CompositionPrincipe actif: Promestrienum.
Excipients: conserv.: E 217, E 219 (capsules).
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéCapsules vaginales
Promestriène:10 mg/capsule.
Indications/Possibilités d’emploiTroubles vulvo-vaginaux résultant d’une carence en oestrogènes, notamment dans les cas où un effet oestrogénique systémique est indésirable ou contre-indiqué.
Atrophies vaginales d’origines diverses (vaginites simples ou surinfectées, insuffisance ovarienne, manifestations de carence endocrinienne iatrogène résultant, par exemple, d’irradiations pour cancers génitaux, et leurs conséquences; prurit vulvo-vaginal, brûlures, sécheresse, gène, dyspareunie), retard de guérison de plaies cervico-vaginales et vulvaires consécutives à un accouchement, à des interventions chirurgicales, à une physiothérapie.
Posologie/Mode d’emploiFemmes adultes
1 capsule par jour, par cures de 20 jours ou davantage.
Un traitement d’entretien peut s’avérer nécessaire si la cause des troubles persiste (ménopause, ovariectomie, prise d’anticonceptionnels oestroprogestatifs) ou si l’effet nocif persiste (irradiations).
Colpotrophine n’a pas d’indication chez l’enfant ou l’adolescent.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou aux agents conservateurs (parabènes).
Modifications malignes ou précancéreuses au niveau de la vulve, du vagin et de l’utérus.
Carcinome du sein avéré ou suspecté.
Hémorragie vaginale d’origine inconnue.
Grossesse.
Mises en garde et précautionsMême si l’on n’a pas relevé de signes d’un effet systémique de type oestrogénique lors de l’utilisation locale du promestriène aux doses usuelles (aucune modification des valeurs sériques de FSH, LH, SHBG, CBG, TBG, de la prolactine sérique, de l’oestrone, de l’oestradiol et de l’oestriol), on ne peut exclure complètement une pénétration minimale de promestriène dans le cas, par exemple, d’une muqueuse blessée ou fortement atrophique. Dans aucune étude cette quantité éventuellement absorbée n’a entraîné d’effets systémiques observables.
InteractionsAucune n’est connue.
Grossesse/AllaitementCe médicament est contre-indiqué pour les femmes enceintes ou pour les femmes qui pourraient le devenir. Les études sur l’animal ont mis en évidence des propriétés abortives du promestriène après administration orale. Il y a des indices de risques foetaux provenant d’études effectuées chez l’homme et chez l’animal et les risques l’emportent de loin sur les éventuels effets thérapeutiques positifs. On ne dispose d’aucune expérience sur l’utilisation de la Colpotrophine pendant l’allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesColpotrophine n’a pas d’influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation des machines.
Effets indésirablesIndications de fréquence: très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 et <1/10), occasionnel (>1/1000 et <1/100); rare: (>1/10’000 et <1/1’000), très rare: (<1/10’000).
Troubles des organes de reproduction et des seins
Occasionnellement: brûlures locales, prurit.
SurdosageIl n’a pas été observé de conséquences suite à un surdosage.
Propriétés/EffetsCode ATC: G03CA09
Le promestriène est un dérivé synthétique de l’oestradiol qui stimule localement la régénération de l’épithélium vaginal atrophié, sans exercer simultanément les effets systémiques des oestrogènes.
L’effet trophique d’une application vaginale de 10 mg de promestriène par jour correspond à celui de 0,5 mg d’oestriol par jour; le promestriène se distingue des oestrogènes par une résorption systémique quasiment inexistante (moins de 1% de la quantité de principe actif administrée est absorbée). Aux doses usuelles, même après des traitements prolongés (4–6 mois), il n’a pas été observé avec la Colpotrophine de modifications des taux sanguins d’oestrogènes et de gonadotrophines ni d’effets sur l’endomètre. Le promestriène n’a pas d’influence sur la ménopause (en dehors de l’amélioration de l’atrophie vaginale) ni sur la sécrétion du mucus cervical.
PharmacocinétiqueAbsorption
Après application locale, moins de 1% de la quantité de principe actif administrée est absorbée.
Après administration orale de 2,5 mg de promestriène, des valeurs plasmatiques maximales de 8,6 mg/ml sont atteintes après 4,7 h.
Elimination
Doté d’une demi-vie de 51 h, le promestriène, administré oralement, est éliminé essentiellement dans les selles.
Données précliniquesDes données de toxicité foetale chez le rat ont montré une activité abortive du promestriène: 100% des rattes ont avorté après une dose de 14 mg/kg/jour de promestriène par voie intramusculaire administré du 7ème jour au 14ème jour de la gestation.
100% des lapines ont avorté après une dose de 10 mg/kg/jour de promestrième par voie intramusculaire administré du 10ème au 20ème jour de la gestation: voir également le chapitre «Grossesse/Allaitement».
On ne dispose pas d’autres données précliniques sur Colpotrophine ou sur le promestriène administré localement qui soient pertinentes dans l’utilisation de Colpotrophine chez la femme.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver Colpotrophine à température ambiante (15–25 °C), dans l’emballage original à l’abri de la lumière.
Numéro d’autorisation44372 (Swissmedic).
PrésentationColpotrophine caps vag 20. (B)
Titulaire de l’autorisationVifor SA, Villars-sur-Glâne.
Mise à jour de l’informationJuin 2013.
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