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Information professionnelle sur Gyno-Pevaryl® Depot:Janssen-Cilag AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: nitrate d'éconazole.
Excipients: gomme xanthane, gomme de guar et gomme de caroube, silice colloïdale anhydre, glycérides hémisynthétiques solides, heptanoate de stéaryle, caprylate de stéaryle.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ovule vaginal dépot 150 mg contient 150 mg de nitrate d'éconazole micronisé.

Indications/Possibilités d’emploi

Gyno-Pevaryl Depot est indiqué pour le traitement des mycoses génitales dues à des champignons sensibles à l'éconazole.
Mycoses vulvo-vaginales.

Posologie/Mode d’emploi

Introduire les deux ovules vaginaux le plus profondément possible dans le vagin à 12 heures d'intervalle.
En cas de mycose de la région génitale externe, il est recommandé d'utiliser en supplément une crème à base d'éconazole.
Il ne faut pas utiliser de tampons périodiques, de douche intravaginale ou d'autres produits intravaginaux au cours des premiers jours suivant l'utilisation de Gyno-Pevaryl Depot.
Afin d'éviter toute réinfection, il est indiqué de traiter également le partenaire, même s'il ne présente pas de symptômes.
Il est recommandé de s'abstenir d'avoir des rapports sexuels pendant le traitement par Gyno-Pevaryl car l'infection peut être transmise au partenaire sexuel (voir «Interactions»).
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Gyno-Pevaryl Depot n'ont pas été testées chez les enfants et adolescents.
Patientes âgées
Aucun ajustement posologique en fonction de l'âge n'est nécessaire.
Insuffisance hépatique et rénale
Gyno-Pevaryl Depot n'a pas été spécifiquement étudié chez les patientes présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Toutefois, en raison de la faible absorption systémique, il est probable qu'aucun ajustement posologique ne soit nécessaire.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif, à d'autres antifongiques dérivés de l'imidazole ou à l'un des excipients.

Mises en garde et précautions

Un accroissement des réactions locales d'irritation au cours du traitement peut indiquer une intolérance. Dès l'apparition de telles réactions d'hypersensibilité, interrompre immédiatement le traitement par Gyno-Pevaryl Depot. Une sensibilité croisée entre l'éconazole et d'autres imidazolés a été rapportée.
Afin d'éviter toute récidive, il faut aussi traiter les zones extravaginales et le partenaire.
Il ne faut pas utiliser d'autres médicaments topiques en même temps que Gyno-Pevaryl Depot.
L'efficacité des spermicides peut être réduite lors de l'utilisation de Gyno-Pevaryl Depot (voir «Interactions»).
Uniquement destiné à l'administration intravaginale. Gyno-Pevaryl Depot ne doit pas être administré par voie orale.

Interactions

L'éconazole est un inhibiteur connu du CYP3A4/2C9. Comme la disponibilité systémique en cas d'application vaginale est limitée (voir «Pharmacocinétique»), des interactions cliniquement significatives sont improbables.
Des interactions avec les anticoagulants oraux ont été rapportées. Les patientes qui prennent des anticoagulants oraux comme la warfarine, l'acénocoumarol ou la phénprocoumone doivent donc être traitées avec prudence et l'effet anticoagulant doit être surveillé.
L'efficacité des spermicides peut être réduite lors de l'utilisation de Gyno-Pevaryl Depot. L'utilisation de contraceptifs spermicides doit donc être évitée pendant le traitement et la patiente doit être conseillée à propos des méthodes de contraception appropriées.
Éviter l'utilisation simultanée de Gyno-Pevaryl Depot et d'un diaphragme ou de préservatifs à titre contraceptif: il pourrait s'ensuivre, d'une part, une altération de la surface du diaphragme et une diminution de la résistance à la déchirure du préservatif et, d'autre part, un affaiblissement de l'efficacité de Gyno-Pevaryl Depot.

Grossesse/Allaitement

Des expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»). Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi de Gyno-Pevaryl Depot chez la femme enceinte. Mais comme l'éconazole est aussi résorbé par voie systémique lors d'une administration vaginale, Gyno-Pevaryl Depot ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur aux risques encourus par les fœtus.
L'éconazole passe dans le lait maternel chez la rate (voir «Données précliniques»). On ignore si le nitrate d'éconazole passe aussi dans le lait maternel chez l'être humain. Il est donc recommandé de ne pas allaiter pendant l'utilisation de Gyno-Pevaryl Depot.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L'effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a pas été étudié.

Effets indésirables

La sécurité des ovules vaginaux et de la crème vaginale Gyno-Pevaryl a été évaluée dans 32 études cliniques menées chez au total 3630 patients. Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des réactions au site d'application telles qu'une sensation de brûlure de la peau et un prurit.
Les effets indésirables ci-dessous, observés au cours des études cliniques et de la surveillance post-commercialisation, sont classés par systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit:
fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000).
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions d'hypersensibilité (y compris angio-œdème).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: éruption cutanée.
Très rares: érythème, urticaire, desquamation de la peau, dermatite de contact.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: brûlures vulvovaginales.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: prurit ou sensation de brûlure au site d'application.
Très rares: douleurs au site d'application, irritation au site d'application, gonflement au site d'application.

Surdosage

Étant donné le mode d'administration local, un surdosage est improbable. Le cas échéant, il faut s'attendre à une plus grande incidence des symptômes décrits sous «Effets indésirables». Des nausées, des vomissements et une diarrhée peuvent survenir lors d'une prise orale accidentelle. Le traitement est éventuellement symptomatique. En cas de contact accidentel du produit avec les yeux, rincer avec de l'eau propre ou une solution de chlorure de sodium. Un avis médical est requis si les symptômes persistent.

Propriétés/Effets

Code ATC: G01AF05
Gyno-Pevaryl Depot contient de l'éconazole, un antifongique dérivé de l'imidazole. L'éconazole déploie son effet sur les champignons et sur les bactéries Gram positif pathogènes pour l'homme (cf. «Spectre d'action»).
La substance de base de Gyno-Pevaryl Depot a des propriétés particulières. Après liquéfaction de l'ovule à température du corps, le principe actif s'étale en quelques minutes et de façon régulière dans tout le vagin. Le dépôt d'éconazole est assuré par la formation d'une couche de gel, ceci rendant possible le traitement des infections mycosiques aiguës en une seule journée.
Spectre d'action: l'éconazole s'est révélé efficace sur les champignons pathogènes présents au niveau vulvo-vaginal: Candida albicans, Candida glabrata, Candida tropicalis, Candida paropsilosis, Candida pseudo-tropicalis, Candida krusei, Candida stellatoidea, Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes.
Mécanisme d'action: l'éconazole se fixe de façon sélective sur le cytochrome P-450 du champignon et inhibe de ce fait la biosynthèse de l'ergostérol, entraînant une perturbation de la synthèse membranaire.
Résistances: les souches résistantes sont extrêmement rares. On n'a pas encore observé d'accroissement du nombre de souches résistantes.

Pharmacocinétique

Absorption
L'absorption de l'éconazole après utilisation vaginale est minime. Les concentrations plasmatiques ou sériques maximales de l'éconazole et/ou de ses métabolites ont été mesurées 1 à 2 jours après l'application. Elles étaient de 65 ng/ml. Le pourcentage d'absorption de la dose appliquée était de 5%.
Distribution
L'éconazole et ses métabolites sont liés extensivement aux protéines sériques (>98%).
Métabolisme
L'éconazole est métabolisé de façon extensive par oxydation, désamination et/ou O-déalkylation.
Élimination
L'éconazole et ses métabolites sont éliminés par les reins et les fèces.

Données précliniques

Des études de toxicité aigüe font apparaître une grande marge de sécurité, les valeurs de DL50 chez le rat étant >160-463 mg/kg après administration orale. Dans les études de toxicité après administration répétée, le foie a été identifié comme un organe cible lors de l'administration de doses élevées (50 mg/kg/jour); la toxicité a été minimale et la récupération complète.
Il n'existe aucun rapport de toxicité significative après administration topique, de phototoxicité, d'irritation cutanée locale, d'irritation vaginale ou de sensibilisation. Divers examens pour prouver les mutations chromosomiques structurelles ont été négatifs ou n'ont donné que des effets génotoxiques limités. Comme la durée de traitement recommandée est courte et qu'il n'existe aucun signe de potentiel génotoxique significatif de l'éconazole, aucune étude de carcinogénicité n'a été effectuée.
Dans les études effectuées chez l'animal, le nitrate d'éconazole n'a entraîné aucun effet tératogène, mais s'est révélé fœtotoxique chez les rongeurs après administration de doses sous-cutanées de 20 mg/kg/jour et de doses orales de 10 mg/kg/jour aux mères.
À des doses supérieures à 50 mg/kg, une diminution de la viabilité a été observée dans les phases tardives du développement fœtal. Ces effets ont été complètement réversibles chez les animaux ayant survécu.
Lors d'une administration vaginale chez la lapine, des effets embryolétaux sont survenus après des doses de 5 mg/jour.
Chez les animaux mâles, la fertilité n'a pas été altérée à des doses de 160 mg/kg. À des doses plus élevées chez les animaux femelles, une diminution du pourcentage de femelles gestantes a été observée.
Après l'administration orale de nitrate d'éconazole à des rates en période d'allaitement, on a trouvé l'éconazole et/ou ses métabolites dans le lait maternel, aussi bien que chez les jeunes rats allaités.

Remarques particulières

Conservation
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver hors de la portée des enfants. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
Remarques concernant la manipulation
Informer la patiente de l'importance d'une bonne hygiène intime et lui recommander de changer chaque jour ses sous-vêtements, ses serviettes de toilette et ses gants de toilette.

Numéro d’autorisation

44676 (Swissmedic).

Présentation

Gyno-Pevaryl Depot ovules vaginaux à 150 mg 2. (B)

Titulaire de l’autorisation

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Mise à jour de l’information

Mars 2019.

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