Mises en garde et précautions

L’utilisation du Foscavir n’est pas recommandée pour le traitement des enfants et des adolescents, car aucune expérience clinique n’est disponible pour les patients de cette tranche d’âge.
Les solutions de glucose à 30% ou plus, d’amphotéricine B, d’aciclovir sodique, de ganciclovir, d’iséthionate de pentamidine, de co-trimoxazole, de chlorhydrate de vancomycine, de même que les solutions d’électrolytes contenant des ions bivalents comme entre autres Ca2+, Mg2+, Zn2+ ne doivent pas servir à diluer Foscavir ni être perfusées simultanément.
Aussi longtemps qu’aucune expérience sur le sujet n’est à disposition, Foscavir ne doit pas être administré en même temps que d’autres médicaments par la même aiguille d’injection. La toxicité rénale peut être largement diminuée par une hydratation suffisante du patient. C’est pourquoi il est recommandé de perfuser entre ½ et 1 litre de NaCl à 0,9% en même temps que chaque perfusion de Foscavir ainsi qu’une heure avant. Les patients ayant une bonne observance au traitement peuvent bénéficier d’un apport de liquide approprié aussi par voie orale. Cependant, dans ce cas, la fonction rénale doit être étroitement surveillée (pendant le traitement d’induction et le traitement de maintien) et la dose de Foscavir doit être ajustée au niveau de clairance de la créatinine (voir tableaux 1-3). Une insuffisance de liquide cliniquement significative doit être compensée avant le début du traitement par Foscavir. Durant le traitement, veiller à maintenir un apport liquidien suffisant chez tous les patients.
L’utilisation de Foscavir chez l’hémodialysé n’est pas recommandée car aucune directive posologique n’existe actuellement pour ce groupe de patient.
La prudence s’impose lorsque Foscavir est administré à des patients montrant une atteinte de la fonction rénale. Comme une diminution de la fonction rénale est à prendre en compte sous traitement par Foscavir il est impératif de contrôler souvent la fonction rénale de tous les patients traités en mesurant la créatinine sérique tous les 2 jours en traitement d’attaque et une fois par semaine en traitement d’entretien. Un ajustement posologique est à prévoir si la fonction rénale est modifiée (voir tableaux 1–3). Il est recommandé de maintenir une hydratation adéquate chez tous les patients. La fonction rénale des patients atteints d’une maladie rénale ou suivant un traitement concomitant par d’autres produits néphrotoxiques doit être surveillée de près (voir "Interactions" ).
La plus grande prudence est recommandée lors de l’administration conjointe de substances potentiellement néphrotoxiques (voir " Interactions " ).
En raison de la faculté du foscarnet à chélater les ions bivalents comme le calcium, l’administration de Foscavir peut être associée à une diminution aiguë de la concentration sérique de calcium ionisé, alors que le taux de calcium sérique total est normal. Cette baisse est directement proportionnelle à la vitesse de perfusion. C’est pourquoi un contrôle des électrolytes sanguins avant et durant le traitement par Foscavir s’impose, principalement du calcium et du magnésium afin de pouvoir corriger une déplétion électrolytique.
Foscavir est mis en relation avec l’allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme.
Durant la surveillance post-commercialisation, un allongement du QT et des torsades de pointes ont été rapportés dans de très rares cas chez des patients recevant un traitement de Foscavir. Ces rapports ont inclus des patients chez lesquels certains facteurs de risque, des anomalies des électrolytes et une médication associée ont pu exercer une contribution.
Les patients connus pour présenter un allongement existant d’intervalles de la conduction cardiaque (en particulier le QTc), des troubles significatifs du métabolisme électrolytique (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnesiémie) ou une bradycardie ainsi que des maladies cardiaques telles qu’une insuffisance cardiaque congestive doivent faire l’objet d’une surveillance étroite en raison de l’augmentation du risque d’arythmie ventriculaire. Les troubles des électrolytes (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnesiémie) ou la bradycardie sont connus pour augmenter le risque pro-arythmique.
Les patients doivent être informés de signaler sans attendre d’éventuels symptômes cardiaques.
Foscavir se dépose dans les dents, les os et les cartilages. Les données animales indiquent que ce dépôt est plus important chez les jeunes animaux. La sécurité de Foscavir et ses effets sur le développement du squelette n’ont pas pu être étudiés chez les enfants. Veuillez- vous reporter aux "Données précliniques" .
Suite à des baisses du taux sérique de calcium ionisé, des tétanies, des crises convulsives ou des troubles cardiaques peuvent apparaître.
Foscavir est excrété en fortes concentrations dans l’urine et peut être associé à une irritation et/ou une ulcération génitale importante (y compris une ulcération du pénis). Pour prévenir l'irritation et l'ulcération, il convient d'apporter une attention particulière à l'hygiène intime et au nettoyage de la région génitale après chaque miction.
En cas de paresthésie des extrémités ou de nausées, il est recommandé de réduire le rythme de la perfusion.
Le contact direct du foscarnet sur la peau ou dans les yeux peut entraîner des irritations locales et des sensations de brûlures. Il est recommandé de rincer à l’eau la partie du corps concernée.
Si un traitement d’appoint par diurétiques s’avère nécessaire, les thiazides sont recommandés.
En raison de leur mécanisme d’action, les diurétiques de l’anse ne sont pas recommandés durant un traitement au Foscavir, car la toxicité pourrait être accentuée.
La sécurité et l’efficacité de Foscavir dans le traitement d’autres infections à HSV (comme rétinite, encéphalite), de maladies congénitales ou néonatales, ou chez les patients dont le système immunitaire est intact n’ont pas été examinées.
Une hémorragie gastro-intestinale survenant fréquemment lors d’un traitement par Foscavir, la prudence est de rigueur chez les patients prédisposés (voir "Effets indésirables" ).
Crises convulsives
Des convulsions cérébrales, liées aux altérations des taux de minéraux et d’électrolytes dans le plasma, ont été associées au traitement par Foscavir. Divers cas de crises convulsives cérébrales ont eu une issue létale. Des cas d’état épileptique ont été notifiés. Les facteurs de risque des crises convulsives cérébrales étaient l’insuffisance rénale, un faible taux de calcium total et des affections pré-existantes du SNC.
Par conséquent, les patients doivent faire l'objet d'une étroite surveillance concernant les évolutions de ce type et leurs séquelles potentielles. La prise de suppléments de minéraux et d'électrolytes peut s'avérer nécessaire.
Infection mucocutanée à HSV ne répondant pas au traitement par aciclovir
Le bénéfice d'un traitement d'entretien contre la récurrence d'une infection à HSV ne répondant pas au traitement par aciclovir n'a pas encore été établi. De plus, l'utilisation répétée de Foscavir peut conduire à l'apparition d'une résistance, couplée d'une efficacité réduite. C'est pourquoi il est recommandé, lors de l'apparition d'une récidive, de confirmer à nouveau la sensibilité des isolats viraux au foscarnet et à l'aciclovir.
Si l’administration de Foscavir ne produit pas une réaction thérapeutique ou aboutit à une aggravation de l'état du patient après une réaction initiale, cela peut résulter d'une sensibilité réduite des virus au foscarnet. La sensibilité des isolats viraux au foscarnet doit être testée et lorsque cela s’avère nécessaire, le traitement par Foscavir doit être interrompu et une transition vers un autre médicament approprié doit être effectuée.
Sodium
Ce médicament contient 1375 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 69 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte. La dose quotidienne maximale recommandée de ce produit est de 12 g de Foscavir par jour (180 mg/kg/jour chez un homme de 70 kg en moyenne), ce qui équivaut à 138 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS pour le sodium. Foscavir est considéré comme riche en sodium. Il convient d’en tenir compte, notamment chez les patients suivant un régime pauvre en sodium. Son utilisation est à éviter chez les patients qui ne peuvent tolérer une charge saline (p. ex. en cas de cardiomyopathie).