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Composition

Principe actif: Ibuprofène 200 mg.
Excipients: Saccharinum natricum, Aspartanum, Aromatica, Conserv.: Natrii benzoas (E211), Excip. pro compr.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Comprimés effervescents à 200 mg d’ibuprofène.

Indications/Possibilités d’emploi

Ibuscent est autorisé en automédication pour le traitement de courte durée d’un maximum 3 jours dans les indications suivantes:
douleurs articulaires et ligamentaires;
douleurs dorsales;
maux de tête;
maux de dents;
douleurs menstruelles;
douleurs après blessures;
fièvre lors d’état grippal.

Posologie/Mode d’emploi

Dose unique: 1 à 2 comprimés effervescents.
Intervalle entre 2 prises: 4 à 6 heures.
Dose maximale en automédication: 6 comprimés effervescents (1200 mg d’ibuprofène) par jour.
Remarques concernant la manipulation: ne pas avaler les comprimés entière; dissoudre les comprimés effervescents dans un verre d’eau et utiliser immédiatement; refermer le tube après l’usage.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
Anamnèse de bronchospasme, d’urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Troisième trimestre de la grossesse (cf. «Grossesse/Allaitement»).
Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou saignements gastro-intestinaux.
Maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III–IV).
Traitement de douleurs post-opératoires après un pontage coronarien (ou après utilisation d’une machine coeur-poumons).
Les contre-indications supplémentaires propres à chaque AINS doivent continuer d’être mentionnées.

Mises en garde et précautions

Des perforations, des ulcères et des saignements gastro-intestinaux peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébro-vasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l’heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS.
Etant donné qu’aucune donnée issue d’études cliniques comparables n’est actuellement disponible pour l’ibuprofène à la posologie maximale et dans le cadre d’un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue.
Par conséquent, jusqu’à ce que de telles données soient disponibles, l’ibuprofène ne doit être administré qu’après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébro-vasculaires, d’artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d’importants facteurs de risques cardio-vasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Eu égard également à ce risque, il convient d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec oedèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d’autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, l’ibuprofène ne devrait donc être utilisé qu’avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et en cas de risques élevé d’hypovolémie.
Ibuscent ne doit être pris que sur prescription médicale.
– Chez les patients atteints d’asthme bronchique ou qui en ont souffert par le passé, l’ibuprofène peut déclencher un bronchospasme.
– En cas de troubles gastro-intestinaux, d’antécédents d’ulcères ou d’affections intestinales inflammatoires et de troubles de la fonction hépatique. Hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations et des perforations peuvent survenir durant le traitement, en particulier chez les patients âgés, à tout moment et sans symptômes prodromiques ou signes anamnestiques. Dans le cas de cette complication rare, l’ibuprofène doit être arrêté immédiatement.
– En cas d’insuffisance rénale.
– En cas d’insuffisance cardiaque.
– En cas d’insuffisance hépatique.
Effets hématologiques: comme les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l’ibuprofène peut diminuer l’agrégation thrombocytaire et prolonger le temps de saignement.
Chez les patients très âgés, la prudence s’impose pour des raisons médicales de principe. Il est surtout recommandé d’administrer la dose efficace la plus faible possible aux patients âgés fragiles ou de faible poids corporel.
Un Ibuscent comprimé effervescent contient env. 469 mg (env. 20 mmol) de sodium.
Ce contenu en sodium doit être pris en considération chez les patients avec une restriction pour le sodium.

Interactions

Renforcement des effets secondaires gastro-intestinaux, risque accru d’hémorragies gastro-intestinales. L’acide salicylique évince l’ibuprofène de sa liaison aux protéines.

Probénécide, sulfinpyrazone
L’ibuprofène est éliminé plus lentement, l’action uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone est réduite.

Anticoagulants oraux
Le risque accru d’hémorragies auquel il fallait s’attendre en analogie avec d’autres anti-inflammatoires n’a pas été confirmé dans le cadre de diverses études réalisées à ce sujet avec l’ibuprofène.

Antidiabétiques oraux
Il n’a pas été observé de renforcement de l’effet hypoglycémiant de ces médicaments.

Diurétiques, antihypertenseurs
Il faut s’attendre à une diminution de l’efficacité des diurétiques et des antihypertenseurs.

Antagonistes des récepteurs histaminiques H2
Il n’est pas prouvé que l’ibuprofène exerce une interaction d’importance clinique avec la cimétidine ou la ranitidine.

Digoxine
Il se peut que la concentration plasmatique de la digoxine soit augmentée.

Phénitoïne
Il se peut que la concentration plasmatique de la phénitoïne soit augmentée.

Lithium
Un contrôle particulier de la concentration plasmatique du lithium est indiqué.

Méthotrexate
Augmentation de la toxicité du méthotrexate.

Baclofène
Augmentation de la toxicité du bacloféne.

Quinolones
L’effet central est accru.

Cyclosporine
L’effet néphrotoxique peut être accru.

Grossesse/Allaitement

1et 2trimestre: Les études conduites chez l’animal n’ont fourni aucune indication d’un effet tératogène. Toutefois, dans la mesure où aucune étude clinique contrôlée n’a été réalisée sur des femmes enceintes, la prudence est de mise pendant les 1et 2trimestres de la grossesse.
3trimestre: L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut, pendant le troisième trimestre de la grossesse, provoquer une fermeture prématurée du canal artériel et influer sur les contractions utérines (inhibition des contractions de l’utérus). L’ibuprofène est donc contre-indiqué pendant le 3trimestre de la grossesse.

Allaitement
Les AINS passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, ibuprofène ne doit donc pas être administré aux femmes qui allaitent. Si le traitement s’avère indispensable, il convient alors de nourrir l’enfant au biberon.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Ce médicament peut affecter les réactions, il peut donc influencer l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines.

Effets indésirables

Fréquences: très fréquents (>10%), fréquents (>1%, <10%), occasionnels (>0,1%, <1%), rares (>0,01%, <0,1%), très rares (<0,01%).

Troubles gastro-intestinaux
Fréquents: Nausées, sensation de réplétion, pyrosis, douleurs gastriques, diarrhée, constipation, gastrite érosive.
Occasionnels: Vomissements, présence de sang occulte dans les selles (pouvant aller jusqu’à l’anémie).
Très rares: Ulcère peptique avec ou sans hémorragie ou perforation.

Circulation sanguine et lymphatique
Très rares: Altérations de la formule sanguine comme agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplastique, anémie hémolytique autoimmunitaire.

Système immunitaire
Très rares: Réactions d’hypersensibilité sévères y inclus angiooedème avec gène des voies respiratoires, bronchospasme et hypotension jusqu’au choc anaphylactique. Rapports isolés de méningite aseptique sous ibuprofène chez des patients souffrant de maladies autoimmunitaires, p.ex. le lupus érythémateux.

Troubles psychiatriques
Très rares: Manifestations psychotiques, dépression, état d’anxiété.

Système nerveux
Fréquents: Céphalées.
Occasionnels: Vertige, fatigue, asthénie.

Troubles oculaires
Très rares: Troubles de la vue, amblyopie toxique, névrite optique.

Troubles de l’oreille et du conduit auditif
Très rares: Bourdonnement d’oreille, surdité.

Troubles cardiaques et vasculaires
Très rares: Exacerbation d’une hypertension artérielle ou insuffisance cardiaque avec risque d’un oedème pulmonaire aigu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.

Organes respiratoires
Occasionnels: Episode d’asthme, en particulier dans le cas des antécédents correspondants.

Troubles hépato-biliaires
Très rares: Troubles de la fonction hépatique.

Troubles cutanés
Occasionnels: Urticaire, purpura, prurit, éruptions cutanées.
Très rares: Syndrome de Stevens-Johnson, fasciite nécrosante, nécrolyse toxique épidermique.

Troubles rénaux et urinaires
Occasionnels: Troubles de la fonction rénale avec oedèmes.
Très rares: Nécrose papillaire des reins, néphrite interstitielle.

Surdosage

Les symptômes légers et fréquents d’un surdosage sont des nausées, vomissements, vertiges, somnolence, tremblements. Plus rarement des maux de tête, bourdonnements d’oreilles, ataxie, tachycardie, myosis, élévation réversible des transaminases et de la bilirubine, thrombopénie.
Des symptômes graves sont rares comme des pertes de conscience (coma), acidose métabolique, crampes et insuffisance rénale aiguë; apnée chez des enfants <2 ans.
Des symptômes graves sont possibles à partir de 400 mg/kg bien que des doses de 60 g et même jusqu’à 100 g on pu être supportées. Chez les personnes âgées, les enfants en bas âge, les insuffisants hépatiques et rénaux et les alcooliques, des symptômes graves peuvent survenir déjà à des doses plus faibles.
Dès administration d’une dose >200 mg/kg chez le jeune enfant ou 20 g chez l’adulte, une détoxification à l’aide de charbon actif (administration unique par voie orale d’1 g/kg de pois corporel en suspension aqueuse) doit être réalisée. Lors d’un surdosage excessif, un lavage gastrique suivi d’une administration de charbon actif dans l’heure suivante est préconisé. Une surveillance médicale est requise dès administration de doses >300 mg/kg ou chez des sujets à risque élevé. Durée de la surveillance: 4 heures, 12 heures pour les préparations retard. Analyse de laboratoire des transaminases, de la créatinine et de la bilirubine. Chez les patients symptomatiques, analyse complémentaire des gaz du sang, des électrolytes et des thrombocytes.

Propriétés/Effets

Code ATC: M01AE01
Ibuscent possède des propriétés analgésiques et antipyrétiques.
L’ibuprofène exerce une activité inhibitrice prononcée sur la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son effet analgésique et anti-inflammatoire.
C’est également sur ce mécanisme que reposent l’inhibition de l’agrégation plaquettaire non utilisée à des fins thérapeutiques l’action ulcérogène, la rétention hydro-sodée ainsi que les réactions bronchospastiques, en tant qu’effets indésirables possibles.

Pharmacocinétique

L’ibuprofène est absorbé rapidement. Les concentrations maximale de principe actif dans le sérum sont atteintes 45 minutes après administration orale de 200 ou 400 mg d’ibuprofène et sont en moyenne de respectivement 15 et 25 mg/l. Si le produit est pris après un repas, l’absorption, qui a lieu principalement au niveau de l’intestin grêle, est considérablement plus lente et les concentrations sériques sont plus basses. La demi-vie sérique est de 1,5–2 heures.

Distribution
La liaison aux protéines est de 99% environ.

Métabolisme/Elimination
L’ibuprofène est élimine rapidement par les reins, principalement sous forme de métabolites inactifs. Il ne se produit pas d’accumulation d’ibuprofène, même lors d’administration répétée. 24 heures après la dernière dose, l’ibuprofène ou ses métabolites sont presque totalement élimines.

Données précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinents pour l’administration.

Remarques particulières

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur l’emballage figurant après la mention «Exp.».

Remarques concernant le stockage
Le médicament doit être conservé à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

50474 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Alpex Pharma SA, 6805 Mezzovico-Vira.

Mise à jour de l’information

Avril 2009.