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Information professionnelle sur Imazol pâte-crème:Bailleul (Suisse) SA
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Clotrimazolum.
Excipients : Conserv.: 2-Phenylethanol., Antiox.: E320 = Butylhydroxyanisol. ; Excip. ad ung.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Pâte-crème avec 10 mg de clotrimazolum par 1 g.

Indications/Possibilités d'emploi

Traitement externe des mycoses cutanées, en particulier en cas de dermatites fessières et de lésions suintantes étendues.

Posologie/Mode d'emploi

Adultes, adolescents et enfants à partir de l’âge de 1 an
Appliquer Imazol Pâte-crème en couche mince deux fois par jour (matin et soir) en frictionnant légèrement après avoir lavé et séché soigneusement la partie affectée. Dans la plupart des cas, un cordon d’env. ½ cm de longueur suffit pour traiter une surface correspondant à la paume de la main.
Le mycélium pouvant subsister même après la disparition des symptômes, il faut, pour obtenir une guérison complète et pour éviter les récidives, continuer le traitement pendant un temps suffisamment long, à savoir deux semaines environ dans les infections par Candida et jusqu'à six semaines dans les infections par dermatophytes.
Nourrissons et enfants en bas âge durant la première année de vie
Les nourrissons et les enfants en bas âge durant la première année de vie atteints de dermatite fessière sont en général également traités deux fois par jour (matin et soir) par la pâte-crème. La quantité nécessitée dépend de la surface à traiter. La pâte sera uniquement appliquée en fine couche sur la zone à traiter. Même si les symptômes s’améliorent rapidement, le traitement sera poursuivi durant 14 jours.
Conseils d’utilisation
En cas de fortes inflammations, on peut commencer le traitement par un produit à base de corticostéroïdes; on réduit ainsi le prurit et les poussées inflammatoires éventuelles.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants du produit ou à d'autres antimycosiques du type des imidazoles.

Mises en garde et précautions

Éviter tout contact du produit avec les yeux.

Interactions

Le clotrimazole peut avoir un effet antagoniste vis-à-vis de l’amphotéricine et d'autres antibiotiques polyènes (par exemple nystatine, natamycine) en administration topique.

Grossesse, allaitement

Dans l'expérimentation animale, le clotrimazole n'a pas montré d'effet tératogène, mais on ne dispose pas d'études contrôlées portant sur la femme enceinte.
La pâte-crème ne doit être utilisée au cours du premier trimestre de la grossesse que sur stricte indication médicale.
On ignore si le clotrimazole passe dans le lait maternel.
Imazol ne doit pas être utilisé sur la poitrine au cours de l'allaitement; en cas d'utilisation sur la poitrine, l'allaitement doit être arrêté.

Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

Imazol n'a aucun effet sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Système immunitaire
Rares: réactions allergiques
Réactions au site d’application
Occasionnels: réactions d'intolérance telles qu’irritation, sensation de brûlure, érythème, œdème, vésicule, prurit ou urticaire.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté lors de l'utilisation topique d’Imazol.

Propriétés/Effets

Code ATC: D01AC01
Le spectre d'action du clotrimazole comprend in vitro les dermatophytes (par ex. Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, d'autres sortes de Trichophyton, Epidermophyton floccosum et les variétés de Microsporon), les levures (par ex. Candida albicans, d'autres sortes de Candida et les variétés de Trichosporon) et les moisissures (par exemple les variétés d'Aspergillus), Nocardia, certaines bactéries gram-positives telles que les staphylocoques, les streptocoques, Proteus vulgaris et des bactéries corynéformes.
Selon l'état actuel des connaissances, l'effet antimycosique du clotrimazole est à imputer à une inhibition de la biosynthèse de l'ergostérol. L'ergostérol est une composante essentielle de la membrane cellulaire des champignons.

Espèces

CTM 90 µg/ml

Streptococcus spp.

0,1 - 1

Diplococcus pneumoniae

0,06 – 0,5

Staph. Aureus

0,3 - 1

Proteus mirabilis

25

Escherichia coli

3 - 15

Pseudomonas spp.

12,5 - 100

Bacillus subtilis

3

Actinomyces hominis

10

Candida albicans

6 - 50

Aspergillus niger

5

Penicillinum digitatum

2

Par sa bonne adhérence et l'effet asséchant de son excipient qui n'est pas occlusif, Imazol Pâte-crème est particulièrement indiqué pour les dermatites fessières.

Pharmacocinétique

La pénétration et la résorption des présentes formes galéniques n'ont fait l'objet d'aucune étude. Il ressort de la littérature les données suivantes: après application topique, le clotrimazole atteint des concentrations microbicides dans les couches inférieures de l'épiderme et des concentrations microbistatiques dans le derme. La résorption est minime (< 5%), après application occlusive de 0,8 g de clotrimazole en crème, les valeurs sériques restent en dessous du seuil de détection qui est de 0, 001 µg/ml. La résorption systémique est donc négligeable.
Après administration systémique, le clotrimazole est transformé au total en cinq métabolites. Après l'excrétion biliaire, il est éliminé dans sa majeure partie par les selles. La fraction extrarénale de la dose (Q0) est de 99%.

Données précliniques

Absence de données pré-cliniques significatives sur l’utilisation d’Imazol.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
Remarques particuliers concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C) et hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

45862 (Swissmedic)

Présentation

Tube de 30 g. (D).

Titulaire de l'autorisation

Bailleul (Suisse) SA, 1203 Genève

Mise à jour de l'information

Décembre 2010

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