CompositionPrincipes actifs: Halcinonidum, acidum salicylicum.
Excipients: Antiox.: Butylhydroxyanisol = E 320, Alcohol isopropylicus; excipiens ad solutionem pro 1 ml.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité1 ml de Bétacortone S Solution contient 1 mg d’Halcinonidum et 20 mg d’Acidum salicylicum.
Indications / Possibilités d’emploiTraitement des dermatoses hyperkératosiques squameuses non infectées et inflammatoires réagissant aux corticoïdes, en particulier sur les parties pileuses du corps.
Bétacorton S Solution est indiqué en première ligne dans le traitement des formes desquamantes, hyperkératosiques du psoriasis vulgaris, de l’eczéma séborrhéique, de l’eczéma endogène, de l’eczéma dyshidrosique et du lichen simplex de préférence au stade subaigu et chronique
Posologie / Mode d’emploiAdultes
Bétacortone S Solution peut être appliquée directement sur le cuir chevelu à l'aide de l'embout verseur. Une application biquotidienne est conseillée initialement, plus tard on peut passer à une application par jour.
Enfants et adolescents
L’innocuité et l’efficacité de Bétacortone S n’est pas encore été étudiées chez les enfants et les adolescents.
Contre-indicationsLes contre-indications sont les affections cutanées bactériennes (y compris les dermatoses d'origine tuberculeuse et syphilitique), les infections virales (y compris la vaccine et la varicelle), de même que les mycoses, les ulcères cutanés, l'acné, la rosacée et les dermatoses péribuccales comme pour tous les corticoïdes topiques, ainsi qu'une hypersensibilité connue à l'un des composants de Bétacortone S Solution.
Mises en garde et précautionsUne application à dosage élevé sur une surface importante (> 10% de la surface du corps) ou sous pansement occlusif ne devrait être faite que sous strict contrôle médical, surtout quant à la suppression de la production endogène de corticostéroïdes. Si aucune amélioration n'apparaît après quelques jours, le diagnostic devra être révisé. Une infection mycosique ou bactérienne ou une allergie à l'un de ses composants pourrait en être l'origine. Dans ce cas, il conviendra d'arrêter l'utilisation du produit, de déceler l'origine de l'infection et d'appliquer une thérapie adéquate.
Dans la mesure du possible, il convient de ne pas dépasser une durée d'application ininterrompue de 2 ou 3 semaines. Dans le cas d'infections cutanées et d'ulcères de la peau, les corticostéroïdes topiques seront utilisés avec précaution et assortis d'un traitement complémentaire de l'infection. Les corticostéroïdes à efficacité très forte, forte ou moyenne ne devraient pas être utilisés plus d'une semaine sur le visage et sur les plis cutanés (p. ex. région génitale). Dans la zone des yeux, il conviendra en règle générale de n'appliquer que des corticostéroïdes faiblement actifs (glaucome). Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction cutanée allergique à l'un des composants de la préparation. Il faudra attirer l’attention du patient sur le fait que le médicament ne doit être utilisé que pour l’affection dont il est atteint à ce moment-là et ne devra pas être donné à une autre personne.
InteractionsLes corticoïdes topiques peuvent diminuer l'activité des antibiotiques stéroïdes (acide fusidique) ou des produits de chimiothérapie du type bases d'ammoniums quaternaires utilisés simultanément.
Grossesse, allaitementIl a été démontré lors d’études expérimentales avec des animaux que l’administration systémique de corticoïdes est tératogène et embryotoxique. De plus, l’expérimentation animale a révélé que l’application dermique de doses élevées de corticostéroïdes puissants est également tératogène. Il n’existe pas d’études contrôlées faites sur l’être humain.
Le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Il n’existe pas de données concernant le passage des corticoïdes dans le lait maternel. C’est pourquoi Bétacortone ne doit pas être utilisé durant l’allaitement.
Si un traitement est indispensable durant l’allaitement, le médicament ne sera utilisé que sur de petites surfaces, et jamais sur les seins.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesIl n’y a pas lieu de s’attendre à une influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
Effets indésirablesPeau
Surtout en début de traitement, des effets locaux indésirables (irritation de la peau, brûlures, prurit et dessèchement, ainsi que des réactions d'hypersensibilité à l'un des composants) peuvent se manifester. En cas d'utilisation prolongée, des modifications atrophiques, télangiectasie, saignements, vergetures, acné stéroïdien, dermatites rosacées ou périorales peuvent apparaître, surtout sur le visage et dans les plis cutanés. En raison d'un amoindrissement des barrières immunitaires locales, il existe un risque accru d'infections secondaires.
Perturbations du système endocrinien
Si des dermocorticoïdes forts sont appliqués sur des surfaces importantes pendant plusieurs semaines, des effets systémiques ne sont pas à exclure: suppression de la synthèse endogène des corticostéroïdes, hypercorticostéroïdisme avec œdèmes, vergetures « rouges », diabète sucré (manifestation d'un diabète jusqu'alors latent), ostéoporose et retard de croissance chez les enfants.
Ces effets indésirables peuvent être évités en l’appliquant par touches espacées et en cures de quelques semaines.
La préparation contient de l'isopropanol. Elle ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses. En cas d'inflammation importante ou de rhagades, il convient d'utiliser un excipient non alcoolisé.
SurdosageUn surdosage peut démultiplier les effets mentionnés au chapitre „Effets indésirables“.
Propriétés/effetsCode ATC: D07XD
L'halcinonide est un corticoïde dihalogéné ; il appartient au groupe des dermocorticoïdes fortement actifs (classe de type III) et possède des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses et antimitotiques marquées.
Bétacortone S Solution ne poisse pas les cheveux et n'y laisse pas de résidus visibles. Cette propriété en fait un agent thérapeutique particulièrement adapté aux zones pileuses du corps. Une application sur les zones où la peau est glabre (p. ex. les mains) est également possible.
Bétacortone S Solution contient de l’acide salicylique dont l’action est kératolytique et desquamante et, par conséquent, favorise la pénétration du corticostéroïde. Elle possède en outre des propriétés légèrement antimicrobiennes. Avec la présente composition de Bétacortone S, il n’a pas été mis en évidence cliniquement que l’acide salicylique exerce ces effets sur la peau.
PharmacocinétiqueAbsorption
Aucune étude n'a été effectuée sur la résorption du produit. Les taux de résorption de l'halcinonide dépendent de l'état de la peau, de la localisation et du pansement utilisé. En règle générale, ils sont d'environ 0,2 % sur une peau saine. Sous un pansement occlusif, la pénétration des corticoïdes peut être multipliée par 4 ou 5. Ceci est également valable pour les plis cutanés et la peau des nourrissons et des enfants en bas âge, surtout dans les cas de diminution de la fonction barrière de la couche cornée.
Distribution
La faible proportion de corticoïdes disponible systémiquement est liée à un taux élevé de protéines plasmatiques, surtout de globuline.
Métabolisme
La métabolisation se fait surtout dans le foie, mais aussi les reins, l'élimination se faisant par les urines.
La pénétration de l'acide salicylique est fonction des mêmes paramètres et la substance est en partie disponible systémiquement. Les taux sériques atteints se situent en règle générale en dessous de 50 µg/ml. La métabolisation se fait par conjugaison avec la glycine en acide salicylurique, avec l'acide glucuronique en éther glucuronique resp. ester glucuronique, et par hydroxylation en acide gentisique resp. acide dihydroxybenzoïque.
Elimination
L'élimination de l'acide salicylique se fait essentiellement par voie rénale avec une demi-vie de 2-3 heures. Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale, les demi-vies de l'acide salicylique et de ses métabolites peuvent être plus élevées.
Données précliniquesMutagénicité, cancérogénicité
Aucun test de mutagénicité ou de cancérogénicité systémique n’a été entrepris avec Bétacortone.
Toxicologie de la reproduction
Des études expérimentales sur des animaux ont démontré un potentiel embryotoxique et tératogène (surtout fentes palatines) lors de l’administration systémique de corticoïdes.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP.» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Tenir hors de la portée des enfants. Conserver à température ambiante (15-25°C).
Numéro d’autorisation44654 (Swissmedic)
PrésentationBétacortone S Solution: Flacons de 25 ml* et 100 ml*
(B)
Titulaire de l’autorisationGalderma SA, CH-6300 Zoug
Mise à jour de l’informationSeptembre 2008
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