Effets indésirables

Les effets secondaires observés sous Grodurex sont imputables au traitement diurétique en tant que tel, au thiazide ou à la maladie de base. Les essais cliniques ont montré que Grodurex n’entraîne pas de risque plus élevé que ses composants utilisés séparément (chlorhydrate d’amiloride et hydrochlorothiazide).
Les effets secondaires ci-après ont été rapportés soit avec Grodurex, soit avec l’un des principes actifs isolés (amiloride ou hydrochlorothiazide). C’est pourquoi ces effets peuvent être des effets secondaires potentiels de Grodurex.
Infections et maladies parasitaires
Hydrochlorothiazide: sialadénite.
Tumeurs bénignes, malignes et non spécifiques (y compris kystes et polypes)
Hydrochlorothiazide : cancers de la peau de type non mélanocytaire [CPNM] (carcinome basocellulaire [CBC] et carcinome épidermoïde [CE]).
Maladies de la circulation sanguine et lymphatique
Amiloride: anémie aplastique, neutropénie.
Hydrochlorothiazide: agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique, leucopénie, thrombocytopénie.
Maladies du système immunitaire
Grodurex: réaction anaphylactique et choc.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Grodurex: anorexie*, modification de l’appétit, déséquilibre électrolytique, hyponatrémie (hyponatrémie symptomatique), goutte, déshydratation.
Hydrochlorothiazide: hyperglycémie, hyperuricémie, hypokaliémie.
Maladies psychiatriques
Grodurex: insomnie, nervosité, confusion mentale, dépression, somnolence.
Amiloride: diminution de la libido.
Hydrochlorothiazide: agitation.
Maladies du système nerveux
Grodurex: céphalées*, syncope, vertiges*, paresthésies, stupeur, altérations du goût, somnolence.
Amiloride: tremblements, encéphalopathie, somnolence.
Maladies des yeux
Grodurex: troubles visuels.
Hydrochlorothiazide: vision trouble transitoire, xanthopsie.
Maladies de l'oreille et du labyrinthe
Grodurex: vertiges.
Amiloride: tinnitus.
Maladies cardiaques
Grodurex: arythmie, tachycardie, angine de poitrine.
Amiloride: apparition d’un bloc cardiaque complet chez un malade atteint d’un bloc incomplet, palpitations.
Maladies vasculaires
Grodurex: sensation de chaleur, hypotension artérielle orthostatique.
Hydrochlorothiazide: angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée).
Maladies des voies respiratoires, de la cage thoracique et du médiastin
Grodurex: dyspnée, nez bouché, hoquet.
Amiloride: toux.
Hydrochlorothiazide: difficultés respiratoires, pneumonie, oedème pulmonaire aigu avec choc.
Maladies gastro-intestinales
Grodurex: nausées*, vomissements, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, hémorragies gastro-intestinales, sensation de réplétion gastrique, flatulences.
Amiloride: dyspepsie, activation d’éventuels ulcères gastriques préexistants, sècheresse buccale.
Hydrochlorothiazide: pancréatite, crampes, troubles gastriques.
Affections hépatobiliaires
Amiloride: ictère.
Hydrochlorothiazide: ictère (cholestatique intrahépatique).
Maladies de la peau et du tissu sous-cutané
Grodurex: éruptions cutanées*, prurit, diaphorèse.
Amiloride: alopécie.
Hydrochlorothiazide: photosensibilité, urticaire, nécroylse épidermique toxique, purpura.
Maladies des muscles, des tissus conjonctifs et des os
Grodurex: douleurs dans les jambes, crampes musculaires, arthralgies, douleurs dorsales.
Amiloride: douleurs au niveau de la nuque, des épaules et des membres.
Maladies des reins et des voies urinaires
Grodurex: dysurie, nycturie, incontinence, troubles rénaux (y compris insuffisance rénale aiguë).
Amiloride: polyurie, mictions fréquentes, spasme vésical.
Hydrochlorothiazide: glycosurie, néphrite interstitielle.
Maladies des organes génitaux et de la glande mammaire
Grodurex: impuissance.
Maladies générales
Grodurex: faiblesse*, fatigue, nausées, douleurs thoraciques, soif.
Hydrochlorothiazide: fièvre.
Investigations
Grodurex: hyperkaliémie (potassium sérique supérieur à 5,5 mmol/l).
Amiloride: Fonction hépatique anormale, hypertension intraoculaire.
Lésions, intoxications et complications liées aux interventions
Grodurex : Toxicité de la digitaline (voir « Mises en garde et précautions »)
Description d'effets indésirables sélectionnés
Cancers de la peau de type non mélanocytaire (CBC et CE): sur la base des données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une relation cumulative dose-dépendante entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide et des cancers de la peau de type non mélanocytaire a été observée (voir aussi les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
* Principaux effets secondaires du Grodurex observés dans les études cliniques contrôlées.