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Information professionnelle sur Iberogast® teinture:Bayer (Schweiz) AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs: ibéris amer (Iberis amara), racines d'angélique (Angelicae radix), fleurs de camomille (Matricariae flos), graines de cumin (Carvi fructus), fruits de chardon-Marie (Silybi mariani fructus), feuilles de mélisse (Melissae folium), feuilles de menthe poivrée (Menthae piperitae folium), chélidoine (Chelidonii herba), racines de réglisse (Liquiritiae radix).
Excipients: éthanol. Le médicament contient 31% d'alcool v/v.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ml de teinture contient: alcoolat d'ibéris amer frais 0,15 ml, DER: 1:1,5-2,5; alcoolat de racines d'angélique 0,1 ml, DER: 1:2,5-3,5; alcoolat de fleurs de camomille 0,2 ml DER: 1:2-4; alcoolat de graines de cumin 0,1 ml, DER: 1:2,5-3,5; alcoolat de fruits de chardon-Marie 0,1 ml, DER: 1:2,5-3,5; alcoolat de feuilles de mélisse 0,1 ml, DER: 1:2,5-3,5; alcoolat de feuilles de menthe poivrée 0,05 ml, DER: 1: 2,5-3,5; alcoolat de chélidoine 0,1 ml, DER: 1:2,5-3,5; alcoolat de racines de réglisse 0,1 ml, DER: 1:2,5-3,5. Contient 31% d'éthanol v/v.
1 ml = 20 gouttes.

Indications/Possibilités d’emploi

Iberogast est utilisé en cas de troubles gastro-intestinaux fonctionnels (dyspepsie et côlon irritable) se manifestant par renvois acides, brûlures d'estomac, inappétence, des ballonnements et sensation de réplétion, nausées et vomissements.
Sur prescription médicale, le produit est aussi utilisé en cas de douleur épigastrique et de crampes abdominales.

Posologie/Mode d’emploi

Agiter le flacon avant usage.
Lors du dosage des gouttes, tenir le flacon incliné.
Adultes et adolescents dès 12 ans
Sauf prescription contraire: 20 gouttes d'Iberogast 3 fois par jour avant ou pendant les repas dans un peu d'eau (tiède de préférence).
Enfants dès 6 ans
Iberogast ne peut être utilisé que sur prescription médicale chez les enfants de 6 à 12 ans. Sauf prescription médicale contraire: 15 gouttes 3 fois par jour avant ou pendant les repas dans un peu d'eau.
1 ml = 20 gouttes.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients du produit selon la composition.
En cas d'affections organiques du tractus gastro-intestinal, il appartient au médecin de décider si le médicament doit être utilisé ou non.
Enfants jusqu'à 6 ans.

Mises en garde et précautions

Les préparations à base de chélidoine (Chelidonium) ont été dans de très rares cas mises en relation avec des lésions hépatiques (voir section «Effet indésirables»).
Chez les patients avec des maladies hépatiques passées ou présentes ainsi que ceux traités par des médicaments susceptibles d'altérer le foie ou les paramètres hépatiques, les bénéfices du médicament doivent être soigneusement évalués par rapport aux risques d'insuffisance hépatique aiguë ou d'effet néfaste sur les paramètres de la fonction hépatique (voir section «Effet indésirables»). Il faut informer les patients d'arrêter le traitement et de consulter leur médecin en cas de signes ou de symptômes de lésion hépatique (fatigue générale, augmentation des transaminases et/ou de la bilirubine, ictère, hépatite).
Sur prescription médicale pour les enfants de 6 à 12 ans.
Si les troubles ne s'améliorent pas malgré l'utilisation d'Iberogast, il faut consulter un médecin au bout d'une semaine afin d'exclure toute cause organique.

Interactions

Aucune interaction connue à ce jour.

Grossesse/Allaitement

Les femmes enceintes et qui allaitent ne doivent pas prendre Iberogast.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Iberogast contient 31% d'alcool v/v. La teneur en alcool de la dose unitaire maximale recommandée étant inférieure à 0,5 g, il n'y a pas de risque d'effet sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Très rares: réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, dyspnée ou troubles circulatoires).
Des cas isolés de lésions hépatiques, d'insuffisance hépatique aiguë, d'hépatite et d'effets négatifs sur les paramètres de la fonction hépatique (augmentation des transaminases et/ou de la bilirubine) ont été rapportés (voir section «Mises en garde et précautions»).

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été signalé à ce jour.
L'étude de toxicité orale aiguë d'Iberogast effectuée sur les mâles et femelles de deux espèces animales (rat, souris) n'a révélé aucun signe de surdosage aigu qui puisse faire craindre la survenue de réactions d'intolérance spécifiques (au-delà de l'alcoolémie) ou de lésions irréversibles à une posologie comparable chez l'homme.

Propriétés/Effets

Code ATC: A16AX
Mécanisme d'action
Les composants d'Iberogast ont un effet antispasmodique.
Pharmacodynamie
Au vu des résultats des études précliniques, un effet anti-inflammatoire peut être supposé.
Efficacité clinique
Dans quelques études menées en double aveugle et contrôlées contre placebo chez plus de 500 patients, une amélioration significative de la symptomatologie globale (profil de symptômes gastro-intestinaux [PSGI], renvois acides, brûlures d'estomac, nausées, vomissements, sensation de satiété précoce, inappétence, flatulences, constipation, diarrhée, sensation d'oppression rétrosternale, douleur épigastrique, troubles épigastriques) a été observée après quatre semaines de traitement.

Pharmacocinétique

Ni le produit ni ses différents composants n'ont fait l'objet d'études analytiques. Cependant, leur administration thérapeutique pendant des années n'a révélé aucun indice pouvant faire redouter des manifestations d'intolérance en traitement au long cours.

Données précliniques

Des études approfondies évaluant les effets d'Iberogastsur la toxicité aiguë, subchronique et chronique (à trois et six mois) chez deux espèces animales, sur la toxicité de reproduction, sur la fertilité, sur le développement embryonnaire, pré- et postnatal et sur la mutagénicité ont été menées, les doses testées ne dépassant toutefois pas 1'200 fois la dose journalière recommandée. Ces études n'ont pas révélé d'indices permettant de conclure à un risque potentiel particulier pour l'homme.

Remarques particulières

Incompatibilités
Non pertinent.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Pas d'indications.
Stabilité
Iberogast ne doit pas être utilisé au-delà de la date «EXP» indiquée sur l'emballage.
Ne pas utiliser plus de 8 semaines après ouverture.
Remarques concernant le stockage
Tenir hors de portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15–25 °C).
Remarques concernant la manipulation
Agiter le flacon avant usage.
Iberogast peut présenter une certaine turbidité ou floculation, mais cela n'a aucune influence sur l'efficacité du produit.

Numéro d’autorisation

47827 (Swissmedic).

Présentation

Iberogast teinture 20 ml. (D)
Iberogast teinture 50 ml. (D)
Iberogast teinture 100 ml. (D)

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich.

Mise à jour de l’information

Juillet 2019.

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