Propriétés/Effets

Code ATC
G03FA01
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
Kliogest N est une association médicamenteuse monophasique pour la substitution hormonale continue d'estrogène et de progestatif pendant la ménopause.
L'estrogène synthétique 17β-estradiol contenu dans Kliogest N est identique du point de vue chimique et biologique à l'estradiol endogène humain. L'estrogène dans Kliogest N remplace les estrogènes dont la production diminue chez les femmes ménopausées, et s'oppose aux troubles ménopausiques et à l'ostéoporose.
Acétate de noréthistérone (NETA): l'acétate de noréthistérone est un progestatif synthétique similaire à celui de la progestérone naturelle.
Dans le cadre d'un THS, le NETA inhibe l'effet prolifératif de l'estrogène sur l'endomètre. Par conséquent, le NETA protège l'endomètre contre la hausse du risque induite sous les estrogènes d'une hyperplasie de l'endomètre ou d'un cancer de l'endomètre. L'administration continue de NETA maintient ou induit l'atrophie de l'endomètre. Les hémorragies de privation mensuelles sont ainsi évitées.
Des études cliniques ont en outre montré que l'adjonction d'acétate de noréthistérone renforce l'effet sur les symptômes vasomoteurs.
Le remaniement osseux accru suite au déficit d'estrogènes, qui s'accompagne d'une diminution rapide de la densité osseuse, est caractéristique pour les femmes en post-ménopause. Le traitement préventif de l'ostéoporose chez les femmes exposées à un risque accru de fractures ostéoporotiques devrait être instauré dès que possible après le début de la ménopause. L'effet des estrogènes sur la densité osseuse est dose-dépendant. La protection persiste aussi longtemps que le traitement est poursuivi. En ce qui concerne les risques d'un traitement à long terme, voir sous "Mises en garde et précautions" .
Efficacité clinique
L'effet de Kliogest N sur la densité minérale osseuse (DMO) a été examiné dans le cadre d'une étude clinique randomisée, menée en double aveugle, contrôlée par placebo, sur n=327 patientes d'une durée de 2 ans. Toutes les femmes avaient reçu en plus 1000 mg de calcium par jour.
Kliogest N a permis de prévenir de manière significative une perte de la masse osseuse dans les vertèbres lombaires, la hanche, l'avant-bras et l'ensemble du corps par comparaison avec des femmes ayant reçu un supplément de calcium, contrôlées par placebo. Chez des femmes au stade précoce de la post-ménopause (1 à 5 ans après les dernières règles), la modification en pour-cent de la valeur initiale de la densité minérale osseuse après deux ans de traitement avec Kliogest N était de 7,1% dans la vertèbre lombaire, de 4,7% dans le col du fémur et de 6,4% dans le trochanter fémoral. Le pourcentage de femmes chez lesquelles la densité minérale osseuse est restée identique ou s'est améliorée après deux ans de traitement à Kliogest N se montait à 91%.
Des études sur l'influence de Kliogest N sur les fractures ne sont pas disponibles.
Kliogest N est un traitement hormonal de substitution combiné en continu, administré avec l'objectif d'empêcher les hémorragies de privation qui apparaissent lors d'une thérapie hormonale de substitution cyclique ou séquentielle. Au cours des mois 10 à 12 du traitement, une aménorrhée (aucun saignement et aucun saignement intermenstruel) a été constatée chez 94% des femmes. Des saignements et/ou des saignements inter-menstruels sont apparus chez 30% des femmes au cours des trois premiers mois du traitement est chez 6% des femmes au cours des mois 10 à 12 du traitement.