OEMéd

Composition

Principe actif: Carbocisteinum.
Excipients: Sorbitolum 6 g, Aromatica: Vanillinum et alia, Conservans: méthyl-4-hydroxybenzoate (E 218), Acidum sorbicum (E 200), Excip. ad solutionem.
Remarque pour les diabétiques: 15 ml de Mephathiol contiennent: 6 grammes de sorbitol, équivalant à 0,6 équivalents-pain (sans sucre).

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Sirop: Carbocisteinnum 750 mg par 15 ml (50 mg/ml).

Indications/Possibilités d’emploi

Affections des voies respiratoires avec augmentation des sécrétions et facilitation de l’expectoration, p.ex. en cas de grippe ou de refroidissements, de même que dans la bronchite aiguë.
Sur prescription médicale, Mephathiol peut également être utilisé en cas de laryngite, de trachéite, de sinusite et de bronchite chronique.

Posologie/Mode d’emploi

Dose journalière usuelle
Adultes: 3 mesurettes (15 ml) 3× par jour.
Adolescents de plus de 12 ans: 3 mesurettes (15 ml) 2× par jour.
Enfants de plus de 5 ans: 1 mesurette (5 ml) 3× par jour.
Enfants de 2–5 ans: 1 mesurette (5 ml) 2× par jour.
Enfants de 1 an à 2 ans: seulement sur prescription médicale.
Mephathiol n’est pas indiqué chez l’enfant de moins d’un an.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition, et surtout l’ester de l’acide alkyl-4-hydroxybenzoïque (p.ex. p-hydroxyméthylbenzoate [E218]; allergie paragroupe).
Intolérance au fructose, p.ex. déficit héréditaire en fructose-1,6-diphosphatase (le métabolisme de l’édulcorant sorbitol donne du fructose).
Ulcères gastriques et duodénaux.
Enfants de moins d’un an.

Mises en garde et précautions

Anamnèse de maladie ulcéreuse.
L’administration concomitante d’un antitussif est irrationnelle, car elle peut entraîner une accumulation de mucus fluidifié au niveau de l’arbre bronchique (stase) et donc augmenter le risque d’infection respiratoire ou de bronchospasme.
En cas de réaction d’hypersensibilité, interrompre le traitement et consulter un médecin.
Si la toux persiste plus de 15 jours, consulter un médecin.

Interactions

Administration simultanée d’un antitussif: voir «Mises en garde et précautions».

Grossesse/Allaitement

Les études de reproduction chez l’animal n’ont révélé aucun risque pour les foetus, mais aucune étude contrôlée n’a été effectuée chez la femme enceinte. L’administration de Mephathiol au cours d’une grossesse est donc déconseillée, vu le risque non précisé pour l’enfant à naître.
Comme nul ne sait si la carbocistéine diffuse dans le lait maternel, ne pas utiliser Mephathiol en période d’allaitement par mesure de précaution. Interrompre l’allaitement si l’indication est vitale pour la mère.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude n’a été effectuée à ce propos. Mais toute influence de Mephathiol sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines est hautement improbable.

Effets indésirables

Des céphalées peuvent se présenter occasionnellement, tout comme des troubles digestifs sous forme de gastralgies, nausées, vomissement ou diarrhées. Ils peuvent être prévenus par une diminution de la dose journalière.
Des cas isolés d’hypersensibilité, avec prurit, urticaire et/ou exanthème, ont été décrits.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été décrit.

Propriétés/Effets

Code ATC: R05CB03
La carbocistéine (carboxyméthylcystéine) est un dérivé de la cystéine dont le groupe sulfhydrile est bloqué. Elle diminue la viscosité du mucus bronchique. Elle agit probablement directement sur la production de mucus dans les voies respiratoires, avec production accrue de sialomucines. La diminution de la viscosité des sécrétions bronchiques en facilite l’expectoration, ce que reflètent l’augmentation des expectorations et la diminution de la stase au niveau des voies respiratoires. Les difficultés respiratoires s’en trouvent ainsi atténuées, et le réflexe tussigène diminue au cours des premiers jours de traitement déjà.
En corrigeant la stase dans les voies respiratoires, Mephathiol contribue à la prévention des infections secondaires, des rechutes et des passages au stade chronique.

Pharmacocinétique

Résorption
L’administration orale de carbocistéine (750 mg) donne en 90 à 120 minutes un pic de concentration plasmatique de 7–8 µg/ml. La biodisponibilité absolue de la carbocistéine après administration orale est de 56 à 97% de la dose administrée.
Distribution
Le volume de distribution de la carbocistéine est calculé entre 57 et 69 l.
Nul ne sait si la carbocistéine ou ses métabolites traversent la barrière placentaire ou diffusent dans le lait maternel.
Métabolisme
Une proportion importante de la substance (30–84%) est éliminée sous forme non métabolisée avec les urines. Le reste est métabolisé essentiellement par acétylation, décarboxylation et sulfoxydation. Certains arguments veulent que la sulfoxydation soit soumise à un polymorphisme génétique.
Elimination
La demi-vie d’élimination de la carbocistéine est de 90 à 120 min, et l’élimination se fait en majeure partie par le rein sous forme de substance non métabolisée ou de ses métabolites. Seule une proportion minime est éliminée par le foie.
Cinétique dans des situations cliniques particulières
Nul ne sait encore si les caractéristiques pharmacocinétiques de la carbocistéine et de ses métabolites sont influencées dans l’insuffisance rénale et/ou hépatique.

Données précliniques

Aucune donnée préclinique importante n’est connue pour Mephathiol.

Remarques particulières

Conservation
Ce médicament ne peut être utilisé que jusqu’à la date indiquée par «EXP» sur l’emballage.
Remarques concernant le stockage
Mephatiol doit être conservé à température ambiante (15–25 °C) et à l’abri de la lumière.

Numéro d’autorisation

52683 (Swissmedic).

Présentations

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma SA, Aesch/BL.

Mise à jour de l’information

Novembre 2005.