CompositionPrincipes actifs: chlorhydrate de diphénhydramine, 8-chlorthéophylline.
Exipients: excip. pro compr.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité1 comprimé sécable contient: 31 mg de chlorhydrate de diphénhydramine; 23 mg de 8-chlorthéophylline.
Indications/Possibilités d’emploiTraitement de courte durée des troubles du sommeil, notamment des difficultés d’endormissement et des éveils nocturnes.
Posologie/Mode d’emploiLes adultes et les adolescents de plus de 16 ans doivent prendre 1 à 1½ comprimé avec de l’eau environ une demi-heure avant le coucher. La durée du traitement doit être aussi courte que possible, entre quelques jours et deux semaines au maximum. Si les troubles du sommeil persistent, consulter un médecin.
L’utilisation et la sûreté de Detensor chez les enfants et les adolescents n’a pas été étudiée jusqu’à présent.
Contre-indicationsCrise d’asthme aiguë.
Augmentation de la pression intraoculaire (glaucome).
Phéochromocytome.
Hypertrophie de la prostate avec résidu post-mictionnel.
Épilepsie.
Porphyrie.
Hypokaliémie; hypomagnésémie.
Troubles du rythme cardiaque, par ex. syndrome du QT long congénital, bradycardie.
Consommation simultanée d’alcool ou prise simultanée d’inhibiteurs de la MAO (monoamine-oxydase).
Grossesse et allaitement.
Hypersensibilité à l’un des principes actifs ou à l’un des excipients mentionnés dans la composition du médicament.
Enfants et adolescents de moins de 16 ans.
Mises en garde et précautionsLa prudence est de mise si Detensor est administré en cas d’insuffisance hépatique, de bronchite chronique, d’asthme ou d’emphysème pulmonaire (risque d’épaississement des glaires bronchiques), de rétrécissement du cardia (achalasie) ou du pylore (sténose du pylore), d’hyperthyroïdie, d’hypertonie.
InteractionsLa consommation d’alcool pendant le traitement par chlorhydrate de diphénhydramine est déconseillée, car l’alcool peut modifier et potentialiser d’une manière non prévisible les effets du chlorhydrate de diphénhydramine.
Le chlorhydrate de diphénhydramine ne doit pas être administré en concomitance avec des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (voir rubrique «Contre-indications»).
L’association avec des dépresseurs du système nerveux central (narcotiques, anxiolytiques/sédatifs, hypnotiques, analgésiques opioïdes, antidépresseurs ou anti-épileptiques) peut entraîner une potentialisation mutuelle des effets dépresseurs du SNC.
La prise simultanée de Detensor et d’autres médicaments contenant également du chlorhydrate de diphénhydramine, y compris ceux administrés par voie locale, doit être évitée.
Les effets anticholinergiques du chlorhydrate de diphénhydramine peuvent être potentialisés par d’autres anticholinergiques, telles que l’atropine, le bipéridène, les antidépresseurs tricycliques ou les inhibiteurs de la monoamine-oxydase. L’augmentation de la pression intraoculaire, une rétention urinaire ou un intestin paralytique susceptible d’engager le pronostic vital peut survenir.
L’utilisation de chlorhydrate de diphénhydramine en association avec des antihypertenseurs peut provoquer une fatigue accrue.
L’utilisation simultanée de médicaments allongeant l’intervalle QT (par ex. antiarythmiques de classe IA ou III, antibiotiques, antipaludéens, neuroleptiques) ou induisant une hypokaliémie (par ex. certains diurétiques) doit être évitée (voir rubrique «Contre-indications»).
Le chlorhydrate de diphénhydramine peut entraîner des résultats faussement négatifs aux tests d’allergie, et le traitement doit par conséquent être arrêté au moins 3 jours avant ces tests.
Grossesse/AllaitementDetensor est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent être averties qu’elles doivent arrêter le traitement si elles souhaitent ou croient être enceintes.
Dans une étude de cas témoins, 599 paires mère-enfant ont été étudiées. Une corrélation positive entre la prise de chlorhydrate de diphénhydramine et l’incidence de fentes palatines a été mise à jour. Sur les 599 grossesses au cours desquelles les mères prenaient du chlorhydrate de diphénhydramine dans les quatre premiers mois, 49 enfants sont nés avec des malformations. Le nombre de malformations graves (25) était légèrement supérieur au chiffre attendu (18,7), ce qui exprime un risque relatif standardisé de 1,33. Il existe des données indiquant que la prise simultanée de chlorhydrate de diphénhydramine et de benzodiazépines (témazépam) peut entraîner une mort foetale.
Après une prise prolongée de chlorhydrate de diphénhydramine pendant la grossesse, des symptômes de sevrage ont été observés chez les nouveau-nés dans les 2 à 8 jours suivant la naissance.
Le chlorhydrate de diphénhydramine passe dans le lait maternel et inhibe la lactation.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesDetensor ne doit pas être pris après minuit si des activités demandant de la concentration (par ex. conduite d’un véhicule, utilisation de machines) doivent être pratiquées le lendemain. Il ne faut pas conduire un véhicule ou utiliser des machines immédiatement après la prise de Detensor. La sédation et la diminution des réflexes peuvent avoir un effet négatif sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, même le lendemain, notamment en cas de manque de sommeil ou de consommation simultanée d’alcool.
Effets indésirablesAffections hématologiques
Très rare: leucopénie, thrombopénie et agranulocytose.
Affections du système immunitaire
Très rare: réactions d’intolérance.
Affections du système nerveux
Peu fréquent: somnolence, étourdissements et troubles de la concentration le lendemain, notamment après un sommeil insuffisant et la prise après minuit.
Rare: Céphalées, vertiges.
Très rare: réactions paradoxales (agitation, nervosité, excitation, états anxieux, tremblements, troubles du sommeil).
Affections oculaires
Très rare: troubles de la vue, augmentation de la pression intraoculaire.
Affections cardiaques
Rare: Tachycardies.
Affections gastro-intestinales
Rare: sécheresse buccale, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, reflux gastro-oesophagien.
Affections hépatobiliaires
Très rare: ictère cholestatique.
Affections de la peau
Très rare: réactions d’hypersensibilité, sensibilité accrue à la lumière.
Affections musculo-squelettiques
Peu fréquent: faiblesse musculaire.
Affections du rein et des voies urinaires
Rare: troubles de la miction.
SurdosageSymptômes du surdosage
Un surdosage par chlorhydrate de diphénhydramine se caractérise, en fonction de la quantité prise, par les différents stades d’une atteinte du SNC.
En cas d’administration de doses jusqu’à 700 mg, les principaux symptômes sont une somnolence et une sédation. Ces symptômes disparaissent généralement après 24 à 48 heures. Chez l’enfant, le symptôme principal peut être une excitation du SNC.
En cas d’administration de dose plus élevées, les symptômes possibles sont: état de semi-conscience pouvant allant jusqu’au coma, dépression respiratoire pouvant aller jusqu’à l’arrêt respiratoire, états anxieux, hallucinations, états d’agitation pouvant aller jusqu’à des convulsions, augmentation des réflexes musculaires et symptômes cardiovasculaires (tachycardie, troubles du rythme cardiaque tels qu’un allongement de l’intervalle QT, des torsades de pointes ne pouvant être exclues, arrêt circulatoire). Des rhabdomyolyses ont également été observées. Par ailleurs, des symptômes anticholinergiques (fièvre, sécheresse des muqueuses, mydriase, constipation, oligurie, anurie) et une acidose métabolique surviennent.
Dans ces cas, des soins intensifs médicaux doivent être délivrés aussi rapidement que possible. Un lavage gastrique réalisé dans les premières heures après la prise peut donner des résultats prometteurs; il sera suivi de l’administration répétée de charbon actif. La suite du traitement sera symptomatique (assistance respiratoire, mesures d’abaissement de la température corporelle d’hyperthermie). Des substituts volémiques, des anticonvulsifs, des vasoconstricteurs (pas d’adrénaline) et, éventuellement, des antiarythmiques, en cas de complications cardiaques éventuellement du carbonate ou du lactate de sodium, peuvent être utilisés.
En cas d’intoxications graves (perte de conscience, troubles du rythme cardiaque) ou de survenue d’un symptôme anticholinergique, du salicylate de physostigmine peut être utilisé comme antidote sous surveillance médicale intensive (contrôle par ECG).
En raison du volume de distribution important et de la forte fixation aux protéines plasmatiques, une diurèse forcée ou une hémodialyse n’aura qu’un bénéfice limité en cas d’intoxications au chlorhydrate de diphénhydramine pur.
Propriétés/EffetsCode ATC: R06AA52
La diphénhydramine exerce une action calmante et facilite l’endormissement.
Les études cliniques contrôlées révèlent que l’induction du sommeil exercée par l’association de diphénhydramine et de 8-chlorthéophylline est semblable à celle que l’on peut obtenir avec 50 mg de diphénhydramine.
PharmacocinétiqueAbsorption
L’absorption du Détensor est bonne et rapide. Les concentrations sériques maximales sont atteintes après 2 h pour la diphénhydramine et après environ 1 h pour la 8-chlorthéophylline.
Distribution
La fixation aux protéines plasmatiques est élevée (>70%).
Métabolisme
La diphénhydramine est essentiellement métabolisée dans le foie et la quantité qui apparaît sous forme inchangée dans l’urine est minime (moins de 1%).
Élimination
La demi-vie d’élimination est d’environ 7 h pour la diphénhydramine et pour la 8-chlorthéophylline.
Données précliniquesLes études de reproduction chez le rat et le lapin n’ont pas montré d’effets délétères sur le foetus ou sur la fertilité après un surdosage à cinq fois la dose. Aucune étude au long cours n’a été effectuée à ce jour sur la mutagénicité ou la carcinogénicité de la diphénhydramine.
Remarques particulièresStockage
Le médicament ne peut être utilisé que jusqu’à la date indiquée sur l’emballage par «EXP».
Remarques concernant le stockage
À conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation44347 (Swissmedic).
PrésentationDétensor cpr 20 (sécables). (C)
Titulaire de l’autorisationGSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.
Mise à jour de l’informationMars 2009.
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