Gouttes auriculaires anti-infectieuses 

Composition

1 ml de solution contient: 20 000 U.I. de rifamycine sous forme de rifamycine sodique, macrogolum 400, antioxydant: E 224, excipiens ad solutionem pro 1 ml.

Propriétés/Effets

La rifamycine, un antibiotique du groupe des macrolides, déploie une action antibactérienne contre la plupart des germes Gram+ et Gram-, habituellement responsables des infections de l'oreille moyenne.
La rifamycine forme un complexe stable avec l'ARN polymérase ADN dépendante et exerce, sous cette forme et selon sa concentration, un effet bactériostatique ou bactéricide sur les germes lors de la phase de multiplication.

Concentrations minimales inhibitrices (CMI) in vitro
Germes sensibles (CMI <16 µg/ml): Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Neisseria meningitidis, Legionella pneumophila, Enterococcus spp.
Germes moyennement sensibles (CMI 16-64 µg/ml): Enterobacter spp, Escherichia coli, Klebsellia spp, Proteus spp, Pseudomonas spp.
Germes résistants: Eresipelothrix, Sphaerophorus, Mycoplasma.

Pharmacocinétique

Absorption
Grâce à sa lipophilie, la rifamycine possède une diffusion tissulaire et une capacité de pénétration intracellulaire excellentes.

Indications/Possibilités d'emploi

Poussées aiguës d'otite chronique: suppuration du tympan.

Posologie/Mode d'emploi

Adultes: 5 gouttes 3 fois par jour en instillation dans le conduit auditif ou, de préférence, un bain d'oreille de quelques minutes avec la solution non diluée et tiédie, 2 fois par jour.

Enfants: 3 gouttes 3 fois par jour en instillation dans le conduit auditif ou, de préférence, un bain d'oreille de quelques minutes avec la solution non diluée et tiédie, 2 fois par jour.
Réchauffer le flacon avant l'emploi, soit dans de l'eau chaude, soit dans la paume de la main. A la suite d'emplois répétés, l'étiquette peut parfois se détacher; il suffit dans ce cas de l'appliquer soigneusement sur le flacon pour qu'elle se recolle aussitôt.
Après instillation des gouttes, garder la tête penchée de côté durant quelques minutes.

Limitations d'emploi

Contre-indications
L'emploi de Otofa est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des composants du produit.

Précautions
Limiter l'utilisation de Otofa à 7 à 10 jours au maximum en raison de la possibilité de voir apparaître une sensibilisation. La possibilité de formation de souches résistantes à la rifamycine n'est pas exclue.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C. On ne dispose d'aucune étude contrôlée ni chez l'animal ni chez la femme enceinte. Dans ces conditions, le médicament ne doit être prescrit que si le bénéfice thérapeutique potentiel justifie le risque foetal.

Effets indésirables

La rifamycine provoque une coloration rose visible à l'otoscope. Dans 2% des cas, il se produit des réactions d'intolérance locale du type rougeurs, irritations et prurit.

Interactions

Aucune interaction connue à ce jour.

Surdosage

On ne dispose d'aucune expérience dans ce domaine.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic
La coloration rose provoquée par la rifamycine peut rendre plus difficile la réalisation des examens suivants.

Conservation
Otofa ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
Garder à l'abri de la chaleur, à une température inférieure à 25 °C.

Numéros OICM

48797.

Mise à jour de l'information

Septembre 1993.
RL88