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Information professionnelle sur Pamorelin® LA 3,75 mg:Debiopharm Research & Manufacturing SA
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Données précliniques

La toxicité aiguë de la triptoréline est très faible. Les effets observés ont essentiellement résulté du dépassement de l'effet pharmacologique de la triptoréline.
Après injection sous-cutanée de 10 µg/kg à des rates aux jours 6 à 15 de la gestation (comparativement à la dose clinique de 3,75 mg toutes les 4 semaines chez l'être humain) la triptoréline n'a eu aucun effet embryotoxique, tératogène ni foetotoxique. A 100 µg/kg par contre une diminution de la prise pondérale des mères a été observée, de même qu'une augmentation des résorptions.
Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
Dans les études de la toxicité chronique à des doses cliniques, la triptoréline a provoqué des lésions macro- et microscopiques des organes reproducteurs des rats et des chiens. Elles sont considérées comme reflétant la suppression de la fonction gonadique due à l'activité pharmacologique de ce principe actif. Ces lésions ont partiellement régressé lors de la phase de récupération.
Mutagénicité
La triptoréline n'est pas mutagène, pas plus in vitro qu'in vivo.
Administrée à des souris à des doses allant jusqu'à 6'000 µg/kg, la triptoréline n'a fait preuve d'aucun effet oncogène après 18 mois de traitement.
Carcinogénicité
Une étude de carcinogenèse de 23 mois chez le rat a montré à chaque palier posologique une manifestation de presque 100% de tumeurs hypophysaires bénignes ayant entraîné la mort prématurée. Cette incidence accrue de tumeurs hypophysaires bénignes chez le rat est un effet fréquent du traitement par agonistes de la LH-RH. L'importance clinique de cette observation n'est pas connue.
Toxicité sur la reproduction
A une dose 8 fois supérieure à celle recommandée chez l'être humain (par rapport à la surface corporelle), l'expérimentation animale a montré une toxicité chez le rat pour l'organogenèse (toxicité maternelle et embryotoxicité). Des cas isolés d'hydro-uretère ont été constatés chez des jeunes rats exposés in utero à des doses élevées de triptoréline.
Dans le cadre de la procréation médicalement assistée, la triptoréline a souvent été utilisée dans des études contrôlées pour la suppression des gonadotrophines et œstrogènes endogènes.

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