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Information professionnelle sur Sebo-Psor Lotion Widmer:Louis Widmer AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs: Dexamethasonum, Tretinoinum, Ureum.
Excipients: Antiox. E 321, E 320, Ethanolum, Propylenglycolum. Excipiens ad solutionem pro 1 g.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Lotion; 1 g contient: Dexamethasonum 1 mg, Tretinoinum 0,25 mg, Ureum 20 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Psoriasis du cuir chevelu, séborrhée sèche du cuir chevelu, eczéma séborrhéique du cuir chevelu, psoriasis/séborrhée.
Dans quelques cas isolés, de bons résultats ont été obtenus dans le traitement des affections suivantes: autres eczémas du cuir chevelu, pityriasis simplex, séborrhée huileuse du cuir chevelu, psoriasis vulgaris corporis.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle: frictionner le cuir chevelu sec 1-2 fois par jour en faisant bien pénétrer la Sebo-Psor Lotion; faire un shampooing le lendemain matin. Des dépôts importants de pellicules peuvent être éliminés préalablement en appliquant une lotion appropriée. Pour un traitement d'entretien, il suffit de procéder 2-3 fois par semaine à des frictions avec la Sebo-Psor Lotion.
Pédiatrie
On ne dispose pas d'études sur la sécurité d'emploi et l'efficacité du produit chez l'enfant. C'est pourquoi la Sebo-Psor Lotion ne devrait pas être utilisée chez l'enfant.

Contre-indications

·Hypersensibilité par rapport à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients conformément à la composition.
·Infections cutanées (virales/bactériennes [y compris la TB] ainsi que celles d'origine mycosique), rosacée, dermatites aiguës.
·Grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
·Femmes planifiant une grossesse.

Mises en garde et précautions

La durée d'une application continue ne devrait pas, si possible, dépasser les deux à trois semaines. Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction allergique cutanée à l'un des composants du produit. Il faudra signaler au patient qu'il doit employer cette préparation uniquement pour traiter ses lésions cutanées actuelles et qu'il ne doit pas la transmettre à d'autres personnes.
Éviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.
En cours de traitement, l'exposition des zones du corps traitées au soleil ou aux rayons UV artificiels doit être évitée dans la mesure du possible.
Chez les femmes en âge de procréer, la Sebo-Psor Lotion doit être utilisée uniquement avec une méthode contraceptive efficace concomitante (voir «Grossesse/Allaitement»).

Interactions

L'application concomitante de trétinoïne et d'autres produits à usage externe, desquamants ou kératolytiques augmente l'intensité et la fréquence des effets secondaires
L'urée peut renforcer la libération d'autres principes actifs à partir de produits externes et favoriser leur pénétration dans la peau.

Grossesse/Allaitement

Aucune étude sur l'emploi de la Sebo-Psor Lotion chez l'animal n'est disponible. Les expériences sur l'utilisation chez la femme enceinte sont insuffisantes, et aucune étude contrôlée n'est disponible.
En expérimentation animale, l'emploi topique de corticostéroïdes s'est révélé tératogène et il n'existe aucune étude humaine contrôlée.
Les rétinoïdes administrés par voie orale causent des malformations congénitales. Dans le cadre d'une utilisation conforme, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale. Des facteurs individuels (par ex. lésion de la barrière cutanée, usage excessif) peuvent cependant contribuer à augmenter l'exposition systémique.
Grossesse
La Sebo-Psor Lotion est contre-indiquée durant la grossesse et pour les femmes qui planifient une grossesse (voir «Contre-indications»).
C'est pourquoi elle ne doit pas être appliquée durant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive efficace.
Si une patiente tombe enceinte au cours du traitement avec ce médicament, le traitement doit être interrompu.
Allaitement
Un risque pour le nourrisson ne pouvant pas être écarté, la Sebo-Psor Lotion ne doit pas être utilisée pendant la période d'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Troubles endocriniens
En cas de traitement de surfaces étendues et/ou sous pansement occlusif et/ou d'application de longue durée, l'occurrence d'effet systémique ne peut être totalement exclue: suppression de la synthèse endogène des corticostéroïdes, hypercorticisme avec œdèmes, diminution de la tolérance au glucose, manifestation d'un diabète sucré jusque-là latent, ostéoporose et, chez l'enfant, retards de croissance.
Troubles fonctionnels de la peau et des tissus sous-cutanés
Fréquence inconnue: on peut observer, surtout au début du traitement, des irritations cutanées, telles qu'érythème, sensation de brûlure, prurit, sécheresse de la peau et desquamation, ainsi que des réactions d'hypersensibilité à l'un des composants de la préparation.
Lors d'un traitement prolongé de surfaces étendues par les corticostéroïdes, des altérations atrophiques des télangiectasies, des anomalies de la pigmentation des hémorragies cutanées, des vergetures, une acné stéroïdienne, une hypertrichose et une dermatite de type rosacée ou péri-orale peuvent survenir. Il convient de tenir compte du fait que la réduction de la défense anti-infectieuse locale augmente le risque d'apparition d'infections secondaires.

Surdosage

En cas de surdosage, les manifestations signalées sous «Effets indésirables» peuvent être plus fréquentes.

Propriétés/Effets

Code ATC: D07XB05
La Sebo-Psor Lotion contient, avec la dexaméthasone, un corticoïde d'efficacité moyenne de classe II, avec la trétinoïne, un dérivé de la vitamine A et, avec le carbamide, un désinfectant léger. Cette lotion possède des propriétés anti-inflammatoires, kératolytiques et antiséborrhéiques.
La base de la Sebo-Psor Lotion étant légèrement grasse, cette préparation prévient le dessèchement du cuir chevelu et agit contre d'éventuelles poussées séborrhéiques réactionnelles.

Pharmacocinétique

Aucune étude n'a été réalisée sur la pénétration et l'absorption de cette formulation galénique. Dans des conditions normales, seule une petite fraction de la quantité de corticostéroïdes appliquée localement pénètre dans la circulation générale. La fraction de perméation et de pénétration est fonction de la région du corps, de l'état de la peau, de la formule galénique, de l'âge du sujet et du mode d'application.
Il n'existe à ce jour aucune description portant sur des effets secondaires systémiques consécutifs à l'application locale de trétinoïne. Sur peau non enflammée, l'absorption est de l'ordre de 6% de la quantité appliquée.
L'urée possède un très faible potentiel toxique. Seuls quelques pour cent de la quantité d'urée appliquée pénètrent dans l'épiderme et dans le derme. L'élimination de l'urée absorbée s'effectue essentiellement par les urines, en faibles quantités également par la sueur.

Données précliniques

La trétinoïne et la dexaméthasone se sont révélées tératogènes en expérimentation animale.

Remarques particulières

Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C) hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

45621 (Swissmedic).

Présentation

Flacon de 100 ml (B).

Titulaire de l’autorisation

Louis Widmer SA, Rietbachstrasse 5, 8952 Schlieren-Zurich.

Mise à jour de l’information

Octobre 2018.

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