CompositionPrincipe actif: Ibuprofenum.
Excipients: Colorant E 127 (érythrosine), Excipiens pro compresso.
Mise en garde pour les diabétiques: ce médicament contient environ 0.1 g d’hydrates de carbone digestibles par dose simple (comprimé filmé).
Forme galénique et quantité de principe actif par unité1 comprimé filmé contient 200 mg d’ibuprofène.
Indications/Possibilités d’emploiDolocyl est autorisé en automédication dans le traitement à court terme, de trois jours au maximum, dans les indications suivantes:
douleurs articulaires et ligamentaires,
douleurs dorsales,
maux de tête,
maux de dents,
douleurs menstruelles,
douleurs après blessures
fièvre associée aux affections grippales.
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Adultes et enfants de plus de 12 ans
Dose unitaire: 1 à 2 comprimés filmés.
Intervalle entre 2 prises: 4 à 6 heures.
Dose maximale en automédication: 6 comprimés filmés (= 1200 mg d’ibuprofène) par jour.
En l’absence de prescription médicale, Dolocyl comprimés filmés est destiné au traitement de courte durée, de 3 jours au maximum.
Enfants de moins de 12 ans
L’utilisation et la sécurité d’emploi de Dolocyl chez l’enfant de moins de 12 ans n’ont pas été étudiées systématiquement jusqu’à présent.
Utilisation correcte
Prendre les comprimés filmés sans les croquer, avec suffisamment de liquide.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ibuprofène ou à un des excipients selon «Composition».
Antécédents de bronchospasme, urticaire ou des symptômes qui rappellent ceux de l’allergie après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres antiinflammatoires non stéroïdiens.
Pendant le 3ème trimestre de la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
Ulcère gastrique et/ou duodénal évolutif ou saignement gastro-intestinal.
Affections intestinales inflammatoires (telles que maladie de Crohn ou colite ulcéreuse).
Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III–IV).
Troubles de la fonction hépatique graves (cirrhose hépatique et ascite).
Insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine <30 ml/min).
Traitement de douleurs postopératoires après un pontage coronarien (p.ex. utilisation d’un coeur-poumon artificiel).
Mises en garde et précautionsAvertissement général concernant l’utilisation d’antiinflammatoires non stéroïdiens systémiques
Des ulcérations, des hémorragies ou des perforations gastrointestinales peuvent survenir à tout moment pendant le traitement par des antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non, sans symptômes avant-coureurs ni signes dans l’anamnèse. Afin de limiter ce risque, il convient d’administrer la dose efficace minimale pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Concernant les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, un risque accru de complications thrombotiques cardiovasculaires et cérébro-vasculaires a été observé au cours d’études contrôlées par placebo. On ne sait pas encore si ce risque est directement corrélé à la sélectivité pour la COX-1/COX-2 de l’AINS concerné. Puisqu’il n’y a pas à l’heure actuelle de données d’études cliniques comparables pour Dolocyl à une dose maximale et pendant un traitement au long cours, il est impossible d’exclure qu’un tel traitement présente un risque accru similaire. En l’absence de telles données, Dolocyl ne doit être administré qu’après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque en cas de coronaropathie cliniquement avérée, de troubles cérébro-vasculaires, de maladie artérielle oblitérante périphérique et chez les patients présentant des facteurs de risque importants (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). En raison de ce risque, il convient d’administrer la dose efficace minimale pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Les effets des AINS sur le rein incluent une rétention hydrique avec oedèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients souffrant d’une pathologie cardiaque et d’autres atteintes prédisposant à une rétention hydrique, Dolocyl ne doit donc être utilisé qu’avec précaution. Il convient aussi d’être prudent pour les patients prenant simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l’enzyme de l’ECA ainsi qu’en cas de risque accru d’hypovolémie.
Dans les cas suivants, la prudence est recommandée ou Dolocyl ne doit être utilisé que sur prescription médicale et sous surveillance du médecin:
-Chez les patients d’un certain âge la prudence s’impose en considération de réflexions médicales générales. Surtout, il est recommandé, pour les patients âgés et séniles ou ayant un faible poids corporel, d’administrer la plus dose efficace la plus faible.
-Chez les patients qui souffrent ou ayant souffert d'asthme bronchique l'ibuprofène peut déclencher un bronchospasme.
-En cas d'insuffisance rénale,
en cas d'insuffisance cardiaque,
en cas de troubles de la fonction hépatique ou d'insuffisance hépatique.
-Effets hématologiques: Comme d’autres anti-inflammatoires non stéroidiens, l'ibuprofène peut diminuer l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement.
InteractionsAutres antiinflammatoires non stéroïdiens et/ou glucocorticoïdes ainsi que l’alcool: Renforcement des effets secondaires gastrointestinaux, risque accru d’hémorragies gastrointestinales. L’acide salicylique déplace l’ibuprofène de sa liaison aux protéines.
Probénécide, sulfinpyrazone: L’ibuprofène est éliminé plus lentement, l’action uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone est réduite.
Anticoagulants oraux: Par analogie avec d’autres antiinflammatoires non stéroïdiens, un risque accru d’hémorragie ne peut être exclu.
Antidiabétiques oraux: Un renforcement de l’effet hypoglycémiant n’a pas été observé.
Diurétiques, antihypertenseurs: Une diminution de l’efficacité des diurétiques et des antihypertenseurs est prévisible.
Antagonistes des récepteurs histaminiques H2: Une interaction d’importance clinique entre l’ibuprofène et la cimétidine ou la ranitidine n’a pas été prouvée.
Digoxine: La concentration plasmatique de la digoxine peut être augmentée.
Phénytoïne: La concentration plasmatique de la phénytoïne peut être augmentée.
Lithium: Un contrôle de la concentration plasmatique du lithium est recommandé.
Méthotrexate: Augmentation de la toxicité du méthotrexate.
Baclofène: Augmentation de la toxicité du baclofène.
Quinolones: L’action centrale est augmentée.
Ciclosporine: L’effet néphrotoxique peut être majoré.
Grossesse/AllaitementGrossesse
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une influence négative sur la grossesse et/ou le développement embryofoetal. Les données issues d’études épidémiologiques montrent un risque accru de fausses couches ainsi que de malformations cardiaques et de gastroschisis après utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Il est admis que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement.
Chez l’animal, il a été observé que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoque une perte pré- et postimplantatoire accrue et une augmentation de la mortalité embryofoetale. De plus, une augmentation de l’incidence de différentes malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogenèse.
Sauf nécessité absolue, Dolocyl ne doit pas être administré pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse. Si Dolocyl est utilisé par une femme cherchant à concevoir un enfant ou s’il est utilisé pendant le premier ou le deuxième trimestre de la grossesse, il convient d’administrer la dose efficace la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Dolocyl est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines sont susceptibles:
d’exposer le foetus aux risques suivants:
toxicité cardiopulmonaire (fermeture prématuré du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire),
troubles de la fonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec un oligohydramniose,
d’exposer la mère et l’enfant aux risques suivants:
allongement possible du temps de saignement, effet antiagrégation plaquettaire pouvant apparaître même à des doses très faibles,
inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
Fertilité
L’utilisation de Dolocyl peut avoir un effet négatif sur la fertilité féminine et n’est donc pas recommandée aux femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes ayant des difficultés à concevoir ou ayant subi des examens pour infertilité, il convient d’envisager l’arrêt de Dolocyl.
Allaitement
Les antiinflammatoires non stéroïdiens passent dans le lait maternel. Par prudence, Dolocyl ne doit donc pas être pris pendant l’allaitement. Si le traitement est indispensable, le nourrisson doit être sevré.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesDolocyl est capable de modifier les capacités de réaction, ce qui peut réduire la capacité à conduire ou à se servir de machines (voir «Effets indésirables»).
Effets indésirablesIncidences: très fréquents (³1/10), fréquents (³1/100, <1/10), occasionnels (³1/1000, <1/100), rares (³1/10’000, <1/1000), très rares (<1/10’000).
Sang et système lymphatique
Très rares: Altérations de la formule sanguine (agranulocytose, thrombopénie, anémie hémolytique auto-immune).
Troubles psychiatriques
Occasionnels: Dépressions, anxiété, états confusionnels.
Rares: Manifestations psychotiques..
Système nerveux
Occasionnels: Effets sur le système nerveux central tels que limitation de la capacité de réaction (principalement en association avec l’alcool), maux de tête, vertiges, somnolence.
Très rares: Rapports isolés de méningite aseptique sous ibuprofène, généralement chez les patients souffrant de maladies auto-immunes comme le lupus érythémateux.
Oeil
Occasionnels: Troubles de la vue, amblyopie toxique..
Oreille et oreille interne
Occasionnels: Bourdonnements d’oreille, surdité.
Organes respiratoires
Très rares: Risque d’un oedème pulmonaire aigu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque. Bronchospasme.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquents: Effets indésirables gastro-intestinaux tels que nausées, sensation de réplétion, pyrosis, douleurs gastriques, perte de l’appétit, diarrhée ou constipation, vomissements, gastrite érosive, perte de sang occulte (pouvant aller jusqu’à l’anémie).
Rares: Ulcérations au niveau gastro-intestinal avec hémorragies.
Foie et bile
Très rares: Troubles de la fonction hépatique.
Peau
Rares: Réactions d’hypersensibilité sous forme d’urticaire, de purpura, de prurit et d’éruptions cutanées.
Très rares: Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome du lupus érythémateux.
Reins et voies urinaires
Très rares: Nécrose papillaire des reins, néphrite interstitielle, troubles de la fonction rénale avec formation d’oedèmes.
SurdosageLes symptômes légers et fréquents d’un surdosage sont des nausées, vomissements, vertiges, somnolence, tremblements. Plus rarement des maux de tête, acouphène, ataxie, tachycardie, myosis et élévation réversible des transaminases et de la bilirubine, ainsi que thrombopénie.
Les symptômes graves sont rares et regroupent pertes de conscience (coma), acidose métabolique, crises convulsives et insuffisance rénale aiguë; également apnée chez l’enfant <2 ans.
Des symptômes graves sont possibles à partir de 400 mg/kg bien que des doses de 60 g aient été supportées sans problèmes et que des personnes aient survécu à des doses allant jusqu’à 100 g. Chez les personnes âgées, les enfants en bas âge, les insuffisants hépatiques et rénaux et les alcooliques, des symptômes graves peuvent déjà se manifester à des doses plus faibles.
À partir d’une dose >200 mg/kg (petit enfant) ou 20 g (adulte), détoxification à l’aide de charbon activé (administration unique par voie orale de 1 g/kg de poids corporel en suspension aqueuse). A la place, lors d’un surdosage excessif, un lavage gastrique suivi d’une administration de charbon activé dans une heure suivant l’ingestion sont préconisés. Une surveillance médicale est requise à partir de 300 mg/kg et chez tous les sujets à risque élevé. Durée de la surveillance: 4 heures, 12 heures pour les préparations à libération retardée. Analyse de laboratoire des transaminases, de la créatinine et de la bilirubine; chez les patients symptomatiques, analyse complémentaire des gaz sanguins, des électrolytes et des thrombocytes.
Propriétés/EffetsCode ATC: M01AE01
Dolocyl possède des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
L’ibuprofène exerce une activité inhibitrice prononcée sur la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son effet analgésique et anti-inflammatoire. Le même mécanisme est à la base de l’inhibition de l’agrégation plaquettaire, ainsi que de l’effet ulcérogène, la rétention de sodium et d’eau et les réactions bronchospastiques qui comptent parmi les éventuels effets indésirables.
PharmacocinétiqueLes concentrations maximales de principe actif dans le sérum sont atteintes en 1–2 heures après administration orale d’ibuprofène et atteignent en moyenne 15 mg/l après une dose de 200 mg et 25 mg/l après une dose de 400 mg. Si la prise se fait après un repas, l’absorption, qui a lieu principalement au niveau de l’intestin grêle, est considérablement ralentie et les concentrations sériques sont plus basses. La demi-vie sérique est de 1,5–2 heures. La liaison aux protéines est de 99% environ. L’ibuprofène est éliminé rapidement par les reins après métabolisation hépatique, principalement sous forme de métabolites inactifs. Une accumulation d’ibuprofène n’a pas lieu, même lors d’administration répétée. L’ibuprofène ou ses métabolites sont presque totalement éliminés 24 heures après la prise de la dernière dose.
Données précliniquesIl n’existe aucune donnée spécifique pertinente pour l’utilisation de la préparation.
Remarques particulièresIncompatibilités
Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C). Les médicaments doivent être tenus hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation48595 (Swissmedic).
PrésentationDolocyl cpr pell 200 mg 20. (D)
Titulaire de l’autorisationMelisana AG, 8004 Zurich.
Mise à jour de l’informationMai 2015.
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