CompositionPrincipes actifs
Fluticasoni-17-propionas.
Excipients
Pommade: Propylenglycolum, Excipiens ad unguentum pro 1 g.
Indications/Possibilités d’emploiTraitement des dermatoses inflammatoires
Cutivate pommade est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 3 mois pour le traitement d'affections cutanées non infectées, inflammatoires et prurigineuses, répondant aux corticostéroïdes, telles que:
eczéma, psoriasis (à l'exception de foyers psoriasiques étendus).
Réduction du risque de récidives
Cutivate pommade peut être utilisé chez les enfants à partir de 3 ans, pour réduire le risque de récidives de l'eczéma atopique récurrent chronique après le traitement efficace d'un épisode aigu.
La pommade, grasse et anhydre, est indiquée pour le traitement des formes sèches et chroniques de ces deux affections.
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Traitement des dermatoses inflammatoires
Pour le traitement du psoriasis, Cutivate pommade est appliqué 2× par jour en couche mince sur les zones cutanées concernées chez les adultes et les enfants à partir de 3 mois, pour une durée maximale de 4 semaines.
Pour le traitement des eczémas, Cutivate pommade est appliqué 1× ou 2× par jour en couche mince sur les zones cutanées concernées pour une durée maximale de 4 semaines.
Si les symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas en l'espace de 2 à 4 semaines, le diagnostic et le traitement doivent être réévalués.
Réduction du risque de récidives
Après le traitement efficace d'un épisode aigu, la fréquence d'utilisation sera ramenée à deux applications hebdomadaires (sans pansement occlusif). Le produit sera appliqué sur les régions cutanées préalablement atteintes ou sur les zones susceptibles de présenter une récidive. Cette application sera associée à un usage quotidien de produits soignants.
Il faut procéder à une réévaluation régulière de l'affection.
Quant à la sécurité (et l'efficacité) de la prévention des récidives, l'expérience acquise jusqu'à présent s'étend à des périodes allant jusqu'à 20 semaines. En l'absence de données la pommade ne doit pas être utilisée à titre prophylactique chez l'enfant de moins de trois ans.
Instructions posologiques particulières
Patients âgés
Aucun ajustement de la dose en fonction de l'âge n'est nécessaire. Il faut cependant tenir compte du fait que les patients âgés présentent plus fréquemment des troubles des fonctions hépatique ou rénale, ce qui peut retarder l'élimination en cas de résorption systémique. Il convient donc d'utiliser la quantité la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible permettant d'obtenir le bénéfice clinique souhaité.
Enfants <3 mois
Cutivate ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 3 mois pour le traitement de dermatoses, y compris de la dermatite et de l'érythème fessier du nourrisson.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
En cas d'absorption systémique (lors d'application sur une grande surface pendant une période prolongée), le métabolisme et l'élimination peuvent être retardés, ce qui accroît le risque de toxicité systémique. Il convient donc d'utiliser la quantité la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible permettant d'obtenir le bénéfice clinique souhaité.
Contre-indications·affections cutanées bactériennes (y compris les affections cutanées tuberculeuses);
·affections cutanées virales telles qu'herpès, zona, etc.;
·mycoses cutanées;
·ulcères cutanés;
·acné rosacée;
·acné vulgaire;
·dermatite périorale;
·prurit sans inflammation; prurit génital et périanal;
·réactions vaccinales;
·hypersensibilité au principe actif, le propionate de fluticasone, ou à l'un des excipients.
Mises en garde et précautionsL'application d'un corticostéroïde puissant, tel que le propionate de fluticasone, à fortes doses, sur de grandes surfaces ou sous pansement occlusif, ne doit se faire que sous contrôle médical régulier. La prudence est donc de rigueur lors de l'utilisation du propionate de fluticasone; on s'assurera d'utiliser la plus faible quantité permettant d'obtenir un bénéfice clinique et de limiter le traitement à la plus courte durée nécessaire.
Réactions d'hypersensibilité
Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction cutanée allergique à l'un des composants de la préparation. De telles réactions d'hypersensibilité (voir «Effets indésirables») peuvent ressembler aux symptômes de l'affection à traiter. Le traitement doit être immédiatement arrêté en cas de survenue de signes d'hypersensibilité.
Cutivate doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité aux corticostéroïdes.
Effets systémiques des stéroïdes
Certains patients peuvent développer des manifestations d'hypercorticisme (syndrome de Cushing) en raison d'une absorption systémique accrue de corticostéroïdes topiques. Par ailleurs, une absorption systémique peut entraîner une insuffisance surrénalienne par inhibition réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (HHC). Dans ce cas, le médicament doit être arrêté progressivement, soit par réduction de la fréquence d'application, soit par un remplacement du médicament par un corticostéroïde moins puissant.
Un arrêt brutal du traitement peut également entraîner une insuffisance surrénalienne (voir «Effets indésirables»).
Avant tout, une application prolongée de grandes quantités de corticostéroïdes topiques sur des zones cutanées étendues, particulièrement altérées par l'inflammation, peut provoquer une suppression de la fonction surrénalienne. Chez l'adulte, lorsque moins de 50% de la surface corporelle sont traités par une quantité inférieure à 20 g de pommade par jour, une suppression de la fonction surrénalienne (taux plasmatique de cortisol matinal <5 µg/dl) par le propionate de fluticasone est très peu probable.
Le risque d'effets systémiques est plus élevé en cas d'insuffisance rénale ou hépatique, d'hydratation accrue de la couche cornée, d'applications sur une peau blessée ou d'autres maladies susceptibles de détériorer la fonction de barrière de la peau.
Population pédiatrique
En comparaison avec les adultes, les enfants peuvent absorber des quantités proportionnellement supérieures de corticostéroïdes topiques et être donc exposés à un plus grand risque d'effets indésirables systémiques. Ceci est dû à l'immaturité de la barrière cutanée et au rapport surface-poids plus élevé chez les enfants que chez les adultes. Chez l'enfant, il convient d'éviter dans la mesure du possible un traitement à long terme continu par des corticostéroïdes topiques, car cela pourrait causer chez eux une inhibition de la fonction surrénalienne, même sans pansement occlusif.
Les données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi chez les enfants âgés de moins d'un an sont limitées à une durée de traitement ne dépassant pas 4 semaines. L'influence sur le système immunitaire en cours de développement est inconnue pour ce groupe d'âge.
Application sur le visage
L'utilisation prolongée de corticostéroïdes topiques puissants peut entraîner des atrophies de la peau plus importantes au niveau du visage qu'au niveau d'autres zones cutanées. Il faut tenir compte de ce phénomène lors du traitement d'un psoriasis ou d'eczémas tenaces.
Les corticostéroïdes puissants comme le propionate de fluticasone ne doivent être appliqués sur le visage qu'avec prudence, et pas plus longtemps qu'une semaine au maximum.
Lors d'une application sur les paupières, il faut veiller à éviter tout contact du produit avec les yeux.
Effets indésirables visuels
Des troubles visuels peuvent apparaître lors de l'utilisation systémique ou topique (y compris par voie intranasale, inhalée et intra-oculaire) de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles de la vision, il convient d'envisager de l'adresser à un ophtalmologue pour clarifier les éventuelles causes des troubles visuels, comprenant entre autres cataracte, glaucome ou des maladies rares telles qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) dont des cas ont été décrits après l'administration systémique ou topique de corticostéroïdes.
Autres précautions
La chaleur et l'humidité entretenues par un pansement occlusif favorisent les infections bactériennes. Il est donc important de bien désinfecter la peau à chaque changement de pansement.
Si une lésion inflammatoire de la peau s'infecte au cours du traitement par le corticostéroïde, un traitement antimicrobien approprié doit être instauré. Une propagation de l'infection exige l'arrêt du traitement local par le corticostéroïde.
En cas de dermatite atopique, des dermatoses préexistantes peuvent récidiver après un arrêt brutal de corticostéroïdes topiques (effet de rebond), surtout s'il s'agit de produits puissants. L'utilisation de Cutivate doit donc être arrêtée progressivement dès qu'un contrôle est atteint. Le traitement d'entretien ultérieur doit être réalisé avec une crème hydratante.
Le traitement du psoriasis par des corticostéroïdes peut comporter certains risques, car il peut conduire à des atrophies cutanées, à des rechutes (effet de rebond), au développement d'une tolérance, à l'apparition d'un psoriasis pustuleux généralisé ou d'une toxicité systémique, consécutifs à une fonction réduite de la barrière cutanée. Une surveillance étroite du patient est par conséquent très importante.
L'utilisation continue à long terme ou incorrecte de stéroïdes topiques peut entraîner des effets rebond à la fin du traitement (syndrome de sevrage des stéroïdes topiques, topical steroid withdrawal syndrome). Une forme sévère de l'effet rebond peut se développer sous la forme d'une dermatite accompagnée de rougeurs intenses, de picotements et de brûlures qui peuvent s'étendre au-delà de la zone initialement traitée. La probabilité d'apparition est plus grande lorsque des zones sensibles de la peau comme le visage ou les plis cutanés, sont traitées. Si les troubles initiaux réapparaissent dans les jours ou semaines suivant un traitement réussi, une réaction de sevrage est suspectée (voir «Effets indésirables»). La prudence est recommandée lors d'une réutilisation, et il convient dans ces cas de consulter un spécialiste ou d'envisager un autre traitement.
Les corticostéroïdes topiques sont occasionnellement utilisés pour traiter une dermatite au niveau d'un ulcère chronique de jambe. Cette utilisation peut cependant être associée à une incidence accrue de réactions d'hypersensibilité locales et à un risque plus élevé d'infections locales.
Excipients
Cutivate pommade contient de la paraffine. Les tissus (vêtements, literie, pansements et bandages, etc.) qui sont entrés en contact avec ce médicament contenant de la paraffine sont plus facilement inflammables et présentent donc un risque d'incendie et de brûlures sévères. Il faut donc indiquer au patient de ne pas fumer et de ne pas s'approcher de flammes nues pendant l'utilisation de Cutivate. Le lavage des vêtements et de la literie ne permet pas d'éliminer complètement la paraffine.
InteractionsIl est démontré que l'utilisation simultanée d'un médicament inhibiteur du CYP3A4 (p.ex. ritonavir, itraconazole) inhibe le métabolisme des corticostéroïdes et entraîne ainsi une exposition systémique accrue. Le degré de signification clinique de cette interaction dépend de la dose et de la forme galénique du corticostéroïde ainsi que de la puissance de l'inhibiteur du CYP3A4.
Grossesse, allaitementGrossesse
On ne dispose que de données limitées sur l'utilisation du propionate de fluticasone chez la femme enceinte.
Chez l'animal, l'utilisation topique de corticostéroïdes chez des femelles gestantes peut causer des anomalies du développement fœtal (voir «Données précliniques»).
La signification de ces observations pour l'être humain n'est pas établie; l'utilisation de propionate de fluticasone ne doit cependant être envisagée pendant la grossesse que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le fœtus. Il faut utiliser la quantité la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible.
Allaitement
La sécurité d'une utilisation de corticostéroïdes topiques pendant l'allaitement n'a pas été étudiée.
On ignore si l'utilisation topique de corticostéroïdes entraîne une absorption systémique suffisante pour entraîner des quantités détectables dans le lait maternel. Chez des rates en lactation qui présentaient des taux plasmatiques mesurables après une administration sous-cutanée, la présence de propionate de fluticasone dans le lait a été démontrée. L'utilisation de propionate de fluticasone ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le nourrisson. Le propionate de fluticasone ne doit pas être appliqué sur les seins pendant l'allaitement parce que cela pourrait conduire à une ingestion accidentelle du médicament par le nourrisson.
Fertilité
On ne dispose pas de données obtenues chez l'être humain pour évaluer les effets des corticostéroïdes topiques sur la fertilité (voir «Données précliniques»).
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude n'a été effectuée pour déterminer les effets du propionate de fluticasone sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Un effet négatif sur ces activités n'est pas attendu en raison du profil d'effets secondaires du propionate de fluticasone topique.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction de la classe d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000). Les effets indésirables très fréquents, fréquents et occasionnels sont généralement déterminés dans les études cliniques. Les taux d'effets indésirables survenus dans les groupes placebo ou dans les groupes traités par les produits de référence n'ont pas été pris en considération lors du classement en catégories de fréquence, car ils ont en général été comparables à ceux observés dans le groupe traité par la substance active étudiée. Les effets indésirables rares et très rares proviennent, pour la plupart, de données issues de rapports spontanés.
Infections et infestations
Très rares: infections opportunistes.
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions d'hypersensibilité.
Affections endocriniennes
Très rares: suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe corticotrope), caractéristiques cushingoïdes (p.ex. faciès lunaire, obésité du tronc), réduction du taux endogène de cortisol.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rares: hyperglycémie/glycosurie, prise de poids/obésité.
Affections oculaires
Très rares: cataracte, glaucome.
Occasionnels: vision floue.
Affections vasculaires
Très rares: hypertension
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: prurit.
Occasionnels: sensation de brûlure locale.
Très rares: vergetures, modifications atrophiques et amincissement de la peau, irritations cutanées, sécheresse de la peau, télangiectasies, modification de la pigmentation, dermatite de contact allergique, hémorragies cutanées, hypertrichose, acné due aux corticostéroïdes, dermatite rosacéiforme, dermatite périorale, exacerbations de la maladie de peau traitée, psoriasis vulgaire pustuleux, érythème, éruption cutanée, urticaire.
Fréquence inconnue: réactions de sevrage - rougeur de la peau qui peut s'étendre au-delà de la zone affectée initialement, sensation de brûlure ou de picotements, prurit, desquamation de la peau, vésicules suintantes (voir «Mises en garde et précautions»).
Des effets indésirables locaux tels qu'irritations cutanées, sensation locale de brûlure, prurit ou sécheresse cutanée peuvent apparaître, notamment au début du traitement. La fréquence d'apparition des sensations locales de brûlure et du prurit, établie dans des études cliniques dans le groupe sous placebo, a été comparable à celle observée dans les groupes de référence.
Le traitement du psoriasis par des corticostéroïdes (ou son arrêt) a été évoqué comme cause éventuelle de l'apparition d'une forme pustuleuse de cette maladie.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très rares: ostéoporose (en cas d'application de grandes quantités pendant une période prolongée ou en cas de traitement d'une grande surface corporelle).
Population pédiatrique
Le profil de sécurité chez les enfants et les adolescents correspond largement à celui observé chez les adultes. Par ailleurs, des retards de croissance et/ou un ralentissement de la prise de poids peuvent survenir dans de très rares cas chez les enfants.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes
Le propionate de fluticasone utilisé de façon topique peut être absorbé en quantités suffisantes pour provoquer des effets systémiques. Le cas d'un surdosage aigu est cependant très peu probable. Un surdosage chronique ou un mésusage du produit peut cependant causer des symptômes d'hypercortisolisme (voir «Effets indésirables»).
Traitement
Dans le cas d'un surdosage de propionate de fluticasone, on arrêtera le traitement progressivement – étant donné le risque d'une insuffisance glucocorticoïde – en réduisant la fréquence d'application ou en remplaçant le produit par un corticostéroïde moins puissant.
La prise en charge par la suite dépendra de la situation clinique.
Propriétés/EffetsCode ATC
D07AC17
Mécanisme d'action
Les effets anti-inflammatoires des corticostéroïdes topiques reposent sur de multiples mécanismes qui inhibent la phase tardive des réactions allergiques, y compris une réduction de la densité des mastocytes, une réduction du chimiotactisme et une activation des éosinophiles, une réduction de la production de cytokines par les lymphocytes, monocytes, mastocytes et éosinophiles et une inhibition du métabolisme de l'acide arachidonique.
Le propionate de fluticasone est un dérivé estérifié de corticostéroïde très puissant (classe III), destiné à l'application locale, qui exerce localement une forte action anti-inflammatoire, antiprurigineuse et antiallergique.
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
Aucune donnée.
PharmacocinétiqueAbsorption
Le taux de pénétration et de perméation des corticostéroïdes appliqués localement, dépend de la zone corporelle atteinte, de l'état de la peau, de la forme galénique, de l'âge du patient et du mode d'application.
Distribution
Le propionate de fluticasone présente une liaison aux protéines de 91%.
Métabolisme
Le propionate de fluticasone est rapidement et quasi intégralement métabolisé par le biais du CYP3A4. Le métabolite principal qui en résulte, à savoir un dérivé de l'acide carbonique, ne possède pas d'effet anti-inflammatoire ou glucocorticoïde notable.
Élimination
Le propionate de fluticasone est rapidement et quasi intégralement éliminé sous forme métabolisée. L'élimination est principalement fécale et pratiquement complète en 48 heures.
Données précliniquesCarcinogénicité
Les études à long terme effectuées pour examiner le potentiel carcinogène du propionate de fluticasone en application topique et en administration perorale n'ont apporté aucun indice de carcinogénicité.
Mutagénicité
Le propionate de fluticasone ne s'est pas montré mutagène dans une série de tests in vitro sur des cellules bactériennes et des cellules de mammifères.
Toxicologie de la reproduction
Aucune donnée pertinente n'est disponible.
Dans une étude portant sur la fertilité chez le rat, le propionate de fluticasone a été administré, par voie sous-cutanée, à une dose allant jusqu'à 50 μg/kg par jour aux femelles et à une dose allant jusqu'à 100 μg/kg par jour (plus tard ramenée jusqu'à 50 μg/kg par jour) aux mâles. Ce traitement n'a modifié ni le comportement d'accouplement des animaux ni leur fertilité.
Remarques particulièresStabilité
Cutivate crème/pommade ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30°C et conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation52381 (Swissmedic).
PrésentationCutivate pommade: 30 g (B).
Titulaire de l’autorisationGlaxoSmithKline AG, Baar
Mise à jour de l’informationFévrier 2022.
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