CompositionPrincipe actif: Natrii picosulfas monohydricum Ph.Eur. 5 mg corresp. Natrii picosulfas anhydricum 4.82 mg.
Excipients: Aromatica, saccharum, colorant jaune orangé S (E 110).
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéComprimé à croquer
1 comprimé de 1 g contient 5 mg de picosulfate de sodium monohydrate Ph.Eur. corresp. à 4.82 mg de picosulfate de sodium anhydre.
Indications/Possibilités d’emploiTraitement symptomatique à court terme de la constipation occasionnelle (par exemple en cas de changement d'alimentation, de changement de lieu ou de repos au lit).
Posologie/Mode d’emploiDose journalière
Adultes et adolescents: 1 à 2 comprimés.
Enfants de 6 à 10 ans: ½ à 1 comprimé.
L'action de Fructines apparaît normalement 6-12 heures après l'administration.
Durée usuelle du traitement
Le traitement par Fructines est uniquement symptomatique. La préparation ne doit être prise qu'occasionnellement sans ordonnance médicale et pas au-delà de 1 à 2 semaines. Les traitements de longue durée doivent être effectués sous contrôle médical.
Mode d'administration
Comprimés à sucer ou à croquer le soir au coucher.
Contre-indicationsMaladie inflammatoire du côlon. Affections aiguës du tractus gastro-intestinal par ex. chez les patients présentant un iléus, une obstruction intestinale, une appendicite aiguë ou une déshydratation sévère.
Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
Patients présentant des réactions d'hypersensibilité aux substances du groupe des triarylméthanes, aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique et aux autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines.
Fructines n'est pas indiqué pour les enfants de moins de 6 ans.
Mises en garde et précautionsAugmentation de l'intolérance lors de prise concomitante d'acide acétylsalicylique.
Fructines contient presque 1 g de sucre par comprimé. Il convient, dès lors, d'en tenir compte en cas de diabète.
Ce médicament ne doit être pris qu'occasionnellement sans ordonnance médicale et durant une période n'excédant pas 1-2 semaines.
Un usage prolongé et excessif (particulièrement lors de dosages élevés qui provoquent des diarrhées) peut entraîner des troubles de l'équilibre électrolytique et un déficit en potassium ainsi qu'une aggravation de la paresse intestinale (effet rebond). Il peut s'ensuivre des troubles de la fonction cardiaque et une faiblesse musculaire.
La prudence est de rigueur chez les sujets âgés et dans les cas de décompensation cardiaque et d'insuffisance rénale. S'il est fait quotidiennement usage de laxatifs, il convient de rechercher l'origine de la constipation.
Les enfants de moins de 12 ans ne devraient prendre Fructines que sur prescription médicale.
InteractionsFructines peut augmenter le déficit en potassium dû à d'autres médicaments (diurétiques, corticostéroïdes). Il peut également augmenter la sensibilité aux digitaliques.
L'administration concomitante d'antibiotiques peut réduire l'efficacité de Fructines.
Grossesse/AllaitementGrossesse
Des études de tératogénicité chez l'animal n'ont pas démontré de risque fœtal mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte.
Fructines ne devrait être utilisé pendant la grossesse que sur recommandation médicale.
Allaitement
Bien que des études aient démontré que le principe actif ne passe pas dans le lait maternel, il n'est pas conseillé de prendre Fructines pendant la période d'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesLes effets sur l'aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines n'ont pas été étudiés, ils sont cependant peu probables.
Effets indésirablesTroubles du système immunitaire
Rares: réactions allergiques.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent: troubles abdominaux tels que crampes abdominales et douleurs abdominales; diarrhées.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Rare: réactions cutanées; angiooedème.
Des pertes d'électrolytes, de potassium en particulier, peuvent survenir en cas d'utilisation chronique, particulièrement lorsque les dosages sont élevés et provoquent des diarrhées. Il peut s'ensuivre des troubles de la fonction cardiaque et une faiblesse musculaire.
SurdosageSymptômes
L'ingestion de doses trop élevées peut provoquer l'apparition de selles liquides (diarrhée) de crampes d'estomac ainsi que des pertes cliniquement significatives de potassium et d'autres électrolytes. En outre, des cas d'ischémie de la muqueuse du gros intestin ont été rapportés avec des doses considérablement plus élevées que celles recommandées pour le traitement usuel d'une constipation.
Il est connu que les laxatifs produisent des diarrhées chroniques, des douleurs abdominales, une hypokaliémie, un hyperaldostéronisme secondaire et des calculs rénaux lors d'un surdosage chronique. Des dommages tubulaires rénaux, une alcalose métabolique et une faiblesse musculaire en relation avec une hypokaliémie ont également été associés à un abus chronique de laxatifs. Traitement Peu après l'ingestion, il est possible de diminuer ou d'empêcher la résorption en provoquant des vomissements ou par lavage gastrique. Il peut être nécessaire de compenser les pertes de liquide et de rétablir l'équilibre électrolytique; ceci est particulièrement important chez les personnes âgées et chez les enfants.
Il peut être judicieux d'administrer des spasmolytiques.
Propriétés/EffetsCode ATC: A06AB08
Fructines est un laxatif de contact appartenant au groupe des triarylméthanes.
Après administration orale, le picosulfate de sodium parvient au côlon sans résorption notable.
Fructines amène 6 à 12 heures après la prise une évacuation douce de selles normales ou rarement molles.
Remarque:
En cas de constipation, il est important d'avoir une alimentation riche en matières de lest (légumes, fruits, pain complet), de boire beaucoup et régulièrement et d'avoir une activité physique suffisante (sport).
PharmacocinétiqueAbsorption
Après administration orale, le picosulfate de sodium parvient au côlon sans résorption notable.
Distribution
Après la prise du médicament, seule une faible partie du principe actif parvient dans le compartiment systémique.
Métabolisme
La forme active, le diphénol libre, est produite dans le côlon par dissociation bactérienne. Par conséquent, l'effet apparaît dans un délai de 6 à 12 heures.
Elimination
Env. 10% de la dose administrée sont éliminés dans l'urine sous forme de métabolite glucuronisé. Il n'y a pas de rapport entre l'effet laxatif et les taux plasmatiques du diphénol actif.
Données précliniquesLe picosulfate de sodium n'a pas montré de potentiel mutagène. Il n'existe pas de bioessai chronique pour la carcinogénicité. L'effet du picosulfate de sodium sur la fertilité (segment I), la tératogénicité (segment II) et le développement peri- et postnatal (segment III) a été examiné chez des rats et des lapins avec des doses de 1,10 et 100 mg/kg de poids corporel. Des doses materno-toxiques, qui ont causé des diarrhées sévères, étaient embryotoxiques, toutefois sans effets tératogènes ou effets indésirables sur la capacité de reproduction des descendants.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne peut être utilisé au delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Numéro d’autorisation48486 (Swissmedic).
PrésentationBoîte de 30 comprimés (D)
Titulaire de l’autorisationF. Uhlmann-Eyraud SA, 5600 Lenzburg.
Mise à jour de l’informationAvril 2015.
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