CompositionPrincipes actifs: Codeini phosphas hemihydricus, Noscapinum.
Excipients: Sorbitolum, Arom.: Saccharinum natricum, Vanillinum, Bergamottae aetheroleum et alia, Color.: E 104, Conserv.: E 200, excipiens ad solutionem.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité5 ml de sirop sans sucre contiennent: Codeini phosphas hemihydricus 6,7 mg, Noscapinum 15,0 mg.
Indications/Possibilités d’emploiTossamine est indiqué pour le traitement de toutes les formes de toux non liées à une hypersécrétion de mucus.
Posologie/Mode d’emploiAdultes et adolescents à partir de 12 ans: 2 mesurettes de sirop matin et soir; si nécessaire, matin, midi et soir.
Dose journalière maximale pour les adultes et adolescents à partir de 12 ans: 50 ml (10 mesurettes).
Enfants de 6 à 12 ans: 1 mesurette de sirop matin et soir; si nécessaire, matin, midi et soir.
Dose journalière maximale pour les enfants de plus de 6 ans: 25 ml (5 mesurettes).
Enfants de 3 à 6 ans: ½ mesurette de sirop matin et soir; si nécessaire, matin, midi et soir.
Enfants de 2 à 3 ans: ¼ mesurette de sirop matin et soir; si nécessaire, matin, midi et soir.
Dose journalière maximale pour les enfants de 2 à 6 ans: 12,5 ml (2,5 mesurettes).
1 mesurette correspond à 5 ml de Tossamine sirop.
Chez les enfants de moins de 12 ans, Tossamine sirop ne doit être administré que sur prescription médicale.
Les particules visibles dans le sirop Tossamine sont des microcapsules de noscapine. Cette forme galénique assure une libération régulière du principe actif.
Lorsque l’effet commence à diminuer, et avant de prendre une nouvelle dose, il convient de prendre des mesures complémentaires pour humecter les muqueuses, telles qu’inhalations, aérosols et/ou boissons chaudes (thé, etc.).
Contre-indicationsHypersensibilité à l’un des principes actifs ou à un excipient.
Graves affections des voies respiratoires, notamment dans les cas où il faut éviter la sédation du centre de la respiration.
Asthme bronchique aigu,
après des interventions de chirurgie viscérale,
en cas de diverticulite,
en cas d’obstruction du cardia, du pylore ou du duodénum,
en cas de traitement simultané par des inhibiteurs de la MAO,
pendant la grossesse et l’allaitement, dépendance aux opioïdes.
Mises en garde et précautionsLes troubles fonctionnels hépatiques ou rénaux peuvent provoquer une augmentation du taux sanguin de codéine.
InteractionsLa baisse de la capacité de réaction peut être accentuée par la prise simultanée d’alcool et de Tossamine.
Les produits à base de codéine peuvent montrer des interactions avec les narcotiques, les hypnotiques, les sédatifs, les neuroleptiques, entraînant une augmentation réciproque de l’effet de chaque substance.
Les médicaments interagissant avec le métabolisme hépatique, en particulier les inhibiteurs du CYP2D6, peuvent provoquer une augmentation du taux sanguin de codéine.
Ne pas administrer avec des expectorants, car l’effet antitussif de la codéine empêche l’évacuation des mucosités bronchiques produites en abondance.
Il est déconseillé d’administrer Tossamine sirop moins de deux semaines après l’arrêt d’un traitement par des inhibiteurs de la MAO.
Grossesse/AllaitementIl n’existe pas de données suffisantes concernant l’emploi chez la femme enceinte ni d’expérimentations animales suffisantes concernant la toxicologie de reproduction pour l’association présente.
Etant donné qu’un potentiel tératogène et/ou embryotoxique faible ne peut pas être exclu pour la codéine, et que la codéine passe la barrière placentaire et peut conduire à des troubles respiratoires chez le nourrisson (dépression respiratoire), Tossamine sirop est contre-indiqué pendant la grossesse.
La codéine passe dans le lait maternel. Parce que les nourrissons sont spécialement sensibles à la codéine, des doses très élevées ainsi que des traitements répétés à hautes doses pendant l’allaitement pourraient provoquer des effets secondaires chez le nourrisson. L’utilisation de Tossamine sirop est déconseillée pendant l’allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesTossamine peut réduire la capacité de réaction, même lorsque ce médicament est utilisé aux doses habituelles. La prudence est par conséquent recommandée lors de la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines. Cet effet est majoré par la consommation simultanée d’alcool.
Effets indésirablesSystème immunitaire
Réactions allergiques (urticaire, exanthème), bronchospasmes; très rarement, réaction généralisée grave.
Système nerveux central
Sédation, baisse de la capacité de réaction, céphalées, vertiges, gêne respiratoire.
Système gastro-intestinal
Nausées, vomissements, constipation, augmentation de la pression dans les voies biliaires.
SurdosageLes signes de surdosage sont les suivants: dépression du SNC avec somnolence, ataxie, myosis, nausées, vomissements et dépression respiratoire.
Propriétés/EffetsCode ATC: R05DA20
Mécanisme d’action
Tossamine contient de la codéine et de la noscapine, sédatifs de la toux, sous forme de microcapsules.
PharmacocinétiqueCodéine: Après administration par voie orale, la biodisponibilité se situe autour de 50% (variations interindividuelles entre 40 et 70%). Les pics plasmatiques sont atteints env.1–1,5 heures après l’administration. La codéine se lie à 30% aux protéines plasmatiques. Sa demi-vie est jusqu`à 4.5 heures. La codéine franchit la barrière hémato-placentaire et passe dans le lait maternel. En cas d’affection hépatique aiguë et chez les patients présentant un déficit en CYP2D6, le métabolisme de la codéine est fortement ralenti et il existe un risque d’accumulation du principe actif. L’élimination de la codéine est ralentie chez les patients souffrant d’insuffisance rénale.
Noscapine: Après administration orale, la noscapine est rapidement absorbée et subit un important effet de premier passage dans le foie. La biodisponibilité se situe autour de 30% avec de grandes variations interindividuelles. Le temps de demi-vie plasmatique est d’environ 2 heures.
Données précliniquesLes données obtenues lors d’études in vitro et in vivo avec la codéine ne suggèrent aucun potentiel mutagène et les études menées à long terme sur des rats et des souris n’indiquent aucun potentiel cancérigène. Des études animales suggèrent un potentiel tératogène.
De plus chez l’homme, certains indices de symptômes de sevrage chez le nourrisson existent après l’administration répétée de codéine durant le dernier trimestre de la grossesse.
Lors d’études in vitro et in vivo sur la génotoxicité, la noscapine à des concentrations élevées respectivement à hautes doses a provoqué des polyploïdies; à des doses thérapeutiques, cet effet est vraisemblablement sans relevance chez l’homme. A des doses élevées et toxiques pour la femelle, la noscapine a montré un effet embryotoxique.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver le médicament à température ambiante (15–25 °C). Le médicament doit être tenu hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation45115 (Swissmedic).
PrésentationTossamine sirop 90 ml. (C)
Titulaire de l’autorisationGSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.
Mise à jour de l’informationJuin 2007.
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