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Information professionnelle sur Aknilox® Gel 2%/4%:Drossapharm AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Erythromycinum.
Excipients: Excipiens ad gelatum.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Gel 2%: 20 mg d’érythromycine pour 1 g.
Gel 4%: 40 mg d’érythromycine pour 1 g.

Indications/possibilités d’emploi

Acné inflammatoire et pustuleuse.
En association avec d’autres antiacnéiques dans le traitement combiné de l’acné.

Posologie/mode d’emploi

Adultes et adolescents dès 12 ans
Appliquer le gel Aknilox matin et soir après avoir lavé et essuyé soigneusement toutes les zones modérément atteintes de la peau.
Débuter le traitement avec la formule à 4%. Dès qu’une amélioration sensible est observée, au plus tard toutefois après deux mois de traitement, passer à la formule à 2%.
Si nécessaire, le gel Aknilox peut être utilisé pendant plusieurs mois.
Le gel est destiné uniquement à un usage externe; il ne doit pas entrer en contact avec les yeux, les muqueuses du nez et de la bouche, ou avec d’autres muqueuses.
Pédiatrie
La sécurité et l’efficacité pour les enfants âgés de moins de 12 ans ne sont pas établies.

Contre-indications

Hypersensibilité à l’érythromycine ou à l’un des excipients (par ex. l’alcool).

Mises en garde et précautions

Eviter le contact avec les muqueuses.
L’érythromycine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique.
Des réactions allergiques (p. ex. anaphylaxie, angio-œdème) graves (et en partie potentiellement fatales) ont été rapportées lors de l’administration systémique de macrolides tels que l’érythromycine. Par ailleurs, des réactions cutanées sévères telles qu’un érythème polymorphe, une nécrolyse épidermique toxique, un syndrome de Stevens-Johnson ou une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont également été observées dans de rares cas. Les patients doivent être informés des symptômes possibles de telles réactions. En cas de réaction allergique ou de signes d’une réaction cutanée sévère, le médicament doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré. Il convient de noter que les symptômes allergiques peuvent réapparaître après l’arrêt du traitement symptomatique d’une telle réaction.
Aucun cas de réactions cutanées sévères n’a été rapporté jusqu’ici lors de l’utilisation topique d’érythromycine.

Interactions

Tenir compte de la possibilité d’interactions en cas de prise concomitante d’antibiotiques systémiques. L’emploi concomitant de produits desquamants peut entraîner un cumul des irritations cutanées.

Grossesse, allaitement

Les études de reproduction menées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de risque fœtal, mais on ne dispose pas d’études contrôlées chez la femme enceinte. Le risque potentiel chez l’être humain est inconnu.
L’absorption d’érythromycine est cependant peu probable en usage local. De plus, cette substance ne traverse que faiblement la barrière placentaire (5 à 20% de la concentration plasmatique maternelle). La prudence est de mise en cas d’utilisation pendant la grossesse.
L’érythromycine passe dans le lait maternel. C’est la raison pour laquelle ce produit ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement, sauf en cas d’absolue nécessité.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Compte tenu du caractère limité de l’absorption et de la faible disponibilité systémique après application locale, l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines n’est pas altérée.

Effets indésirables

Fréquences:
Très fréquent: ≥1/10; fréquent: ≥1/100 - <1/10; occasionnel: ≥1/1000 - <1/100; rare: ≥1/10000 - <1/1000; très rare : <1/10000; inconnue: les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence
Pathologies du système immunitaire
Très rares: Réactions d’hypersensibilité.
Pathologies cutanées et des tissus sous-cutanés
Occasionnels: Erythèmes, desquamation, prurit, dessèchement cutané suivi d’une liporestitution excessive, douleurs*.
* Ces effets sont imputables à l’excipient alcoolique. S’ils surviennent, espacer si possible les applications.

Surdosage

L’érythromycine appliquée localement n’est que faiblement absorbée par la peau intacte. C’est la raison pour laquelle un surdosage avec le gel Aknilox est impossible.

Propriétés/Effets

Code ATC: D10AF02
Mécanisme d’action
Le gel Aknilox contient comme principe actif l’érythromycine sous sa forme basique. L’érythromycine est un antibiotique de la famille des macrolides qui agit en inhibant la synthèse des protéines bactériennes. Le mécanisme consiste en un blocage de la traduction des acides aminés activés. L’effet est en général bactériostatique. Le spectre de cet antibiotique comprend notamment Propionibacterium acnes, dont les lipases scindent les graisses cutanées et participent à la pathogenèse de l’acné vulgaire par la libération d’acides gras libres. Le traitement de l’acné vulgaire par le gel Aknilox réduit le nombre des lésions acnéiques grâce à l’inhibition de Propionibacterium acnes. Même employée en topique, l’érythromycine induit facilement et rapidement la croissance de souches résistantes, notamment de staphylocoques.

Pharmacocinétique

Absorption
L’érythromycine base est mal absorbée après administration orale. L’absorption à travers la peau intacte est donc minime.
Distribution
L’érythromycine est liée à 65–90% aux protéines plasmatiques. L’érythromycine se lie préférentiellement à l’α1 glycoprotéine acide et également, dans une moindre mesure, à l’albumine.
Une fois absorbée, l’érythromycine passe la barrière placentaire, pénètre dans le lait maternel et est excrétée sous forme inchangée par voie biliaire. En application locale, il a été démontré que l’érythromycine pénètre dans les follicules des glandes sébacées.
Elimination
L’érythromycine est partiellement métabolisée. Toutefois, son élimination se fait principalement sous forme inchangée par la bile. 5% de la dose administrée oralement sont éliminés dans les urines.

Données précliniques

Potentiel mutagène et cancérogène
Aucun signe de potentiel cancérogène n’a été mis en évidence dans des études au long cours (20 mois) menées chez des rats ayant reçu de l’érythromycine par voie orale.
Aucune étude de mutagénicité n’a été menée.
Toxicité sur la reproduction
Aucune étude sur la fertilité n’a été menée avec des formes topiques d’érythromycine. L’administration systémique d’érythromycine à des rates gravides n’a pas mis en évidence d’effet tératogène ni d’autres effets toxiques.

Remarques particulières

Incompatibilités
Des incompatibilités physiques et chimiques peuvent survenir lors de l’emploi simultané de cosmétiques.
Influence sur les méthodes de diagnostic
L’érythromycine peut fausser le dosage des stéroïdes urinaires.
L’érythromycine peut influencer les réactions colorimétriques lors de la mesure des enzymes hépatiques (ASAT et ALAT) en élevant faussement les valeurs.
Stabilité
Le gel Aknilox doit être conservé à température ambiante (15 à 25°C). Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Numéro d’autorisation

51303 (Swissmedic).

Présentation

Aknilox gel 2% 30 g (B)
Aknilox gel 4% 30 g (B)

Titulaire de l’autorisation

Drossapharm SA, 4002 Bâle.

Mise à jour de l’information

Août 2018.

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