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Information professionnelle sur Indium DTPA (In-111) injection Curium:b.e.imaging.ag
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs

Monodose
à 18.5 MBq

Monodose
à 37 MBq

Chlorure d’indium (In-111)

18.5 MBq

37 MBq

Acide pentétique (DTPA)

0.05 mg

0.1 mg

Excipients

Monodose
à 18.5 MBq

Monodose
à 37 MBq

Chlorure de calcium dihydraté

18.7 mg

37.4 mg

Hydroxyde de sodium

0.35 + qs mg

0.7 + qs mg

Acide chlorhydrique 30%

0.4 qs ml

0.8 qs ml

Chlorure de sodium

3.55 mg

7.1 mg

Disodium hydrogénophosphate dodécahydraté

2.5 mg

5.0 mg

Eau pour préparations injectables ad

0.5 ml

1.0 ml

Spécifications

Concentration d’activité

37 MBq/ml

Pureté radiochimique

³ 99 % 111In-DTPA

114m In

£ 0.05 %

pH

7.0 - 7.6

Indications / Possibilités d’emploi

L’administration d’Indium DTPA (In-111) injection Curium est indiquée, lorsqu’il n’est pas possible d’effectuer un examen par CT-scanner ou par I.R.M. pour les examens suivants:
L’exploration de l'espace céphalo-rachidien
-Détection des obstacles au flux de LCR, notamment en raison de processus inflammatoires et d’adhérences, hémorragies et hernie discale
-Distinction des différentes formes d'hydrocéphales
-Mise en évidence de fistules rachidiennes (rhinorrhée, otorrhée)
-Détection de kystes intracrâniens (kystes arachnoïdiens, kystes du porencéphale)
-Mise en évidence de la perméabilité des shunts de drainage neurochirurgicaux (Shunts)

Posologie / Mode d’emploi

Le produit est livré prêt à l’injection.
Destinée à l’administration intrathécale.
Posologie chez l’adulte
La dose recommandée est comprise entre 10 et 40 MBq. Elle dépend de l’appareil d’imagerie utilisé, et de la durée d’examen totale prévue pour la prise d’une ou de plusieurs images scintigraphiques.
Le volume d'injection nécessaire est fourni d’après la dose choisie, l’activité à la date de calibration ainsi que les facteurs de désintégration indiqué sous «Remarques concernant la manipulation».
Puisque la demi-vie de l’111indium n’est que de 67.4 heures, il est conseillé d’utiliser une posologie située dans la fourchette supérieure des valeurs recommandées, par ex. lorsqu’il est prévu d’effectuer une série d’images scintigraphiques s’étendant sur un intervalle de 48 heures ou plus.
Posologie chez les enfants et adolescents
Les enfants et adolescents recevront une fraction de la dose pour adultes, en tenant compte de leur poids corporel. Pour cela, conformément aux recommandations de la Paediatric Task Group de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM, 1993), la dose moyenne pour adultes est multipliée, selon le poids corporel, avec les facteurs suivants:

3 kg = 0.1

22 kg = 0.50

42 kg = 0.78

4 kg = 0.14

24 kg = 0.53

44 kg = 0.80

6 kg = 0.19

26 kg = 0.56

46 kg = 0.82

8 kg = 0.23

28 kg = 0.58

48 kg = 0.85

10 kg = 0.27

30 kg = 0.62

50 kg = 0.88

12 kg = 0.32

32 kg = 0.65

52-54 kg = 0.90

14 kg = 0.36

34 kg = 0.68

56-58 kg = 0.92

16 kg = 0.40

36 kg = 0.71

60-62 kg = 0.96

18 kg = 0.44

38 kg = 0.73

64-66 kg = 0.98

20 kg = 0.46

40 kg = 0.76

68 kg = 0.99

Il n’existe pas de recommandation récente de l’EANM relative à la posologie chez l’enfant et l’adolescent.
Si Indium DTPA (In-111) injection Curium est utilisé chez les enfants et les adolescents, une évaluation individuelle du bénéfice diagnostique attendu par rapport au risque accru associé aux rayonnements ionisants est nécessaire (voir «Mises en garde et précautions»).
Dans tous les cas, il convient d’appliquer la dose la plus faible permettant de fournir une scintigraphie encore valable.
Méthode d’examen
L’111In-DTPA est administré par injection unique en fonction de l’examen prévu, et peut être injecté par voie lombaire, sous-occipitale, intra-ventriculaire, intraveineuse ou dans un shunt neurochirurgical.
En cas d’injection lombaire, lors de myéloscintigraphie, les images peuvent être obtenues déjà 10 - 15 minutes après injection.
Lors de cisternographie les images sont prises après 1 - 1.5, 3, 6 et 24 heures et, en fonction des informations diagnostiques souhaitées, après 48 et 72 heures également.
Après injection sous-occipitale, les premières images scintigraphiques peuvent être prises après 15 minutes déjà, afin de s’assurer que l’injection a bien été effectuée dans l’espace sous-arachnoïdien. Chacune des scintigraphies suivantes devrait être effectuée une heure plus tôt que lors d’injection lombaire.
Lors de ventriculographie, ou lorsqu’on veut contrôler la perméabilité d’un shunt neurochirurgical, l’injection a lieu directement dans les ventricules latéraux ou dans la chambre ventriculaire du shunt. La scintigraphie est alors effectuée immédiatement.
Lors de rhinorrhée ou d’otorrhée, la fistule peut être de très petite taille, au point qu’elle est invisible sur les images scintigraphiques. Dans des tels cas l’extravasation de l’activité par le nez ou l’oreille peut être déterminée à l’aide d’un bouchon d’ouate en introduisant celui-ci dans la cavité nasale, resp. le canal auditif externe et en mesurant l’activité.
Afin de maintenir la radioactivité aussi faible que possible pour la vessie et les organes du bassin, il convient de recommander au patient – compte tenu de sa fonction cardio-vasculaire et néphrétique – de boire abondamment avant et quelques jours après l’administration du produit, et de vider la vessie aussi souvent que possible. Il doit en outre respecter les mesures de précautions concernant l’élimination de ses excrétions.
La répétition d’un examen effectué par injection d’Indium DTPA (In-111) injection Curium
peut être envisagée, au plus tôt, 5 à 6 jours (2 demi-vies de l’In-111) après la première administration.
Expositions aux rayonnements
La dose a été calculée à l’aide du modèle tête/cou du MIRD pour l’espace céphalo-rachidien (MIRD Head and Brain Dosimetry, L.G. Bouchet et al., Publication of the SNM 1999, ISBN 0-932004-70-9), en relation avec le fantôme du MIRD (M.G. Stabin et al.; J Nucl Med 46 (2005) 1023-1027) pour les autres régions du corps. Le calcul de la pharmacocinétique pour le modèle normal de la clairance d’In-111 DTPA (de l’espace céphalo-rachidien) a été repris de la publication 53 de la CIPR.
La situation en cas de blocage complet du LCR conduisant à l’efficacité de la dose totale de rayonnement dans l’espace céphalo-rachidien conformément à la désintégration physique a été simulée à l’aide du modèle tête/cou du MIRD.
Dose absorbée par quantité d’activité selon les tableaux du MIRD (mGy/MBq)

Organe cible

Adultes

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Nouveau-né

Surrénales

76

96

140

220

420

890

Cerveau

110

120

130

140

18

360

Cervelet

140

160

170

190

250

500

Cortex cérébral

130

140

140

160

210

430

Crâne

190

220

230

270

460

1040

Moelle épinière

3510

3720

3970

4440

5260

10100

Colonne vertébrale

1500

1540

1630

1830

2210

4300

Seins

40

50

73

120

230

540

Paroi de la vésicule biliaire

66

86

140

200

300

820

Partie inférieure du côlon

80

97

150

230

420

900

Intestin grêle

72

90

140

210

390

860

Estomac

60

75

120

180

320

760

Partie supérieure du côlon

68

85

130

210

360

830

Paroi du cœur

63

80

120

180

340

760

Reins

54

67

100

150

280

630

Foie

60

76

120

180

340

760

Poumon

59

77

110

180

340

770

Muscles

61

75

110

180

340

750

Ovaires

79

99

150

230

420

910

Pancréas

70

88

130

200

380

840

Moelle rouge

130

160

280

500

1050

2940

Surface osseuse

590

610

1050

1830

2760

5380

Peau

42

51

79

130

240

560

Rate

60

76

120

180

340

780

Testicules

57

71

110

170

320

720

Thymus

57

72

110

170

310

710

Thyroïde

120

150

180

280

280

600

Paroi de la vessie

240

300

430

630

1130

2590

Utérus

88

110

170

260

460

990

Corps entier

78

95

150

230

410

930

Dose effective (ICRP 60) mSv/MBq

Dose effective

180

200

270

390

650

1470

La dose effective après administration de 18.5 MBq d’Indium-111 est de 3.3 mSv chez l’adulte (70 kg). La dose absorbée au niveau de la moelle épinière est de 65 mGy.
Dose absorbée par quantité d’activité lors d’un bloc rachidien

Organe cible

Adultes

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Nouveau-né

Cerveau

350

390

420

490

650

1300

Cervelet

520

630

740

900

1140

2240

Cortex cérébral

330

360

390

440

610

1260

Crâne

520

580

630

740

990

2000

Moelle épinière

34400

36400

38800

43400

51400

98900

Colonne vertébrale

14600

15000

15800

17700

21400

41600

Thyroïde

1100

1410

1740

2690

2700

5700

Tronc

30

40

60

90

150

350

Dose effective

1500

1500

1300

1300

1400

2600

La dose effective après injection lombaire chez les patients avec un bloc rachidien est de 28 mGy.

Contre-indications

Hypersensibilité connue envers le DTPA non marqué ou marqué à l’111In, ou envers un autre composant du produit.
Grossesse.
Pendant l’allaitement.
L’injection intrathécale du produit est contre-indiquée lors de baisse de la production de liquide céphalo-rachidien en raison d'alcalose respiratoire ou métabolique, ou après administration d'inhibiteurs de l’anhydrase carbonique (par ex. acétazolamide).
La ponction lombaire tout comme la ponction sous-occipitale sont contre-indiquées lors d'augmentation de la pression intracérébrale d'origine non-méningitique, en particulier lors de tumeur de la fosse postérieure.

Mises en garde et précautions

Toute utilisation de produits radiopharmaceutiques chez des patients est de la compétence et de la responsabilité exclusive d’un médecin qualifié dans la manipulation de ces produits. L’utilisation n’est indiquée que si ses bénéfices dépassent les risques associés à une exposition aux irradiations. Dans tous les cas, l’administration doit avoir lieu en respectant les règles de la radioprotection. Chez les femmes en âge de procréer il faut exclure une grossesse possible.
Chez les enfants et adolescents, les bénéfices diagnostiques attendus doivent être soigneusement évalués par rapport aux risques associés aux rayonnements ionisants, augmentés dans ce groupe d’âge.
Irradiation de la vessie et des organes du bassin: cf. «Expositions aux rayonnements» ainsi que «Surdosage».
Une réaction d’hypersensibilité ne peut pas être exclue. Tous médicaments et objets destinés au traitement d’une réaction anaphylactoïde doivent être à portée de main.

Interactions

On ignore à ce jour si le comportement d’111In-DTPA est soumis à une influence par d’autres substances dans l'organisme. C’est pourquoi il ne faut administrer aucune autre substance, ni simultanément ni après un bref intervalle, sauf si l’examen prévu nécessite ce procédé. Dans tous les cas, lors de l’interprétation de la scintigraphie, il convient de tenir compte de la médication du patient au moment de l’examen.
L’111In-DTPA ne doit pas être stérilisé par filtration stérile, car ces filtres contiennent fréquemment des agents tensioactifs susceptibles de provoquer des effets indésirables sévères.

Grossesse, allaitement

Grossesse
En ce qui concerne les isotopes radioactifs, certains indices, reposant sur les expériences récoltées chez l’animal et l’être humain, suggèrent des risques pour le fœtus, les risques dépassant de loin les bénéfices éventuels. Ce produit est contre-indiqué au cours de la grossesse et, avant le début de l’examen, il convient d’exclure avec certitude toute possibilité de grossesse.
Allaitement
On ignore si l’111In-DTPA ou ses métabolites passent dans le lait maternel. Vu l’incertitude concernant les risques chez le nourrisson, il convient de procéder à l’examen par ce produit si possible après le sevrage. Au cas où l’examen était absolument indiqué, il convient de respecter une pause dans l’allaitement d’au moins 5 à 6 jours (2 demi-vies de l’111indium).
D’autres méthodes d’investigation ne recourant pas aux rayonnements ionisants devraient être envisagées.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

On ne dispose pas d’études si l’administration de 111In-DTPA laisse attendre une diminution de la capacité à conduire ou à se servir de machines. La maladie fondamentale et l’état du patient doivent être considérés.

Effets indésirables

L’exécution d’une ponction lombaire ou occipitale peut entraîner des maux de tête ainsi qu’une irritation méningée de nature généralement bénigne et ceux-ci se normalisent d’habitude en l’espace de 48 heures.
Il est peu probable que la capacité à lier le calcium de l’111In-DTPA puisse donner lieu à un déficit aigu en calcium dans le LCR en cas d’administration intrathécale. Ainsi, l’administration de la dose maximale de 40 MBq d’111In-DTPA correspond environ à 0.12 mg de DTPA, qui peut lier env. 0.005 – 0.01 mg de calcium, ce qui ne correspond qu’à 0.1 – 0.2 % du calcium présent dans le liquide céphalo-rachidien (env. 5 mg).
Très rarement une méningite avec les symptômes suivants peut se produire: hypertonie, fièvre, nausée, vomissement, photosensibilité.
On ne peut pas exclure des réactions de sensibilité.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

En cas d’utilisation du produit conforme aux prescriptions, aucun surdosage n’est à craindre.
En cas de surdosage accidentel par d’111In-DTPA il est peu probable que l’irradiation ainsi accrue puisse être réduite de façon accélérée par une diurèse forcée et une vidange fréquente de la vessie.

Propriétés / Effets

Code ATC
V09AX01
Mécanisme d’action
Caractéristiques physiques
L’111indium est produit sans entraîneur isotopique en cyclotron par bombardement de protons sur du 112cadmium enrichi. Il se désintègre par capture d’électrons en émettant des rayons gamma et X avec une demi-vie de 2.804 jours (67.4 heures) en 111cadmium stable. Comme produit secondaire, on observe la formation de petites quantités (£ 0.05 %) d’114mindium qui se désintègre, en émettant des rayons gamma d’une demi-vie de 49.4 jours, via l’114indium en 114étain stable.
Rayonnement émis principal:
Rayons gamma: 172 keV (90 %)
Rayons gamma: 246 keV (94 %)
Rayons X: 23 - 26 keV
Pharmacodynamique
Aucun effet pharmacologique n’est à attendre d’111In-DTPA dans les quantités utilisées pour l’examen scintigraphique. Les propriétés de l’111In-DTPA importantes pour l’examen reposent sur son accumulation dans le liquide céphalo-rachidien, par ex. après injection sous-arachnoïdienne.
Efficacité clinique
Non applicable.

Pharmacocinétique

Après injection dans l’espace sous-arachnoïdien dans la région lombaire, l’111In-DTPA s’accumule dans l'espace cervical sous-arachnoïdien. Normalement, il se trouve, après 1 - 1.5 heure, dans la fosse postérieure. 3 heures après injection, on retrouve son activité au niveau de l’aqueduc de Sylvius et dans la fissure inter-hémisphérique. Après 6 heures, le complexe a atteint la convexité hémisphérique. Après 24 heures, l’activité maximale se trouve dans les zones de résorption le long du sinus sagittal supérieur. Après son passage dans le sang, l’111In-DTPA est rapidement excrété par les reins.
Après injection intra-ventriculaire, l’activité remplit le ventricule latéral et le troisième ventricule. Il s’écoule ensuite, à travers le quatrième ventricule, dans la citerne cérébello-médullaire où il est détectable après quelques minutes. Ensuite, sa distribution est similaire à celle suivant une injection lombaire.
Absorption
Voir «Pharmacocinétique».
Distribution
Voir «Pharmacocinétique».
Métabolisme
Non disponible.
Élimination
Voir «Pharmacocinétique».
Cinétique pour certains groupes de patients
Lors de troubles du flux cérébro-spinal, suite à des modifications pathologiques, cette distribution caractéristique disparaît, ce qui permet d’en tirer des informations diagnostiques.
En cas de maladie rénale, la clearance plasmatique de l’111In-DTPA est prolongée.

Données précliniques

À ce jour, on ne dispose d’aucune donnée sur l’111In-DTPA relatives à la toxicité aiguë ou subaiguë et quant à un éventuel potentiel mutagène, carcinogène ou toxique pour la reproduction. Les dangers potentiels des rayons ionisants sont toutefois connus. Le produit n’est pas destiné à être administré de manière fréquente ou régulière.

Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune étude de compatibilité n’ayant été effectuée, Indium DTPA (In-111) injection Curium ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
Stabilité
Indium DTPA (In-111) injection Curium peut être utilisé jusqu’à 1 jour (24 heures) après la date de calibration qui est indiquée sur l’étiquette.
Remarques concernant le stockage
Le produit devrait être conservé à une température au-dessous de 25 °C, soit dans son conteneur en plomb original, soit dans un conteneur blindé d'épaisseur adéquate.
Remarques concernant la manipulation
Désintégration du 111Indium (demi-vie 67,4 h)

Durée avant
la date de calibration

Durée après
la date de calibration

Jours

Facteur

Jours

Facteur

4.0

2.7

0.5

0.883

3.0

2.11

1.0

0.781

2.5

1.85

1.5

0.691

2.0

1.64

2.0

0.610

1.5

1.45

2.5

0.540

1.0

1.28

3.0

0.477

0.5

1.14

Voir «Mise en garde de radioprotection».
Elimination des déchets
La radioactivité excrétée par les patients nécessite des mesures de précautions adéquates, afin d’éviter toute contamination.
Les étiquettes caractéristiques doivent être enlevées avant élimination des déchets. L’élimination doit avoir lieu conformément aux prescriptions nationales en vigueur.
Mise en garde de radioprotection
L’utilisation de substances radioactives chez l’être humain est réglée en Suisse par l’Ordonnance fédérale sur la protection des radiations. De même, l’utilisation de produits radiopharmaceutiques n’est autorisée que par des personnes disposant d’une autorisation délivrée par l’Office fédéral de la santé.
La manipulation de substances radioactives et l’élimination de déchets radioactifs doivent respecter les dispositions de protection de cette ordonnance. Toute irradiation inutile des patients et du personnel doit être évitée.

Numéro d’autorisation

46160 (Swissmedic)

Présentation

Indium DTPA (In-111) injection Curium est livrable comme monodoses en flacons de verre avec une activité de: 18.5 MBq (en 0.5 ml) ou 37 MBq (en 1.0 ml) à la date de calibration. (A)

Titulaire de l’autorisation

b.e.imaging SA, Schwyz

Mise à jour de l’information

Juillet 2016

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