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Information professionnelle sur Acétate de Calcium Salmon Pharma 500 mg:Salmon Pharma GmbH
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: acétate de calcium.
Excipient: Excipiens pro compresso obducto.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Comprimés pelliculés à 500 mg d'acétate de calcium.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement de l'hyperphosphatémie d'origine rénale.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes
La posologie s'adapte en fonction du taux de phosphate et doit être ajusté individuellement par le médecin. Il est recommandé de commencer avec une dose initiale journalière de 8 comprimés d'Acétate de Calcium Salmon Pharma 500 mg. Ceci correspond à env. 1000 mg Ca++. La dose peut ensuite être adaptée au patient selon le taux de phosphate sérique désiré. Les comprimés doivent être répartis sur la journée et être pris sans être mâchés lors des repas.
Enfants et adolescents
L'utilisation et la sécurité d'emploi d'Acétate de Calcium Salmon Pharma 500 mg n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.

Contre-indications

Taux sérique de calcium élevé (hypercalcémie), taux sérique de phosphate diminué (hypophosphatémie), calculs rénaux contenant du calcium.
Traitement par la vitamine D3 (voir «Mises en garde et précautions»).
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Mises en garde et précautions

En raison du danger d'hypercalcémie, il est nécessaire de contrôler minutieusement la concentration sérique de calcium (au début, 2× par semaine). Les patients ayant une insuffisance rénale chronique peuvent développer une hypercalcémie due à l'apport de calcium par la nourriture. Aucune autre préparation de calcium ne doit être prise pendant le traitement par Acétate de Calcium. Si, lors d'une insuffisance rénale chronique, un traitement prolongé par Acétate de Calcium s'avère nécessaire, il faut contrôler les taux sériques de phosphate et de calcium, surtout lors de l'administration simultanée de préparations à base de vitamine D (voir «Interactions», «Effets indésirables»).

Interactions

L'ergocalciférol (vitamine D2), le cholécalciférol (vitamine D3) et en particulier le calcitriol et l'alfacalcidol augmentent la résorption de calcium et mobilisent le calcium des os. Des contrôles continus du calcium sérique sont nécessaires lors de l'administration simultanée de ces médicaments.
Le calcium inhibe l'absorption dans le sang (diminue l'effet) des bisphosphonates, des hormones thyroïdiennes ainsi que des tétracyclines, céphalosporines, quinolones comme la ciprofloxacine et la norfloxacine, des préparations de fluorure et d'estramustine et des préparations de fer administrées oralement ainsi que le kétoconazole. C'est pourquoi, l'intervalle entre la prise de ces préparations et la prise d'acétate de calcium devrait être d'au moins 3 heures.
Le calcium renforce l'effet des glucosides cardiotoniques sur le cœur. C'est pourquoi il faut surveiller le taux sérique de calcium, lors de prise simultanée d'acétate de calcium.

Grossesse/Allaitement

Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi pendant la grossesse et l'allaitement. L'utilisation chez les femmes enceintes et les femmes qui allaitent doit s'effectuer avec une prudence en conséquence.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Acétate de Calcium n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Des hypercalcémies peuvent survenir sous Acétate de Calcium. Une hypercalcémie légère peut être asymptomatique ou peut se manifester par des faiblesses musculaires et des douleurs gastro-intestinales (douleurs abdominales, constipation, nausées et vomissements). Des troubles de l'état de conscience (par ex. léthargie, et dans de rares cas confusion, stupeur et coma) peuvent apparaître, lors d'hypercalcémie persistante et grave. Pour cette raison, des contrôles réguliers des taux de calcium et de phosphate sériques sont indispensables (voir «Mises en garde et précautions»).
Une hypercalcémie, une alcalose métabolique et une hypercalciurie peuvent apparaître lors d'insuffisance rénale et d'une prise prolongée de doses élevées.

Surdosage

Une hypercalcémie ainsi qu'une hypophosphatémie peuvent survenir lors d'un surdosage; il faut alors immédiatement arrêter de prendre la préparation. Le cas échéant, les cas d'hypercalcémie seront traités par réhydratation, perfusion d'une solution saline isotonique et diurèse forcée. Chez les patients dialysés, la teneur en calcium du liquide de dialyse peut être diminuée de façon passagère.

Propriétés/Effets

Code ATC: V03AE07
Mécanisme d'action
Acétate de Calcium forme dans l'intestin des sels de phosphate de calcium insolubles avec les phosphates contenus dans la nourriture. De ce fait, l'absorption de phosphate dans le sérum est diminuée et les taux élevés de phosphate sérique sont abaissés.
Pharmacodynamie
Les sels de phosphate de calcium formés par Acétate de Calcium et le phosphate alimentaire dans les intestins sont éliminés dans les selles. Acétate de Calcium atteint sa liaison maximale avec le phosphate lors de valeurs de pH de 6-8. Acétate de Calcium convient donc également à des patients souffrant d'hypoacidité ou d'anacidité gastrique.
Les patients souffrant d'insuffisance rénale avancée présentent généralement un phosphate sérique élevé (hyperphosphatémie). L'élévation du phosphate joue un rôle clé dans l'origine de l'hyperparathyroïdie secondaire avec ostéodystrophie et calcification des tissus mous. Le but du traitement est donc d'abaisser le taux de phosphate sérique élevé par une diminution de l'apport en phosphate par la nourriture et de la résorption de phosphate dans l'intestin par des chélateurs de phosphate et des méthodes de dialyse les plus efficaces. La baisse de l'hyperphosphatémie par des mesures diététiques et la dialyse est insuffisante. Les patients dialysés résorbent 40-80% des phosphates absorbés par la nourriture. Il est donc nécessaire, chez la plupart des patients dialysés, d'abaisser par des chélateurs de phosphate les phosphates absorbés. Acétate de Calcium pris aux repas forme un phosphate de calcium insoluble qui sera éliminé avec les selles.

Pharmacocinétique

Absorption
Dans la mesure où aucun précipité de phosphate alimentaire ne forme de complexes de phosphate de calcium insolubles avec le calcium d'Acétate de Calcium, les ions calciques libérés sont biodisponibles et résorbés dans les intestins. La résorption de calcium est soumise à une régulation hormonale. Environ 30% du calcium sont résorbés sous forme ionisée dans le duodénum et le jéjunum proximal. Les mécanismes de transport actifs sont uniquement présents dans la partie supérieure de l'intestin grêle. La quantité résorbée est dépendante du besoin en calcium. Elle est augmentée par la vitamine D, le lactose et les protéines et diminuée par les phytates, les sulfates, les acides gras et l'oxalate respectivement. Un pH acide intestinal augmente l'absorption et un pH alcalin la diminue. L'absorption de calcium est réduite chez les patients atteints d'ostéodystrophie rénale, de stéatorrhée et d'urémie.
Distribution
Les os et les dents contiennent 99% du calcium de tout le corps. Le calcium sérique est à 50% sous forme ionisée et à 5% sous forme de complexe anionique. 45% sont liés à des protéines plasmatiques (albumine). Le taux sérique normal s'élève à 2,15–2,55 mmol/l chez l'adulte.
Le calcium passe dans la circulation fœtale à travers la barrière placentaire. Le calcium passe également dans le lait maternel.
Élimination
Le calcium est éliminé par les reins en fonction du taux de calcium sérique. L'élimination rénale s'élève à 20%. Les 80% restants parviennent dans les selles en partie en tant que calcium non résorbé et en partie résorbés par les sucs biliaires et pancréatiques.
Cinétique pour certains groupes de patients
Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, contrairement aux patients ayant des reins sains, la résorption de calcium tubulaire est partiellement ou entièrement réduite.
Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, l'élimination du calcium est réduite.

Données précliniques

Il n'existe aucune donnée spécifique pertinente pour l'utilisation de la préparation.

Remarques particulières

Stabilité
Acétate de Calcium Salmon Pharma 500 mg ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Numéro d’autorisation

52622 (Swissmedic).

Présentation

1 emballage contient 100 comprimés pelliculés sous blister (catégorie de remise B)

Titulaire de l’autorisation

Salmon Pharma, 4002 Bâle.

Mise à jour de l’information

Octobre 2017.

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