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Information professionnelle sur Dicetel®:Mylan Pharma GmbH
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Bromure de pinavérium.
Excipients: Lactose, excipiens pro compresso obducto.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé pelliculé contient 50 mg de bromure de pinavérium.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l’inconfort liés aux troubles fonctionnels intestinaux;
préparation au lavement baryté pour examen radiologique.

Posologie/Mode d’emploi

Chez l’adulte
La posologie recommandée est de 1 comprimé 3× par jour et jusqu’à 2 comprimés 2× par jour.
Pour la préparation au lavement baryté, la posologie est de 2 comprimés pelliculés 2× par jour pendant les 3 jours précédant l’examen.
Pour éviter un contact du pinavérium avec le mucus oesophagien et pour prévenir la survenue de problèmes oesophagiens éventuels, les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers et intacts avec un verre d’eau – sans être croqués ni sucés – pendant un repas; le patient ne doit pas être allongé pendant la prise et celle-ci ne doit pas avoir lieu juste avant l’heure du coucher.
Enfants et adolescents
On ne dispose que de données insuffisantes sur la sécurité et l’efficacité chez les enfants et adolescents, et les expériences concernant cette population sont limitées (voir «Mises en garde et précautions»). Une recommandation de dose spécifique pour les enfants et adolescents n’est par conséquent pas possible.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des constituants de la préparation;
Ileus.

Mises en garde et précautions

En raison du risque de troubles oesophagiens tels que par exemple des ulcérations de l’oesophage, Dicetel doit être pris en respectant strictement les instructions concernant la prise. Ceci s’applique particulièrement aux patients présentant des lésions oesophagiennes préexistantes et/ou une hernie hiatale.
Les données disponibles sur la sécurité et l’efficacité de Dicetel chez les enfants et adolescents sont insuffisantes et l‘expérience concernant cette population est limitée. Par conséquent, le Dicetel ne devrait pas être utilisé chez les enfants et adolescents.
Il existe théoriquement une possibilité que l’administration de bromure à la fin de la grossesse ait un effet neurologique préjudiciable pour le nouveau-né (hypotension et sédation). De tels cas n’ont toutefois jamais été rapportés avec Dicetel.
Ce médicament contient du lactose.
Les patients présentant une intolérance au galactose, une maladie héréditaire rare, un déficit en lactase de LAPP ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre Dicetel.

Interactions

Le potentiel d’interactions ainsi que le métabolisme du bromure de pinavérium non pas été étudiés systémiquement. Mais en raison de la biodisponibilité systémique basse (<1%) du bromure de pinavérium, la survenue d’interactions systémiques avec d’autres médicaments est improbable.
Aucune interaction avec la digoxine et la digitoxine n’a été signalée au cours d’essais cliniques.
Aucun effet sur la coagulation sanguine n’a été observé dans un essai clinique d’acétocoumarol et de bromure de pinavérium.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n’existe pas suffisamment de données concernant l’utilisation du bromure de pinavérium chez la femme enceinte.
Les études d’expérimentation animale sont insuffisantes en ce qui concerne les effets pendant la grossesse ou le développement embryonal/foetal ou l’accouchement ou le développement postnatal. Le risque potentiel chez l’humain est inconnu. Le médicament ne peut pas être donné pendant la grossesse, sauf si clairement nécessaire.
Par ailleurs, il existe théoriquement une possibilité que l’administration de bromure à la fin de la grossesse ait un effet neurologique préjudiciable pour le nouveau-né (hypotension et sédation). De tels cas n’ont toutefois jamais été rapportés avec Dicetel.
Allaitement
Il n’y a pas de données suffisantes ni chez l’humain ni chez l’animal en ce qui concerne le passage du Dicetel dans le lait maternelle. Des données physico-chimiques et pharmacodynamiques/toxicologiques indiquent un passage dans le lait maternel. Un danger pour le nouveau-né ne peut être exclu. Dicetel ne devrait pas être pris pendant la période d’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucun effet ayant une influence sur l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines après la prise de Dicetel n’est connu à ce jour. Néanmoins aucune étude n’a été faite à ce sujet.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été signalés spontanément après la mise sur le marché (pharmacovigilance). Une fréquence exacte ne peut être estimée (connue) sur la base des données disponibles.
Affections du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité
Système digestif
Des troubles digestifs tels que douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements et dysphagie ont été observés. Des troubles oesophagiens (par ex. ulcérations) peuvent survenir lors d’une prise incorrecte (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
Peau
Des réactions cutanées indésirables telles que prurit, urticaire et érythème ont été observées.

Surdosage

Un surdosage peut provoquer des troubles digestifs tels que des flatulences et une diarrhée. Aucun antidote spécifique n’est connu. En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.

Propriétés/Effets

ATC Code: A03AX04
Mécanisme d’action/pharmacodynamique
Le bromure de pinavérium est un spasmolytique dont les effets s’exercent sélectivement au niveau du tube digestif. C’est un antagoniste calcique qui inhibe l’entrée du calcium au niveau de la cellule musculaire lisse intestinale.

Pharmacocinétique

Absorption
L’absorption du bromure de pinavérium au niveau gastro-intestinal est inférieure à 10%.
Distribution
La concentration sérique maximale est atteinte en 1 heure. Liaison aux protéines: 95–97%.
Métabolisme
Le produit subit une importante métabolisation dans le foie. La biodisponibilité absolue de la formule orale est très basse (<1%).
Elimination
La demi-vie d’élimination est de 1,5 heures environ. La substance est essentiellement éliminée par voie hépatique. Les métabolites sont éliminés par voie fécale.

Données précliniques

Chez l’animal, le pinavérium réduit directement et indirectement les effets des stimulations des afférences sensitives il est exempt d’effets anticholinergiques.
Toxicité
La toxicité du bromure de pinavérium était faible en administration orale. Les signes de toxicité étaient les signes généraux, les symptômes gastro-intestinaux et ceux du SNC.
Génotoxicité, carcinogénicité, tératogénicité
Le bromure de pinavérium n’a exercé aucun effet génotoxique ou carcinogène. Le pinavérium n’a pas présenté de potentiel tératogène à des doses 2 fois supérieures à la dose maximale recommandée.
Toxicité de reproduction
A doses 2 fois supérieures à la dose maximale recommandée, le pinavérium a diminué le nombre de gravidités, mais sans influencer le développement prénatal ou postnatal. Le passage du bromure de pinavérium à travers la barrière placentaire ou dans le lait n’a pas été étudié.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Conserver à température ambiante (15–25 °C).
Conserver les médicaments hors de portée des enfants!

Numéro d’autorisation

46337 (Swissmedic).

Présentation

Dicetel cpr pell 50 mg 60. (B)
Dicetel cpr pell 50 mg 120. (B)

Titulaire de l’autorisation

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Mise à jour de l’information

Juin 2012.

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