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Information professionnelle sur Transipeg®, Transipeg Forte®:CPS Cito Pharma Services GmbH
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs: macrogolum 3350, natrii chloridum, natrii sulfas anhydricus, kalii chloridum, natrii hydrogenocarbonas.
Excipients: aspartamum, acesulfamum, aromatica (citron).
Un sachet de Transipeg ou de Transipeg Forte a une faible teneur en glucides (41,0 mg ou 82,0 mg) et une faible valeur énergétique: 0,8 kJ (0,2 kcal) ou 1,6 kJ (0,4 kcal) respectivement.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Poudre blanche contenant des particules jaunes visibles pour la préparation d’une solution buvable.
1 sachet de poudre de Transipeg contient 2,95 g de macrogol 3350, 73,0 mg de chlorure de sodium, 284,0 mg de sulfate de sodium anhydre, 37,5 mg de chlorure de potassium, 84,0 mg d’hydrogénocarbonate de sodium.
1 sachet de poudre de Transipeg Forte contient 5,9 g de macrogol 3350, 146,0 mg de chlorure de sodium, 568,0 mg de sulfate de sodium anhydre, 75,0 mg de chlorure de potassium, 168,0 mg d’hydrogénocarbonate de sodium.

Indications/possibilités d’emploi

Traitement symptomatique de la constipation.

Posologie/mode d’emploi

Adultes et adolescents de plus de 12 ans
Prendre 1 à 4 sachets de Transipeg ou 1 à 2 sachets de Transipeg Forte par jour en une seule administration, de préférence le matin. La posologie moyenne est de 2 sachets de Transipeg ou de 1 sachet de Transipeg Forte par jour.
Le contenu de chaque sachet de Transipeg doit être dissous dans au moins 50 ml d’eau. Le contenu de chaque sachet de Transipeg Forte doit être dissous dans au moins 100 ml d’eau. Bien remuer, afin d’obtenir une solution homogène. Il convient de s’assurer que la poudre est complètement dissoute avant de boire la solution. Ne pas boire la solution si l’on constate la présence de grumeaux. La solution doit être prise juste après avoir été préparée.
L’effet de Transipeg et de Transipeg Forte intervient 24 à 72 heures après la prise.
La durée du traitement pris en automédication doit être aussi courte que possible et ne doit pas dépasser 14 jours consécutifs. Un traitement de longue durée ne doit avoir lieu qu’après avoir consulté un médecin qualifié.
Instructions spéciales pour la posologie
Un ajustement posologique chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale ou chez les patients âgés n’est pas nécessaire. On ne dispose pas de données d’études concernant la posologie en cas de troubles de la fonction rénale; l’assertion repose sur les propriétés des composants et la posologie recommandée.
Population pédiatrique (uniquement Transipeg, pas Transipeg Forte)
Enfants de 6 à 11 ans
La dose initiale est de 2 sachets de Transipeg. La posologie peut être augmentée à maximum 3 sachets par jour. Sans l’accord du médecin, l’administration de 3 sachets par jour aura lieu uniquement sur une courte période de temps, soit pendant maximum 2 semaines.
Enfants de 2 à 6 ans
La posologie est de 1 sachet de Transipeg. Après consultation du médecin, elle peut être augmentée à maximum 3 sachets par jour.
Enfants de moins de 2 ans
Chez l’enfant de moins de 2 ans, le médicament sera administré uniquement sur ordonnance médicale. L’utilisation de Transipeg n’a pas été étudiée systématiquement chez l’enfant de moins de 2 ans. La dose initiale est de 1 sachet de Transipeg.

Contre-indications

·Hypersensibilité à l’un des principes actifs ou des excipients,
·maladies inflammatoires intestinales sévères (colite ulcéreuse, maladie de Crohn, par exemple) et mégacôlon toxique,
·iléus ou suspicion d’occlusion intestinale, sténose symptomatique,
·douleurs abdominales d’étiologie inconnue,
·perforation ou risque de perforation gastrointestinale,
·phénylcétonurie.

Mises en garde et précautions

Transipeg et Transipeg Forte sont indiqués pour le traitement symptomatique de la constipation et ne remplacent pas d’autres mesures correctives appropriées telles que l’absorption de liquide et de fibres végétales, l’activité physique et la rééducation de la défécation.
Transipeg et Transipeg Forte doivent être pris conformément aux recommandations. Les patients ne doivent pas prendre le médicament à des doses supérieures ou pendant une durée prolongée, sauf prescription d’un médecin. Des doses élevées ou une utilisation prolongée peuvent entraîner des troubles électrolytiques suite à une diarrhée.
La constipation peut être le symptôme d’une maladie organique. Aussi nécessite-t-elle toujours un examen diagnostique approfondi.
Les patients doivent consulter un médecin s’ils utilisent ce médicament pour la première fois et si aucune amélioration n’est visible après deux semaines.
La prise du médicament peut entraîner des ballonnements, une sensation de réplétion ou des douleurs abdominales. En cas de symptômes sévères, l’utilisation doit être interrompue à titre provisoire jusqu’à ce que les symptômes disparaissent.
Transipeg et Transipeg Forte contiennent de faibles quantités de saccharose et de maltodextrine. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou une déficience en sucraseisomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Transipeg et Transipeg Forte contiennent une source de phénylalanine et peuvent donc être nocifs pour les patients présentant une phénylcétonurie (voir la rubrique «Contre-indications»).

Interactions

On ne dispose d’aucun rapport d’interactions cliniquement significatives avec d’autres médicaments.
Des interactions entre le polyéthylène glycol ou le macrogol 3350 et d’autres médicaments (p. ex. digoxine) ont été décrites à de nombreuses reprises dans la littérature. Une augmentation de la motilité gastro-intestinale et les diarrhées induites peuvent éventuellement altérer l’absorption d’autres médicaments pris de manière concomitante.

Grossesse, Allaitement

Grossesse
On ne dispose pas de données cliniques concernant l’utilisation du macrogol 3350 pendant la grossesse. Les études animales n’ont pas démontré d’effets tératogènes. C’est pourquoi la prudence est de rigueur en cas d’utilisation pendant la grossesse.
Allaitement
On ne dispose pas d’études chez l’homme pour savoir si le macrogol 3350 passe dans le lait maternel. Sachant qu’il est peu absorbé, la prescription à des femmes qui allaitent peut être envisagée.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Transipeg et Transipeg Forte n’ont aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.

Effets indésirables

Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10 000, <1/1000), «très rare» (<1/10 000).
Troubles du système immunitaire
Rare: des réactions d’hypersensibilité avec manifestations cliniques et biologiques correspondantes, y compris des réactions d’intensité légère à modérée touchant la peau, les voies respiratoires, l’appareil gastro-intestinal et le système cardiovasculaire (notamment symptômes tels qu’urticaire, prurit et œdème de Quincke), ont été signalées en relation avec des doses élevées de polyéthylène glycol.
Très rare: réactions allergiques, réactions anaphylactiques, choc anaphylactique.
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquent: légères diarrhées et selles liquides, notamment du fait d’une posologie trop élevée.
Ces effets indésirables disparaissent en l’espace de 24 à 48 heures après interruption du traitement. Ce dernier peut ensuite être repris à une posologie plus faible. Dans des études cliniques contrôlées menées avec Transipeg Forte, jusqu’à 40% des patients ont signalé au moins une fois des diarrhées ou des selles liquides.
Fréquent: nausées, vomissements, notamment du fait d’une posologie trop élevée, douleurs épigastriques, douleurs abdominales et distension abdominale, ballonnements et flatulences, notamment chez les patients atteints d’un syndrome du côlon irritable.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare: des cas d’urticaire, d’éruption cutanée, de prurit, d’œdèmes allergiques et d’œdèmes de Quincke ont été signalés dans le cadre de réactions d’hypersensibilité.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch

Surdosage

Un surdosage entraîne une diarrhée, laquelle cède spontanément à l’interruption temporaire du traitement ou à une réduction posologique.
Des pertes liquidiennes importantes liées à une diarrhée peuvent nécessiter une correction du déséquilibre électrolytique.

Propriétés/Effets

Code ATC
A06AD65
Mécanisme d’action
Transipeg et Transipeg Forte sont des laxatifs iso-osmotiques se composant de macrogol et d’électrolytes. Le macrogol de haut poids moléculaire (3350) est un long polymère linéaire sur lequel sont retenues les molécules d’eau par liaisons hydrogènes, sans irriter la muqueuse gastrique ou intestinale. Son efficacité ne dépend pas de la flore intestinale et demeure donc constante.
Les électrolytes sont osmotiquement actifs; ils maintiennent un flux liquidien iso-osmotique dans la lumière intestinale et préviennent ainsi un épaississement des fèces. Etant donné que la solution reconstituée est isotonique, il ne se produit pas de perte hydrique.
Après prise orale, le mélange de macrogol 3350 et d’électrolytes entraîne une amplification du volume de liquide intestinal non absorbé et par là même le ramollissement des fèces et l’augmentation de leur volume, ce qui stimule la motilité du côlon, améliore le transport propulsif et déclenche la défécation.

Pharmacocinétique

Absorption
La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle qu’on peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques entre plasma et liquide intestinal.
Le macrogol 3350 n’est pratiquement pas absorbé.
Distribution
Aucune donnée disponible.
Métabolisme
Le macrogol 3350 n’est pas métabolisé.
Élimination
Le macrogol 3350 ainsi que les électrolytes sont éliminés sous forme inchangée dans les fèces.
Cinétique dans des situations cliniques particulières
Après prise orale, le macrogol 3350 n’a été absorbé au niveau gastro-intestinal ou métabolisé ni chez des sujets sains ni chez des patients porteurs de maladies intestinales inflammatoires.

Données précliniques

Deux études sur la tératogénicité ont été menées chez le rat et le lapin. Le macrogol 3350 a alors été administré par voie orale à des doses allant jusqu’à 2000 mg/kg/jour entre les jours 6 et 17 et entre les jours 6 et 18 de la gestation, respectivement. Les résultats de ces deux études n’ont montré aucun signe d’effet tératogène ou toxique chez la mère pour des posologies allant jusqu’à 2000 mg/kg/jour.

Remarques particulières

Les patients qui suivent un régime pauvre en sodium ou en potassium doivent tenir compte du fait qu’un sachet de Transipeg contient 145 mg de sodium et 20 mg de potassium et un sachet de Transipeg Forte contient 290 mg de sodium et 40 mg de potassium.
Conservation
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Tenir hors de portée des enfants.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Numéro d’autorisation

53282 (Swissmedic).

Présentation

Emballages de 30 et 90 sachets [D].

Titulaire de l’autorisation

CPS Cito Pharma Services GbmH, 8610 Uster

Mise à jour de l’information

Novembre 2018.

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