œstrogènes
Le valproate ne diminue pas l’efficacité des contraceptifs hormonaux. Cependant, les produits contenant des œstrogènes, notamment certains contraceptifs hormonaux, peuvent augmenter la clairance du valproate, ce qui peut entraîner une diminution de la concentration de valproate dans le sérum et potentiellement une réduction de l’efficacité du valproate. Les prescripteurs doivent surveiller la réponse clinique (contrôle des crises et contrôle de l’humeur) au moment de l’initiation du traitement, ou bien interrompre l’utilisation des produits contenant des œstrogènes. Il faut envisager la surveillance des taux sanguins de valproate (voir «Interactions»).
1)En cas dépilepsie
Posologie usuelle
La dose journalière se détermine en fonction de l’âge et du poids du patient; il convient cependant de tenir compte des sensibilités individuelles très diverses à l’égard du valproate.
La dose optimale est déterminée d’après la réponse clinique obtenue; outre la surveillance clinique, un dosage plasmatique peut être effectué si les crises ne sont pas contrôlées à satisfaction ou s’il y a suspicion d’effets indésirables.
Monothérapie orale primaire
Les doses journalières moyennes suivantes se sont avérées efficaces:
25 mg/kg chez le nouveau-né et l’enfant,
20 à 25 mg/kg chez l’adolescent,
20 mg/kg chez l’adulte et
15 à 20 mg/kg chez les patients âgés.
Orfiril est introduit si possible progressivement, en commençant avec des doses journalières de 10 à 15 mg/kg augmentées par paliers tous les 2 à 3 jours pour atteindre la dose optimale en une semaine environ. Une phase d’observation peut intervenir lorsque les posologies suivantes sont atteintes en monothérapie: 15 mg/kg chez le patient âgé, 20 mg/kg chez l’adulte et l’adolescent et 25 mg/kg chez le nourrisson ou l’enfant. Si l’efficacité clinique s’avère satisfaisante, la posologie atteinte est alors maintenue. La pleine efficacité n’est parfois observée qu’après 4 à 6 semaines.
Les doses journalières de plus de 25 mg/kg chez le patient âgé, de plus de 30 mg/kg chez l’adulte et l’adolescent et de plus de 35 mg/kg chez l’enfant et le nourrisson sont rarement nécessaires, notamment en monothérapie.
Lorsque les crises ne sont pas contrôlées avec ces doses, il est possible de continuer à les augmenter; lors de doses journalières dépassant 50 mg/kg, il convient de les répartir en trois doses par jour et de prévoir un contrôle clinique et biologique plus étroit (voir «Mises en garde et précautions»).
Association dOrfiril avec dautres antiépileptiques
Lors d’une association avec d’autres antiépileptiques, le valproate de sodium est introduit progressivement comme en monothérapie primaire. La dose journalière moyenne se situe en général au même niveau qu’en monothérapie. Dans certains cas, il s’avère cependant nécessaire de l’augmenter de 5 à 10 mg/kg par rapport à la monothérapie.
Il convient bien entendu de tenir compte des interactions avec les autres antiépileptiques utilisés (voir la rubrique «Interactions»).
Remplacement dun traitement antiépileptique antérieur par Orfiril
Lors du passage progressif d’un traitement par d’autres antiépileptiques à une monothérapie par Orfiril, le processus est le même qu’au début d’une monothérapie primaire par Orfiril. La posologie de certains autres antiépileptiques, notamment des barbituriques, est diminuée d’emblée, puis progressivement par paliers pour terminer en 2 à 8 semaines.
2)En cas dépisodes maniaques associés à des troubles bipolaires
La dose initiale recommandée est de 20 mg/kg/jour. Il convient de l’augmenter le plus rapidement possible pour atteindre la dose thérapeutique minimale permettant d’obtenir l’effet clinique désiré.
Un taux de valproate entre 45 µg et 125 µg/ml permet généralement d’obtenir l’effet clinique désiré.
La dose d’entretien recommandée pour le traitement de troubles bipolaires se situe entre 1000 et 2000 mg par jour. Exceptionnellement, la dose peut être augmentée jusqu’à 3000 mg par jour. La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse clinique individuelle.
Enfants et adolescents
Chez l’enfant et l’adolescent: l’efficacité et la sécurité d’Orfiril pour le traitement des épisodes maniaques associés aux troubles bipolaires n’ont pas été étudiées chez les patients âgés de moins de 18 ans.
3)Prophylaxie de récidives dépisodes maniaques dans le cadre de troubles bipolaires
La posologie de prévention de récidives correspond à la dose la plus faible qui permet de tenir sous contrôle de manière adéquate les symptômes aigus de manie chez un patient donné.
La dose journalière ne devrait pas dépasser 3000 mg.
Instructions posologiques spéciales
Remarques concernant ladministration dOrfiril sirop
La dose journalière peut être répartie en 2 à 4 prises. Orfiril sirop devrait être pris pendant ou après les repas avec un peu de liquide.
Avant le premier prélèvement, l’adaptateur en plastique avec la seringue doseuse doit être fixé sur le flacon. À cet effet, tenir le flacon à la verticale.
Pour prélever la dose prescrite d’Orfiril sirop, retourner prudemment le flacon avec la seringue doseuse fixée et tirer lentement le piston de la seringue doseuse vers le bas pour que la seringue doseuse se remplisse de sirop Orfiril. Puis pousser à nouveau à fond le piston pour éliminer les éventuelles grosses bulles d’air susceptibles de se trouver dans la seringue doseuse. Tirer ensuite à nouveau lentement le piston vers le bas jusqu’à ce que la partie renflée du piston arrive exactement au niveau du repère correspondant à la dose prescrite sur la seringue doseuse.
Une seringue doseuse de 5 ml correspond à une dose de 300 mg de valproate de sodium. Les graduations de la seringue doseuse permettent une posologie par paliers de 0,5 ml.
Après chaque utilisation, il convient de nettoyer et de rincer soigneusement la seringue doseuse à l’eau courante. D’autres remarques et illustrations concernant la manipulation de la seringue doseuse figurent dans l’information destinée aux patients.
Remarques concernant ladministration dOrfiril long gélules retard et mini-comprimés retard
La dose journalière peut être répartie en 1 à 2 prises.
Les gélules retard doivent être avalées sans être croquées, avec suffisamment de liquide (par ex. un verre d’eau). On peut également ouvrir les gélules en tirant sur leurs deux extrémités et mélanger les mini-comprimés qu’elles contiennent dans une boisson (si possible gazeuse) ou un aliment mou (p. ex. du pudding, de la bouillie, un yoghourt ou de la compote). Cette façon de procéder est recommandée en cas de difficultés pour déglutir. Les mini-comprimés ne doivent pas être croqués car cela annulerait leur effet retard.
Les mini-comprimés retard contenus dans les minipacks d’Orfiril long à 500 mg et 1000 mg doivent être pris de la même manière que les gélules retard une fois ouvertes (le mode d’ouverture et d’utilisation est décrit en détail dans l’information destinée aux patients).
Les mini-comprimés retard à libération prolongée d’Orfiril long constituent une forme d’administration adaptée à tous les patients, notamment aux enfants (à partir de l’âge où ils peuvent avaler des aliments mous), aux adultes ayant des difficultés de déglutition et aux personnes âgées.
Orfiril long est une forme galénique à libération prolongée qui diminue les pics de concentration et assure un taux plasmatique plus régulier durant toute la journée.
Des restes non digérés de mini-comprimés peuvent apparaître dans les selles. L’efficacité d’Orfiril n’en est nullement affectée, étant donné qu’au cours du transit intestinal, le principe actif est complètement extrait de la structure (matrice) du comprimé.

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