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Information professionnelle sur Pivalone® compositum:F. Uhlmann-Eyraud SA
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs: Tixocortoli-21-pivalas DCI, Neomycinum ut Neomycini sulfas.
Excipients: Conserv.: Cetylpyridinii chloridum, Alcohol benzylicus.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Spray nasal.
1 pulvérisation contient ca 0,1 ml correspond. 100 µg de pivalate de Tixocortol et 35 µg Neomycine.

Indications/Possibilités d’emploi

Supra-infections bactériennes lors de rhinites allergiques perannuelles et saisonnières, rhinites vaso-motrices, rhinopathies chroniques et polyposes légères du nez et de la région rhino-sinusienne.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et enfants: 1 à 2 pulvérisations dans chaque narine, 2 à 4×/jour.
Suivre attentivement les instructions d’application.
Important: agiter avant l’emploi.

Contre-indications

Hypersensibilité par rapport à l’un des principes actifs ou à l’un des excipients conformément à la composition.

Mises en garde et précautions

Une posologie excessive ou un traitement au long cours par glucocorticostéroïdes peut provoquer chez les enfants des effets systémiques indésirables y compris des retards de croissance. L’effet à long terme des stéroïdes intranasaux/inhalatifs n’a pas été entièrement éclairci chez les enfants. Il est généralement admis que le médecin doit suivre de près l’évolution de la croissance chez les enfants subissant un traitement prolongé aux corticostéroïdes. L’utilité d’un traitement aux glucocorticoïdes devra être soigneusement pesée par rapport au risque d’un éventuel retard de croissance.
Le traitement ne devrait pas dépasser 2 à 3 semaines. Dans certains cas, l’application topique d’un antibiotique semble insuffisante.

Interactions

Le potentiel d’interactions du pivalate de tixocortol n’a pas été étudié. Cette substance semble en grand partie métabolisée par voie hépatique. Elle peut donc entraîner des interactions et augmenter la disponibilité systémique en cas d’absorption simultanée de médicaments et de denrées alimentaires (par ex. jus de pamplemousse) influençant les isoenzymes CYP.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Par prudence, comme pour tous les corticoïdes, en raison d’un effet tératogène décrit chez l’animal, par voie orale à doses supra-thérapuetiques, Pivalone compositum spray nasal ne sera prescrit au cours du premier trimestre de la grossesse qu’en cas d’indication parfaitement justifiée.
Aucune étude chez la femme enceinte n’étant disponible à ce jour, ce médicament ne doit pas être administré, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Par prudence, et comme pour tous les corticoïdes, il est préférable d’en éviter l’administration.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Effets indésirables

Troubles cutanés
Rares: De rares réactions locales peuvent survenir en début de traitement. Les réactions rapportées étaient de type irritatifs (picotements, sécheresse de la muqueuse nasale) et/ou du type allergique (oedème cutanéo-muqueux).
En cas de réaction allergique, interrompre la prise du médicament. Un traitement symptomatique peut être envisagé. Ces réactions cèdent le plus souvent spontanément.

Surdosage

En raison de la voie d’administration nasale du produit, les possibilités de surdosage, notamment aigu, devraient être très limitées. Le traitement est alors symptomatique.

Propriétés/Effets

Code ATC: R01AD57
Le Pivalate de tixocortol est un 21-thiostéroïde à activité anti-inflammatoire locale.
Etudiée chez le rat et la souris, l’activité anti-inflammatoire du pivalate de tixocortol est selon les tests 2 à 5× supérieure à celle de l’hydrocortisone.
Chez l’animal (rat, souris, chien, singe) les effets glucocorticoïdes systémiques sont pratiquement inexistants, quelle que soit la voie d’administration (orale, inhalation, sous-cutanée).
Les effets suivants ont été démontrés en pharmacologie humaine.
Aucune activité minéralocorticoïdes n’a été relevée (dose maximale testée: 2000 mg/kg per os).
Chez l’homme aucun effet systémique glucocorticoïde (effet sur l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, sur la formule sanguine) aucun effet minéralocorticoïde n’a été trouvé après administration unique (orale ou rectale) de 2000 mg de pivalate de tixocortol, ou répétée 28 jours de 750 et 500 mg chez le volontaire sain et le patient hypertendu; ou après administration nasale de 62,4 mg/jour pendant 14 jours chez le volontaire sain. La dissociation entre l’activité locale et l’absence d’effet systémique est attribuable au métabolisme particulier de la molécule.
L’association à la néomycine, antibiotique local bactéricide, actif sur de nombreux germes pathogènes, permet le traitement des affections locales à germes sensibles à cet antibiotique et justiciables d’une thérapeutique anti-inflammatoire locale (congestion, obstruction nasale).

Pharmacocinétique

Absorption
L’absorption nasale de même que l’absorption intestinale concomitante du pivalate de tixocortol sont rapides et importantes.
Métabolisme
Chez l’homme, à des doses orales allant jusqu’à 2000 mg, le pivalate de tixocortol est très rapidement métabolisé (effet de premier passage hépatique). Ces transformations métaboliques conduisent à des composés dénués d’activité glucocorticoïde.
Le plasma et l’urine des sujets ne contiennent ni produit inchangé, ni métabolites libres: seuls des métabolites conjugués ont été mis en évidence.

Données précliniques

On n’a pas connaissance de données précliniques pertinentes pour l’utilisation de Pivalone compositum.

Remarques particulières

Incompatibilités
Pas de données disponibles.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C).
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.

Numéro d’autorisation

45699 (Swissmedic).

Présentation

Pivalone compositum spray nasal 10 ml. (B)

Titulaire de l’autorisation

F. Uhlmann-Eyraud SA, 5600 Lenzburg.

Mise à jour de l’information

Septembre 2004.

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