CompositionPrincipes actifs
Xylometazolini hydrochloridum.
Excipients
Benzalkonii chloridum (0,125 mg/ml), Dinatrii phosphas, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Aqua purificata.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité1 ml de solution nasale en gouttes 0.05% contient 0.5 mg de chlorhydrate de xylométazoline;
1 goutte contient 0,015 mg de chlorhydrate de xylométazoline.
1 ml de solution nasale en gouttes 0.1% contient 1 mg de chlorhydrate de xylométazoline;
1 goutte contient 0,03 mg de chlorhydrate de xylométazoline.
Indications/Possibilités d’emploiRhume de diverse nature.
Pour faciliter l'écoulement des sécrétions en cas d'inflammation des sinus.
Dans l'otite moyenne, en tant qu'adjuvant pour la décongestion de la muqueuse du rhino-pharynx.
Pour faciliter la rhinoscopie.
Posologie/Mode d’emploiRinosedin 0,05%, gouttes nasales
Enfants de 2 à 11 ans: utiliser sous la surveillance d'un adulte.
1–2 gouttes de la solution 0.05% 1–2 fois par jour dans chaque narine; ne pas dépasser 3 applications par jour.
Enfants de 1 à 2 ans: utiliser selon prescription médicale.
Enfants de moins de 1 an: la préparation ne doit pas être utilisée.
Rinosedin 0,1%, gouttes nasales
Adultes et adolescents dès 12 ans:
2–3 gouttes de solution 0.1% dans chaque narine. Répéter si besoin, ne pas dépasser 3-4 applications par jour.
Enfants âgés de moins de 12 ans: la préparation ne doit pas être utilisée.
La dernière application doit être faite de préférence peu avant le coucher.
Rinosedin gouttes nasales ne doit pas être utilisé plus d'une semaine, une utilisation plus longue pouvant entrainer une rhinite médicamenteuse.
Mode d'application
Bien se nettoyer le nez (se moucher) avant l'utilisation.
Pencher légèrement la tête en arrière. Instiller les gouttes dans chaque narine et maintenir la tête en arrière pendant un petit moment, afin que les gouttes puissent se répartir.
Nettoyer la pipette et la sécher avant de la revisser sur le flacon.
Contre-indications-Hypersensibilité au principe actif (chlorhydrate de xylométazoline) ou à l'un des excipients mentionnés dans la composition
-Rhinite sèche (rhinitis sicca)
-Rhinite atrophique
-Patients atteints de glaucome à angle fermé
-Après une hypophysectomie transsphénoïdale (ou après des interventions chirurgicales transnasales ou transbuccales exposant la dure-mère)
Mises en garde et précautionsRinosedin gouttes nasales ne doit être utilisé avec précaution chez les patients
atteints d'hypertension artérielle, de maladies cardio-vasculaires. Les patients atteints du syndrome du QT long et sous traitement par la xylométazoline ont un risque plus élevé d'arythmies ventriculaires graves;
atteints d'hyperthyroïdisme, de diabète;
atteints de phéochromocytome;
atteints d'hypertrophie de la prostate;
qui sont traités avec des inhibiteurs de la MAO ou qui en ont pris au cours des 14 derniers jours (voir "Interactions" );
qui sont traités par des antidépresseurs tricycliques et tétracycliques (voir "Interactions" );
réagissant de manière excessive aux sympathomimétiques, par de l'insomnie, des vertiges, etc.
De rares cas d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) / syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) ont été rapportés en association avec des sympathomimétiques, y compris la xylométazoline. Les symptômes rapportés incluent des céphalées sévères d'apparition soudaine, des nausées, des vomissements et des troubles visuels. Dans la plupart des cas, une amélioration, voire une disparition a été observée au bout de quelques jours d'un traitement approprié. En cas d'apparition de signes/symptômes d'un PRES/RCVS, il convient d'arrêter ce produit et de consulter immédiatement un médecin.
Comme pour d'autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu durant plus d'une semaine par Rinosedin gouttes nasales n'est pas indiqué. En effet, une rhinite médicamenteuse accompagnée de congestion de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très semblables à ceux d'un rhume, peut se manifester.
Ne pas dépasser la dose recommandée, particulièrement chez les enfants et les patients plus âgés.
Rinosedin 0,05% gouttes nasales ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 ans et uniquement sur prescription médicale chez les enfants de 1 à 2 ans. Chez les enfants de 2 à 11 ans, il doit être utilisé sous surveillance d'un adulte.
Rinosedin 0,1% gouttes nasales ne doit pas être utilisé chez les einfants en dessous de 12 ans.
Informations sur les excipients
Chlorure de benzalkonium: Ce médicament contient 0.125 mg de chlorure de benzalkonium par ml.
Gouttes nasales 0.05%: 1 goutte contient 0.0037 mg de chlorure de benzalkonium.
Gouttes nasales 0.1%: 1 goutte contient 0.0037 mg de chlorure de benzalkonium.
Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l'intérieur du nez, surtout s'il est utilisé sur une longue période.
InteractionsInhibiteurs de la monoamine oxydase
La xylométazoline peut renforcer l'action des inhibiteurs de la MAO et engendrer une crise d'hypertension. La xylométazoline n'est pas recommandée chez les patients qui prennent ou qui ont pris des inhibiteurs de la MAO au cours des 14 derniers jours (voir "Mises en garde et précautions" ).
Antidépresseurs tri- ou tétracycliques
L'utilisation concomitante d'antidépresseurs tri- ou tétracycliques, avec des sympathomimétiques peut conduire à un renforcement de l'effet sympathomimétique de la xylométazoline et n'est donc pas recommandée.
Grossesse, allaitementGrossesse
Du fait de ses propriétés vasoconstrictrices, Rinosedin ne doit pas être utilisé par précaution en cours de la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la xylométazoline passe dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, Rinosedin gouttes nasales doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
Fertilité
On ne dispose pas de données correspondantes sur l'effet de Rinosedin gouttes nasales sur la fertilité et aucune étude contrôlée chez l'animal n'est disponible. L'exposition systémique à la xylométazoline étant très faible, des effets sur la fertilité sont très improbables.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesD'éventuels effets systémiques avec manifestations cardio-vasculaires ne peuvent pas être exclus lorsque des produits contre le rhume à base de xylométazoline sont appliqués longtemps et à haute dose.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont listés par classes des systèmes d'organes MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de gravité décroissant.
Affections du système immunitaire:
Très rares: réactions d'hypersensibilité (angio-œdème, éruption, prurit).
Affections du système nerveux:
Fréquents: maux de tête.
Affections oculaires:
Très rares: troubles transitoires de la vue.
Affections cardiaques:
Très rares: fréquence cardiaque irrégulière et accélérée, hypertension, arythmies.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Fréquents: sécheresse nasale, troubles nasaux, sensation de brûlure, rhinite médicamenteuse.
Fréquence inconnue: épistaxis.
Affections gastro-intestinales:
Fréquents: nausées.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Fréquents: brûlure au site d'administration.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageUne utilisation excessive de xylométazoline topique ou la prise accidentelle peut engendrer des effets sympatholytiques, y compris une dépression du SNC (comme somnolence, coma), hypertension ou hypotension, mais également tachycardie ou bradycardie. Des symptômes gastro-intestinaux comme nausées et vomissements peuvent également se produire. D'autres symptômes sont pâleur, transpiration excessive, hypothermie, myosis, dépression respiratoire, ataxie et agitation.
Aucun symptôme grave n'a été observé après une exposition par inadvertance; chez un nouveau-né (âgé de 2 semaines), l'utilisation de 1 goutte d'une solution à 0,1% dans chaque narine a cependant conduit au coma.
Chez les petits enfants, la prise de jusqu'à 0,5 mg/kg de poids corporel n'a conduit à aucun symptôme clinique important. En raison du manque de données, on ne peut exclure des symptômes graves après la prise de plus de 0,5 mg/kg poids corporel. Dans de tels cas, après entretien avec un clinicien expérimenté ou un centre d'information toxicologique, une surveillance médicale et la prise d'une dose unique de charbon actif est indiquée. Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le traitement est symptomatique, une bradycardie peut être traitée avec l'atropine.
Propriétés/EffetsCode ATC
R01AA07
Mécanisme d'action
La xylométazoline est un sympathomimétique et agit sur les récepteurs alpha-adrénergiques de la muqueuse nasale.
L'application dans le nez a un effet vasoconstricteur qui entraine une décongestion de la muqueuse nasale et de la région pharyngienne adjacente. Respirer par le nez est ainsi facilité.
L'effet se manifeste en quelques minutes et persiste jusqu'à 12 heures. Rinosedin gouttes nasales n'entrave pas la fonction de l'épithélium vibratile.
Pharmacodynamique
Voir "Mécanisme d'action" .
Efficacité clinique
Pas d'informations.
PharmacocinétiqueAbsorption
Après application nasale, la concentration plasmatique de la xylométazoline chez l'être humain est généralement faible et proche de la limite de détection.
Occasionnellement, en cas d'administration par voie intranasale, la quantité absorbée peut être suffisante pour provoquer des effets systémiques, par exemple sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire.
Distribution
Pas de données.
Métabolisme
Pas de données.
Élimination
Pas de données.
Données précliniquesLa xylométazoline n'a pas d'effet mutagène. Aucun effet tératogène n'a été observé après l'administration sous-cutanée de xylométazoline chez des souris et des rats.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l’emballage après la mention "EXP" .
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C) et tenir hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation53349 (Swissmedic).
PrésentationRinosedin 0,05%, solution nasale en gouttes: 10 ml (équivalent à 333 gouttes). [D]
Rinosedin 0,1%, solution nasale en gouttes: 10 ml (équivalent à 333 gouttes). [D]
Titulaire de l’autorisationStreuli Pharma SA, 8730 Uznach.
Mise à jour de l’informationFévrier 2025
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