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Information professionnelle sur Pamorelin® LA 3,75 mg:Debiopharm Research & Manufacturing SA
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Effets indésirables

Généralités
Des réactions allergiques ont été constatées sporadiquement peu après l'injection de Pamorelin LA 3,75 mg, qui ont régressé sous traitement conventionnel.
Cancer de la prostate
Une aggravation des douleurs cancéreuses peut survenir pendant 7 à 10 jours après la première injection, du fait de l'augmentation passagère du taux de testostérone (voir «Mises en garde et précautions»). Ces douleurs régressent habituellement dès que le carcinome répond au traitement. Un traitement temporaire par un antiandrogène peut être envisagé.
Les effets indésirables les plus fréquents observés sous traitement de triptoréline ont été attribuables à ses effets physiologiques prévus: ascension initiale du taux de testostérone, suivie d'une suppression quasi-totale de la testostérone. Parmi les effets indésirables observés très fréquemment figurent bouffées de chaleur, érythème facial (au début du traitement surtout), impuissance et baisse de la libido.
Les effets indésirables suivants, pour lesquels une relation avec le traitement a été jugée au moins possible, ont été signalés, mais une relation causale est souvent difficile à affirmer chez les patients ayant un carcinome prostatique métastatique. En fonction de leur incidence ces effets indésirables sont classés comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000), inconnu (reposant principalement sur des annonces spontanées provenant de la surveillance du marché, la fréquence précise ne pouvant être indiquée)
Infections:
Fréquent: infections urinaires.
Néoplasmes
Fréquent: flambée passagère de la tumeur.
Circulation sanguine et lymphatique
Occasionnel: anémie.
Rare ou très rare: lymphadénopathie.
Système immunitaire
Occasionnel: réactions d'hypersensibilité (voir aussi «Mises en garde et précautions»)
Troubles endocriniens
Très fréquent: diminution de volume des organes génitaux (12,2%).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: anorexie, ascension de la phosphatase alcaline, hyperuricémie.
Occasionnel: hyperglycémie, ascension de l'azote uréique, diabète, ascension du taux sanguin d'azote ne provenant pas des protéines, prise pondérale.
Troubles psychiatriques
Fréquent: changements d'humeur, baisse de la libido, dépression.
Occasionnel: nervosité, amnésie, euphorie.
Système nerveux
Fréquent: céphalées, crises vertigineuses, insomnie.
Occasionnel: paresthésies, somnolence, pertes de connaissance.
Rare: migraine.
Rare ou très rare: dysgueusie, compression médullaire, hypoesthésie, convulsion.
Troubles oculaires
Fréquent: douleurs visuelles, conjonctivite.
Rare ou très rare: troubles visuels, perturbations du champ visuel, papille de stase.
Oreille
Occasionnel: acouphènes.
Troubles cardiaques et vasculaires
Fréquent: hypertension.
Occasionnel: hypotension, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire.
Rare ou très rare: ischémie myocardique.
Organes respiratoires
Fréquent: toux, dyspnée, pharyngite.
Occasionnel: rhinite.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent: douleurs abdominales, nausée, constipation, diarrhée, dyspepsie.
Occasionnel: vomissement, ténesme, reflux gastro-oesophagien.
Troubles hépato-biliaires
Fréquent: perturbation des fonctions hépatiques.
Occasionnel: hépatite cholestatique.
Troubles cutanés et tissus sous-cutanés
Fréquent: exanthème.
Occasionnel: transpiration plus abondante, alopécie, prurit anal, eczéma, éruption bulleuse.
Rare ou très rare: urticaire, réactions de photosensibilisation.
Troubles musculosquelettiques
Très fréquent: douleurs osseuses (25,8%).
Fréquent: dorsalgies, douleurs dans les jambes, arthralgie, myalgie, crampes musculaires des membres inférieurs.
Occasionnel: arthrose, faiblesse musculaire.
Rare ou très rare: fractures pathologiques.
Troubles rénaux et urinaires
Fréquent: dysurie, rétention urinaire.
Occasionnel: pollakiurie, nycturie, troubles fonctionnels de l'urètre, incontinence urinaire, douleurs des reins, hématurie, fonction rénale anormale.
Organes de reproduction et seins
Fréquent: impuissance, gynécomastie, douleurs de la glande mammaire.
Occasionnel: troubles des fonctions de la prostate, des testicules, inflammation de la glande mammaire.
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
Très fréquent: bouffées de chaleur (70,4%).
Fréquent: douleurs, fatigue, douleurs dans la cage thoracique, asthénie, oedèmes périphériques, douleurs au site d'injection.
Occasionnel: malaise, accentuation des problèmes postopératoires, inflammations et autres réactions au site d'injection.
Rare ou très rare: douleurs périnéales.
Pendant la phase post-marketing, de rares cas d'apoplexie hypophysaire ont été décrits (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Endométriose/Procréation médicalement assistée
En raison de l'augmentation passagère des œstrogènes pendant les dix premiers jours de traitement, une intensification des troubles subjectifs peut s'observer. Ces troubles régressent également lors de l'abaissement des taux d'œstrogènes et de progestérone à un niveau équivalent à celui de la castration.
Eviter un traitement de plus de 6 mois car la chute de l'oestradiol qu'il provoque à long terme fait diminuer la densité osseuse.
Système immunitaire
Très rare: réactions allergiques.
Troubles psychiatriques
Très fréquent: perte de la libido (17,5%), troubles émotionnels (15,1%).
Inconnu: dépression.
Système nerveux
Très fréquent: céphalées (16,6%).
Rare: migraine, paresthésies.
Troubles vasculaires
Autres troubles vasomoteurs.
Troubles hépato-biliaires:
Inconnu: fonction hépatique anormale.
Troubles cutanés et tissus sous-cutanés
Inconnu: exanthème (éruption bulleuse inclus).
Organes de reproduction et seins
Très fréquent: spotting (56%), sécheresse vaginale (24,8%).
Occasionnel: dyspareunie.
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
Très fréquent: bouffées de chaleur (presque 100%).
Inconnu: réactions au site d'injection (rougeur, inflammation et douleur).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

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