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Composition

Collyre
Principe actif:gentamicinum (ut gentamicini sulfas).
Excipients:conserv.: benzalkonii chloridum, excip. ad solutionem.
Pommade ophtalmique
Principe actif:gentamicinum (ut gentamicini sulfas).
Excipients:conserv.: E 218 (methylis parahydroxybenzoas), E 216 (propylis parahydroxybenzoas), excip. ad ungt.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Collyre: gentamicinum 3 mg/ml.
Pommade ophtalmique: gentamicinum 3 mg/g.

Indications/Possibilités d’emploi

Infections sévères du segment antérieur de l’oeil et de ses annexes, provoquées par des germes sensibles à la gentamicine: conjonctivites et kératoconjonctivites bactériennes, ulcères et abcès de la cornée, kératites bactériennes, blépharites et blépharoconjonctivites, chalazions infectés, orgelets, meibomites chroniques, dacryocystites.
Complications infectieuses suite à un corps étranger dans la cornée ou la conjonctive, un traumatisme dû à un agent physique ou chimique, ou une chirurgie oculaire (en particulier après des interventions à globe ouvert et dans les greffes de la cornée).

Posologie/Mode d’emploi

Collyre
Adulte:Instiller 1 à 2 gouttes de collyre 4 à 8 fois par jour dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’oeil infecté, ou sur le bord de la paupière.
Dans le traitement initial des infections les plus sévères, la posologie peut être augmentée et le médicament peut être instillé toutes les heures pendant les premiers jours sous contrôle médical. La posologie sera, par la suite, adaptée à l’évolution clinique.
La durée du traitement est en moyenne de 7 à 12 jours et peut être prolongée dans certains cas.
Pommade
Adulte:Appliquer un peu de pommade (3–5 mm de long) dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’oeil infecté ou sur le bord de la paupière.
L’application de la pommade le soir, permet de compléter le traitement de jour par le collyre. La viscosité plus forte permet de prolonger le temps de contact et l’effet thérapeutique pendant la nuit.
La pommade peut aussi être utilisée de jour. Dans cette éventualité appliquer 2 à 4 fois par jour.
La durée du traitement est en général de 7 à 12 jours et peut être prolongée dans certains cas.
L’utilisation et la sécurité de Ophtagram n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.

Contre-indications

Hypersensibilité connue à l’un des composants.

Mises en garde et précautions

Le collyre ne doit pas être employé en injections péri- ou intra-oculaires.
Comme pour tout antibiotique, ne pas utiliser Ophtagram à titre préventif (risque de formation de souches résistantes).
S’il n’y a pas d’amélioration sous traitement, il est recommandé d’instaurer une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec antibiogramme.
Conseils pour porteurs de lentilles de contact:on déconseille généralement le port de lentilles de contact en présence d’une infection des yeux. Ceci est également valable durant le traitement avec Ophtagram.

Interactions

L’administration concomitante d’antibiotiques bactériostatiques est à éviter.

Grossesse/Allaitement

Malgré l’utilisation fréquente des aminoglycosides et spécialement de la gentamicine en ophtalmologie, aucune observation de lésion foetale n’a été observée après application locale. La possibilité de lésions du système auditif après utilisation par voie systémique des aminoglycosides devrait inciter l’utilisation avec précaution de l’Ophtagram.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Etant donné que la vue peut être rendue floue immédiatement après l’application des pommades ophtalmiques, il est recommandé de s’abstenir de la conduite et de l’utilisation des machines pendant au moins 20 minutes après l’application d’Ophtagram en pommade.

Effets indésirables

De rares cas d’intolérance locale ont été rapportés. Aucun cas d’effet secondaire général n’a été rapporté.
Affection du système immunitaire
Rare (≥1/10’000, <1/1’000):réactions d’hypersensibilité purement locales (des réactions allergiques ou immunologiques croisées, notamment avec la néomycine, peuvent apparaître. Les réactions allergiques rendent nécessaire l’interruption du traitement, ce qui amène leur disparition).
Affections oculaires
Rare (≥1/10’000, <1/1’000):irritation oculaire transitoire à l’instillation.

Surdosage

Aucun cas connu.

Propriétés/Effets

Code ATC: S01AA11
Mécanisme d’action
La gentamicine est un antibiotique appartenant à la famille des aminoglycosides. Elle est bactéricide. Elle pénètre à l’intérieur des cellules bactériennes sensibles et se lie à la sous-unité ribosomale 30-S au niveau d’une protéine basique nommée P10. Cette fixation modifie la lecture du message génétique de l’ARN et entraîne la biosynthèse de protéines aberrantes, inutiles et incompatibles avec la vie cellulaire.
La gentamicine possède le spectre d’activité in vitro suivant:
Germes sensibles (CMI <4 µg/ml):Staphylococcus, Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus indole–, Proteus indole+, Salmonella, Shigella, Pseudomonas aeruginosa (pyocyanique), Acinetobacter, Neisseria gonorrhoeae.
Germes modérément sensibles (CMI 4–16 µg/ml):Moraxella.
Germes résistants (CMI >16 µg/ml):Meningococcus, Clostridies, Bacteroides, Streptococcus.
Les CMI ont été determinées par des tests de diffusion et de dilution.
La résistance plasmidique à la gentamicine est associée à la résistance à d’autres antibiotiques comme les pénicillines, le chloramphénicol, les tétracyclines et les sulfamides. La résistance naturelle s’explique par un transport actif inefficace à travers la membrane bactérienne, la résistance acquise par un défaut de perméabilité cellulaire ou par une inactivation enzymatique de la gentamicine. La fréquence de résistance des bacilles Gram négatif à la gentamicine se situe autour de 12–13%.

Pharmacocinétique

Absorption
Résultats expérimentaux chez le lapin après administration de gentamicine par voie locale:
Concentration lacrymale
Le faible volume lacrymal (7 µl) comparé à celui d’une goutte (50 µl), explique la faible dilution initiale ainsi que la forte concentration du collyre ou de la pommade dans les larmes. La concentration lacrymale en gentamicine reste élevée pendant 2 heures environ, puis elle n’est plus mesurable après 4 à 6 heures.
Concentration intra-oculaire
Sur un oeil sain, avec une cornée intacte, la faible liposolubilité du sulfate de gentamicine réduit sa pénétration dans l’humeur aqueuse (<0,2 µg/ml).
En revanche, lors d’infections du segment antérieur et spécialement lors de lésions de la cornée, la concentration obtenue est à la fois importante et durable. Après induction expérimentale d’un ulcère cornéen à Pseudomonas aeruginosa chez le lapin, un taux de l’ordre de 32 µg/ml a été détecté dans l’humeur aqueuse une heure après l’instillation de quatre gouttes d’une solution de sulfate de gentamicine à 2%, répétées toutes les 15 minutes.

Données précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour l’application du médicament.

Remarques particulières

Remarques concernant le stockage
Respecter la date de péremption imprimée sur l’emballage après la mention «EXP». Ne pas utiliser le flacon (le tube) plus de 30 jours après son ouverture. A conserver à une température ambiante (15–25 °C).
Remarques concernant la manipulation
Pour préserver la stérilité, l’extrémité du flacon ou du tube ne doit être mis en contactni avec les mains ni avec les yeux.

Numéro d’autorisation

45348, 45349 (Swissmedic).

Présentations

Titulaire de l’autorisation

Bausch & Lomb Swiss SA, 6301 Zug.

Mise à jour de l’information

Février 2012.