CompositionPrincipes actifs
Chloroprocaini hydrochloridum.
Excipients
Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia
Ce médicament contient 62.94 mg de sodium par ampoule/flacon de 20 ml.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unitéSolution injectable i,v.
1 ml de solution injectable contient 5 mg de Chloroprocaini hydrochloridum (100 mg par ampoule/flacon de 20 ml).
Indications/Possibilités d’emploiAnesthésie régionale par voie i.v. lors d'interventions chirurgicales sur les membres supérieurs et inférieurs.
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Adultes: La dose est déterminée indépendamment du poids corporel:
40 ml (200 mg) pour le membre supérieur (bras);
60 ml (300 mg) pour le membre inférieur (jambe).
Le cas échéant, la dose peut être portée à 80 ml (400 mg) au maximum.
On n'emploiera pas de doses supérieures.
Enfants et adolescents
Adolescents et enfants à partir de 6 ans (20 kg): 1,5 mg / kg de poids corporel.
À ce jour, ni l’administration ni la sécurité d’emploi d’Ivracain n’ont été étudiées chez l’enfant de moins de 6 ans.
Attention: On injectera lentement la quantité d'Ivracain 5 mg/ml en question. Temps d'injection minimal: 1 min par 20 ml (en raison du membre exsangue).
La concentration efficace la plus basse et la dose nécessaire la plus faible pour une anesthésie correcte doivent être utilisées.
Contre-indicationsHypersensibilité connue au principe actif chloroprocaine et aux anesthésiques locaux de type ester ou à l’un des excipients selon la composition. Affections vasculaires sévères, thromboses et phlébites, membre infecté, traitement anticoagulant, hypersensibilité aux anesthésiques locaux, épilepsie non stabilisée, insuffisance hépatique grave, drépanocytose, bloc auriculo-ventriculaire du second degré, bloc AV complet.
Mises en garde et précautionsUne anesthésie régionale par voie i.v. ne doit s'effectuer que si la disponibilité générale à l'anesthésie est assurée.
Dans toutes les techniques d'anesthésie régionale, l'anesthésiste doit être à même d'intervenir sur-le-champ.
Le fait de desserrer le garrot entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques (cf. "Effets indésirables" ).
Ce médicament contient 62.94 mg de sodium par ampoule/flacon de 20 ml, ce qui équivaut à 3.15 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
InteractionsLes anesthésiques locaux du type ester, telle la chloroprocaïne, peuvent inhiber la monoamine oxydase et augmenter la concentration des catécholamines.
L’acide para-amino-benzoïque, un métabolite de la chloroprocaïne, inhibe l'action des sulfonamides, donc il faudrait renoncer dans ce cas à l'usage d’Ivracain.
L'usage conjoint de vasopresseurs (comme traitement d'une hypotension pendant la grossesse) et d'ergotamine ou d'ocytocine, peut provoquer une grave hypertension persistante avec des accidents cérébrovasculaires.
Grossesse, AllaitementGrossesse
Des études chez la femme enceinte ou chez l'animal ne sont pas disponibles.
Pendant la grossesse le médicament ne doit être administré que si c’est clairement nécessaire.
Allaitement
On ne sait pas dans quelle mesure la chloroprocaïne passe dans le lait maternel.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesLes conducteurs de machines devraient tenir compte du fait que le médicament peut provoquer des légers troubles de la concentration et restreindre les capacités de locomotion
Effets indésirablesLa gamme des effets indésirables de la chloroprocaïne correspond à celle de la classe entière des anesthésiques locaux. Un déficit en cholinestérases plasmiques laisse prévoir une tolérance diminuée des anesthésiques locaux de type ester.
Fréquences: "très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100 à <1/10), "occasionnels" (≥1/1000 à <1/100), "rares" (≥1/10 000 à <1/1000), "très rares" (<1/10 000).
Affections du système immunitaire
De fortes concentrations plasmatiques risquent de déclencher des réactions d'hypersensibilité ou des réactions locales.
Les réactions allergiques sont rares mais peuvent apparaître chez des patients hypersensibles aux groupes ester. Les symptômes typiques en sont d'éruptions cutanées, le prurit, l'urticaire, l’angio-œdème, une tachycardie, des éternuements, des nausées, des vomissements, état de mal asthmatique ou de réactions anaphylactoïdes et une hypotonie grave.
Affections du système nerveux
La toxicité se manifeste soit par un état d'excitation, soit de dépression du système nerveux central. Une agitation, une anxiété, des troubles de l'audition et de la vue ainsi que des tremblements peuvent être les prodromes d'une intoxication grave suivie de convulsions. L'excitation peut manquer et alors la somnolence, l'inconscience et l'arrêt respiratoire apparaître sans prodromes.
Affections cardiaques / Affections vasculaires
De fortes concentrations plasmatiques après un surdosage peuvent provoquer une chute de tension, une dépression myocardique, une hypotension, une bradycardie, une arythmie ventriculaire jusqu'à l'arrêt cardiaque.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Sur le site de l'injection d'un anesthésique local, il peut se manifester des réactions locales du type irritations tissulaires annonciatrices de complications phlébitiques subséquentes.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes
Des quantités excessives d'anesthésique local provoquent une stimulation du SNC qui se manifeste notamment par des angoisses, de l'agitation, un état confusionnel, des tremblements et des sensations vertigineuses, suivis d'une dépression du SNC avec perte de conscience et dépression respiratoire centrale. On observe parfois aussi des nausées, des vomissements, un myosis et des acouphènes. Les signes cardio-vasculaires d'une intoxication sont les suivants: baisse de la fréquence cardiaque, ralentissement de la vitesse de conduction intracardiaque, excitabilité réduite, dépression de la contractilité, d'où collapsus circulatoire.
Traitement
Le traitement des effets indésirables resp. des complications comprend les interventions suivantes: apport d'O2, suppression des convulsions par les benzodiazépines (midazolam, diazépam) ou le thiopental sodique, ventilation assistée par masque; le cas échéant, relaxation et ventilation mécanique. La dépression vasculaire est traitée en position de Trendelenburg par apport d'O2, remplissage vasculaire, atropine, le cas échéant par les catécholamines (dopamine, adrénaline).
Propriétés/EffetsCode ATC
N01BA04
Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
Ivracain est un anesthésique local de type ester, dont le principe actif est le chlorhydrate de chloroprocaïne.
Ivracain a un temps de latence court.
En raison de sa métabolisation rapide (voir Pharmacocinétique), Ivracain, qui ne contient aucun autre excipient du genre antioxydant ou conservateur, est un anesthésique local approprié pour l'anesthésie régionale par voie i.v. (IVRA).
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible
PharmacocinétiqueAbsorption
Aucune donnée disponible
Distribution
Aucune donnée disponible
Métabolisme
Le chlorhydrate de chloroprocaïne est rapidement hydrolysé au niveau du plasma par les pseudocholinestérases.
Élimination
La chloroprocaïne est rapidement éliminée par voie urinaire, principalement sous forme de bdiéthylamino-éthanol et d'acide 4-amino-2-chlorobenzoïque (ACBA). In vitro, la demi-vie plasmatique t ½ chez l'homme est de 21 à 25 s.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune donnée disponible
Données précliniquesLa chloroprocaïne n'a fait l'objet d'aucune étude préclinique à long terme pour évaluer la cancérogenicité ni d'aucune étude sur la reproduction pour évaluer la mutagénicité ou une influence sur la fertilité.
Remarques particulièresIncompatibilités
La Ivracain 5 mg/ml est incompatible avec hydroxyde alcalins et ses carbonates, savons, sel d'argent, iodine et iodides.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le recipient.
Stabilité après ouverture
La préparation ne contient pas de conservateur. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture.
Jeter les restes de solution.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l’emballage d’origine, protégé de la lumière et à température ambiante (15-25°C). Tenir hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation53’283 (Swissmedic)
PrésentationIvracain 5 mg/ml solution injectable : ampoules 5 x 20 ml [B]
Ivracain 5 mg/ml, solution injectable : flacon 1 x 20 ml [B]
Titulaire de l’autorisationSintetica SA, Mendrisio
Mise à jour de l’informationAoût 2020
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