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Information professionnelle sur Sanadermil®:Verfora SA
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Hydrocortisone acétate.
Excipients: Antiox.: E 320; Conserv.: Triclosanum, Chlorhexidini 2HCl; Excip. ad unguentum.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 g d'hydrocrème contient:
Hydrocortisone acétate 5 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Toutes les affections dermatologiques inflammatoires non infectées répondant à un traitement local par corticoïde, en particulier:
altérations eczémateuses légères;
irritations cutanées et rougeurs après contact avec des produits de lessive, des plantes, des cosmétiques, des bijoux;
coups de soleil, piqûres d'insectes.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et enfants de plus de 6 ans: En général appliquer 1–2×/jour une couche mince sur les parties affectées. Ne pas prolonger la durée du traitement au-delà de 2 semaines.
Enfants de moins de 6 ans: seulement sur prescription médicale ou sous contrôle médical.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants.
Infections de la peau causées par des virus, des champignons ou des bactéries.
Acné rosacée et dermatite péri-buccale.
Après des vaccinations.
Ne pas appliquer autour des yeux et sur des plaies.

Mises en garde et précautions

Contre-indications relatives
Voir «Grossesse/Allaitement».
Mises en garde et précautions
Comme pour tout produit contenant des corticoïdes, Sanadermil ne doit pas être appliqué sur de grandes surfaces, ni pendant de longues périodes (>2 semaines). En cas d'aggravation ou si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines, le patient devrait consulter un médecin.
Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction cutanée allergique à l'un des composants du produit.

Interactions

Il n'existe pas d'interaction connue, d'intérêt clinique, avec l'hydrocortisone topique.

Grossesse/Allaitement

Des études chez l'animal ont montré des effets indésirables (tératogénicité) après application topique de corticostéroïdes puissants. Il n'y a pas d'études contrôlées chez la femme. Dans ces conditions, le médicament ne devrait être administré que si c'est clairement indiqué.
On ignore dans quelle mesure les corticostéroïdes topiques passent dans le lait maternel. Sanadermil ne doit donc pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines


Effets indésirables

Les effets indésirables des corticostéroïdes topiques sont dépendants de la dose et de la durée du traitement. Ils sont peu communs avec l'hydrocortisone.
Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence:
Très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1'000), rares (<1/1'000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000)
Infections et infestations
Rares:
L'affaiblissement des défenses anti-infectieuses locales peut favoriser la survenue d'une infection secondaire.
Affections endocriniennes
Rares:
L'utilisation prolongée sur de grandes surfaces et/ou sous pansement occlusif peut entraîner des effets systémiques tels que suppression de la biosynthèse des corticostéroïdes, hypercorticisme s'accompagnant d'oedèmes, diabète (apparition d'un diabète latent), ostéoporose, retard de croissance chez l'enfant.
Affections oculaires
Très rares:
En cas d'application prolongée près des yeux: augmentation de la pression intraoculaire, glaucome, cataracte.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares:
Dès le début du traitement peuvent apparaître des effets indésirables locaux tels un prurit, une sensation de brûlure ou une irritation cutanée; ces symptômes sont soit la manifestation d'une hypersensibilité aux excipients de Sanadermil, soit un effet secondaire de l'hydrocortisone; ce principe actif peut également entraîner un dessèchement de la peau.
En cas d'utilisation à long terme (plusieurs semaines) ou en applications trop fréquentes, on ne peut pas exclure le risque d'apparition d'atrophie cutanée, de télangiectasie, d'hémorragie cutanée, de vergetures, de dermatite périorale ou rosacéiforme, d'éruption acnéiforme ou d'hypertrichose.
Si une intolérance se manifeste, interrompre aussitôt le traitement.

Surdosage

En cas d'ingestion délibérée de corticostéroïdes topiques, des symptômes significatifs sont peu probables.
En cas d'utilisation abusive sur de larges surfaces chez des enfants en bas âge, on pourrait constater une incidence sur la fonction corticosurrénale.

Propriétés/Effets

Code ATC: D07AA02
Mécanisme d'action
La substance active de Sanadermil est l'acétate d'hydrocortisone, stéroïde de faible activité (classe I). Appliquée sur la peau, elle exerce un effet anti-inflammatoire, anti-allergique, anti-exsudatif et anti-prurigineux.

Pharmacocinétique

L'absorption de Sanadermil n'a fait l'objet d'aucune étude.
En l'absence d'occlusion, le taux de pénétration de l'hydrocortisone se situe en général entre 0,1 et 0,5%. Il dépend de l'état de la peau, de la forme galénique, du mode d'utilisation, de l'âge du patient et de l'endroit du corps. Il est augmenté par occlusion, dans l'intertrigo et chez le nourrisson.

Données précliniques

Toxicité
Des effets toxiques dose-dépendants ont été observés chez la souris et le rat au niveau hépatique, gastro-intestinal et pulmonaire. Il n'y a pas d'évidence suggérant une pertinence clinique chez l'homme.
Mutagénicité
Des effets mutagènes ont été observés chez la souris et le rat après administration sous-cutanée de corticostéroïdes puissants.
La pertinence de ceci pour l'application topique n'est pas claire, mais le risque est peu probable avec le principe actif de faible activité présent dans Sanadermil.
Carcinogénicité
Il n'y a pas d'évidence de carcinogénicité chez l'homme ou chez l'animal.

Remarques particulières

Stabilité
Consulter la date de péremption sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Hors de portée des enfants, à température ambiante (15–25 °C).

Numéro d’autorisation

50135 (Swissmedic).

Présentation

Sanadermil hydrocrème 15 g. (C)

Titulaire de l’autorisation

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Mise à jour de l’information

Août 2018.

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