ch.oddb.org
 
Apotheken | Hôpital | Interactions | LiMA | Médecin | Médicaments | Services | T. de l'Autorisation
Information professionnelle sur Thallous chloride (Tl-201) injection Curium:b.e.imaging.ag
Information professionnelle complèteDDDAfficher les changementsAfficher la Heatmapimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif
Chlorure de 201Thallium(I) (sans entraîneur isotopique): 37 MBq à la date de calibration
Excipients
Chlorure de sodium: 9 mg
Eau pour injection (Ph. Eur.) ad: 1 ml
Spécifications
pH: 5 - 7
Activité spécifique: ≥ 18,5 GBq/mg
Pureté radiochimique: ≥ 97%
Pureté du radionuclide (rapportée à l’activité du 201Thallium):

à la date de calibration

à la date de péremption

201 Thallium:

> 98%

200 Thallium:

< 1%

< 0,057%

202 Thallium:

< 0,5%

< 1,64%

203 Plomb:

< 0,08%

< 0,042%

Date de calibration: cf. note de livraison /étiquettes
Date de péremption: 1semaine après la date de calibration; cf. note de livraison /étiquettes d'emballage

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution stérile, claire, incolore, isotonique pour injection intraveineuse avec une activité de 37 MBq/ml à la date de calibration.

Indications/possibilités d'emploi

Scintigraphie du myocarde au repos et à l’effort, destinée à la localisation des régions du myocarde avec diminution ou absence de perfusion.

Posologie / mode d'emploi

Le chlorure de 201Thallium est destiné à une utilisation diagnostique unique.
Recommandations posologiques
Adultes et personnes alitées: 0,7 – 1,1 MBq par kg de poids corporel par injection intraveineuse
Pour les examens au SPECT, cette dose peut être augmentée de 50% jusqu’à atteindre une activité maximale de 110 MBq.
La task-force pédiatrique de l`EANM recommande que la dose administrée aux enfants est calculée en tant que fraction de la dose pour adultes rapportée au poids corporel d’après le tableau suivant:

3 kg = 0,1

22 kg = 0,50

42 kg = 0,78

4 kg = 0,14

24 kg = 0,53

44 kg = 0,80

6 kg = 0,19

26 kg = 0,56

46 kg = 0,82

8 kg = 0,23

28 kg = 0,58

48 kg = 0,85

10 kg = 0,27

30 kg = 0,62

50 kg = 0,88

12 kg = 0,32

32 kg = 0,65

52-54 kg = 0,90

14 kg = 0,36

34 kg = 0,68

56-58 kg = 0,92

16 kg = 0,40

36 kg = 0,71

60-62 kg = 0,96

18 kg = 0,44

38 kg = 0,73

64-66 kg = 0,98

20 kg = 0,46

40 kg = 0,76

68 kg = 0,99

Technique d’examen
Le patient ne devrait absorber aucune nourriture 4 heures avant l’examen.
La scintigraphie est effectuée à l’aide d’une gamma-caméra, de préférence avec un collimateur pour basses énergies à haute résolution. Le domaine mesuré est de l’ordre de 65 - 82 keV.
L’injection de chlorure de 201Thallium peut être effectuée au repos ou pendant une épreuve d’effort. Les premières épreuves d’effort peuvent avoir lieu quelques minutes après l’injection.
Les images obtenues entre 3 et 24 heures après administration représentent la redistribution du Thallium. Afin d’étudier la viabilité du myocarde on peut, en lieu et place de l’étude de distribution ou bien après celle-ci, administrer une dose supplémentaire de 40 MBq de chlorure de 201Thallium.
Les images sont prises à partir d’au moins 3 positions: antérieure (AP), latérale antérieure oblique (LAO) et latérale gauche (LL). Le tissu myocardique sain est visible sur la scintigraphie sous la forme d’une zone active dans laquelle des zones vides représentent des régions inactives (cold spots).
Une scintigraphie normale au repos montre surtout la paroi ventriculaire gauche. Le ventricule droit, d’habitude, n’est pas visible sauf lors de test d’effort ou en cas d’hypertrophie ventriculaire droite. La clearance sanguine élevée du 201Thallium montre la cavité du ventricule comme une région centrale d’activité réduite.
Chez les patients diabétiques la cardiomyopathie peut altérer la qualité des images.
Les renseignements diagnostiques supplémentaires peuvent être obtenus par utilisation d’ECG, de traitement électronique des données et par examen à doubles isotopes.
Répétition de l'examen
On peut envisager de répéter l'examen avec chlorure de 201Thallium 24 heures au plus tôt après la première administration de la préparation.
Exposition aux rayonnements
La dose équivalente effective pour le chlorure de 201Thallium (I), pour une dose administrée de 78 MBq, est de 18 mSv pour un patient de 70 kg PC.
Dosimétrie selon publication ICRP No 53 (Vol 18- No. 1-4, 1987):
Dose absorbée par unité (µGy/MBq) d'activité administrée

Organe cible

Adultes

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

51

66

99

140

250

Paroi de la vessie

36

48

72

100

200

Surface osseuse

340

450

730

1300

2900

Sein

28

25

41

64

120

Estomac

120

160

240

400

780

Intestin grêle

160

210

360

570

1100

Intestin gros supérieur

190

230

400

650

1200

Intestin gros inférieur

360

450

780

1300

2500

Cœur

230

250

390

1200

2100

Reins

540

660

940

1400

2500

Foie

180

220

340

510

960

Poumon

120

180

260

410

790

Ovaires

120

130

320

540

1200

Pancréas

54

65

100

150

260

Moelle rouge

180

240

390

690

1400

Rate

140

190

290

460

830

Testicules

560

1200

9700

11000

15000

Thyroïde

250

400

620

1400

2700

Utérus

50

56

91

130

240

Autres tissus

56

57

91

150

280

Dose équivalente effective (mSv/MBq)

230

360

1500

2000

3000

La dose équivalente effective par rapport aux impuretés (µSv/MBq)

200 Tl (t0,5= 26,1h)

310

470

1200

1500

2300

202 Tl (t0,5= 12,23d)

810

1100

3100

4200

6500

Pour une dose administrée de 78 MBq, la dose absorbée du myocarde (organe cible) est de 18000 µGy et celle des organes critiques de 28000 µGy (côlon descendant) et 42000 µGy (reins).

Contre-indications

Grossesse
Pendant l’allaitement
Hypersensitivité connue envers le principe actif

Mises en garde et précautions

Toute utilisation de produits radiopharmaceutiques chez des patients est de la compétence et de la responsabilité exclusive d’un médecin qualifié dans la manipulation de ces produits. L'utilisation n'est indiquée que si ses bénéfices dépassent les risques associés à une exposition aux irradiations. Dans tous les cas, l'administration doit avoir lieu en respectant les règles de la radioprotection. Chez les femmes en âge de procréer il faut exclure une grossesse possible.
Pendant et au moins 30 minutes après les examens au chlorure de 201Thallium, une surveillance clinique étroite et constante du patient est indiquée. Les tests d’effort ne doivent être effectués que sous la vigilance d’un médecin qualifié, et tous les médicaments et dispositifs nécessaires au traitement d’une urgence cardiaque ou autre (incl. des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes) doivent être à proximité.
L’administration doit être effectuée par voie intraveineuse stricte, afin d’éviter tout dépôt local et toute irradiation inutile due au chlorure de 201Thallium.

Interactions

-Influence directe ou indirecte sur la perfusion coronaire (dipyridamole, adénosine, isoprénaline, dobutamine, nitrates).
-Interférences avec des examens interventionnels (bêtabloquants et tests d’effort, méthylxanthines {par ex. théophylline} et dipyridamole).
-Modification du captage de Thallium par les cellules, bien que l’on ne dispose d’aucune donnée concluante (les analogues de la digitale ou l’insuline ont été cités comme exemples).

Grossesse, allaitement

Grossesse
En ce qui concerne les isotopes radioactifs, certains indices, reposant sur les expériences récoltées chez l’animal et l’être humain, suggèrent des risques pour le fœtus, les risques dépassant de loin les bénéfices éventuels. Ce produit est contre-indiqué au cours de la grossesse et, avant le début de l’examen, il convient d’exclure avec certitude toute possibilité de grossesse. En cas d’administration accidentelle du produit pendant la grossesse, en particulier au début, la patiente doit être instruite des risques associés.
Allaitement
On ne dispose pas de données concernant le passage du chlorure de 201Thallium dans le lait maternel. Pour cette raison, un examen avec ce produit ne devrait être effectué, dans la mesure du possible, qu’après le sevrage. Si cet examen était absolument nécessaire chez une femme qui allaite, il faudrait procéder à une interruption de l’allaitement.
D’autres méthodes d’investigation ne recourant pas aux rayonnements ionisants devraient être envisagées.

Effet sur l'aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

On ne dispose pas d'études si l'administration de chlorure de 201Thallium laisse attendre une diminution de la capacité à conduire ou à se servir de machines.

Effets indésirables

On a décrit des cas de réactions allergiques et de réactions vaso-vagales. On a également rapporté des cas de nécrose actinique après injection paraveineuse.
Effets indésirables possibles dus à l’exposition aux radiations: cf. Mesures de précautions et Mise en garde de radioprotection.
Aperçu des organes concernés et des effets indésirables apparus

Organe

Effets indésirables

Ensemble de l'organisme

Oedèmes/Tuméfactions (visage, nuque),
réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes

Tracte gastrointestinal

Nausée, vomissement

Peau

Exanthème, urticaire, pruritus

Appareil cardio-vasculaire

Changements de l'ECG, hypotonie, vaso-dilatation, tachycardie

Voies respiratoire

Dyspnoe

Surdosage

Lorsque le produit est utilisé conformément aux prescriptions d’utilisation, aucun surdosage n’est à craindre. En cas de surdosage accidentel de chlorure de 201Thallium, il est recommandé d’accélérer l’élimination de la radioactivité, dans la mesure du possible, par une diurèse forcée et des laxatifs.

Propriétés/Effets

Code ATC
V09GX01
Caractéristiques physiques
Le 201Thallium est un radionuclide produit en cyclotron. Le bombardement de protons sur une cible de Thallium inactif entraîne, via une réaction (p,3n) la formation de 201Plomb radioactif, dont le 201Thallium peut être séparé.
Le processus d’irradiation produit aussi bien du 200Plomb que du 202mPlomb, qui se désintègre en 200Thallium (t0.5 26,1 h) et 202Thallium (t0.5 288 h).
La demi-vie du 201Thallium est de 73,1 h. Il se désintègre par capture électronique en 201Mercure en émettant des rayons gamma d’une énergie de 135 à 167 keV (14 %) et des rayons X dans le domaine de 65-82 keV (48 %).
Désintégration du 201Thallium (t0,5 73,1 h)

Durée avant
la date de calibration

Durée après
la date de calibration

Jours

Facteur

Jours

Facteur

3,0

1,978

0,5

0,893

2,5

1,765

1,0

0,797

2,0

1,576

1,5

0,712

1,5

1,406

2,0

0,635

1,0

1,255

2,5

0,567

0,5

1,120

3,0

0,506

4,0

0,403

5,0

0,321

6,0

0,256

7,0

0,204

Pharmacodynamique
Aucun effet pharmacologique n’est à attendre dans les quantités utilisées pour l’examen scintigraphique.
Propriétés et caractéristiques diagnostiques
Après injection intraveineuse, les ions thallium (I) à basse concentration se comportent comme des ions potassium. Le thallium est rapidement éliminé du sang et capté par les cellules fonctionnelles normales du muscle cardiaque à un taux plus élevé que le tissu environnant.
Dans le muscle cardiaque sain, le taux de captation maximal est atteint environ 10 minutes après injection. Les régions du myocarde montrant des zones de perfusion diminuées, une ischémie ou un infarctus ainsi que les zones où le myocarde est remplacé par du tissu fibreux ne captent guère, ou pas du tout, le 201thallium.

Pharmacocinétique

Après administration intraveineuse de chlorure de 201Thallium, le Thallium est rapidement éliminé du sang, et ce à env. 90 %. La captation relative par les tissus dépend de la perfusion régionale et de la capacité d’extraction cellulaire des différents organes. La fraction d’extraction myocardique du 201Thallium, immédiatement après administration intraveineuse, est d’env. 85 % et l’activité myocardique maximale est de 4 – 5 % de la dose administrée, restant relativement inchangée sur un intervalle de 20 – 25 min.
Le mécanisme de captage cellulaire précis reste peu clair, mais on suppose que la pompe Na+/K+-ATPase y participe, du moins en partie. La captation par la musculature dépend de son activité et augmente à l’effort, par rapport à la captation d’un muscle strié au repos, d’environ 2 - 3 fois (il s’ensuit une diminution de la captation par les autres organes).
Le Thallium est éliminé principalement par les selles (80 %) et l’urine (20 %). La demi-vie effective est d’env. 60 h et la demi-vie biologique d’approximativement 10 jours.

Données précliniques

Les études toxicologiques chez l’animal avec des sels de Thallium administrés par voie intraveineuse ont montré que les doses mortelles sont comprises entre 8 et 45 mg/kg de poids corporel. Les doses appliquées pour scintigraphie chez l’homme sont d’environ 10‘000 fois inférieures à ces doses toxiques. Les études chez le rat et la souris ont montré un passage considérable du Thallium à travers le placenta.
Les données concernant le potentiel mutagène, cancérigène et sur la toxicité de la reproduction du chlorure de 201Thallium ne sont pas disponibles à ce jour, bien que les risques potentiels des radiations soient connus.

Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune étude de compatibilité n'ayant été effectuée, Thallous chloride (Tl-201) injection Curium ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, excepté qu'il serait nécessaire pour la diagnose.
Stabilité
Thallous chloride (Tl-201) injection Curium peut être utilisé jusqu’à 1 semaine après la date de calibration indiquée sur l’étiquette d’emballage.
Remarques concernant le stockage
Le produit devrait être conservé à température ambiante (15 - 25ºC) derrière un blindage adéquat, soit dans son conteneur en plomb original, soit dans un conteneur blindé d'épaisseur adéquate.
Remarques concernant la manipulation
Préparation du patient
Le patient ne devrait absorber aucune nourriture 4 heures avant l’examen.
Dispositions légales
Elimination des déchets
La radioactivité excrétée par les patients nécessite des mesures de précautions adéquates, afin d'éviter toute contamination.
Les étiquettes caractéristiques doivent être enlevées avant élimination des déchets. L'élimination doit cependant avoir lieu conformément aux prescriptions nationales en vigueur.
Mise en garde de radioprotection
L'utilisation de substances radioactives chez l'être humain est réglée en Suisse par l'Ordonnance fédérale sur la protection des radiations. De même, l'utilisation de produits radiopharmaceutiques n'est autorisée que par des personnes disposant d'une autorisation délivrée par l'Office fédéral de la santé.
La manipulation de substances radioactives et l'élimination de déchets radioactifs doivent respecter les dispositions de protection de cette ordonnance. Toute irradiation inutile des patients et du personnel doit être évitée

Numéro d’autorisation

44065 (Swissmedic)

Présentation

Thallous chloride (Tl-201) injection est livrable en flacons contenant une activité de 85 MBq en 2,3 ml, 213 MBq en 5,8ml ou 370 MBq en 10,0 ml à la date de calibration.

Titulaire de l'autorisation

b.e.imaging SA, Schwyz

Mise à jour de l'information

Novembre 2004

2020 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Aide | FAQ | Identification | Contact | Home