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Information professionnelle sur Rinosedin 0,05% gouttes nasales, Rinosedin 0,1% gouttes nasales:Streuli Pharma AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Xylometazolini hydrochloridum.
Excipients: Conservans: Benzalkonii chloridum, Excip. ad solut.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Rinosedin 0,1%, gouttes nasales pour adultes
1 ml de solution contient: 1 mg de chlorhydrate de xylométazoline.
1 goutte contient: 0,03 mg de chlorhydrate de xylométazoline.
Rinosedin 0,05%, gouttes nasales pour petits enfants
1 ml de solution contient: 0,5 mg de chlorhydrate de xylométazoline.
1 goutte contient: 0,015 mg de chlorhydrate de xylométazoline.

Indications/Possibilités d’emploi

Rhume de diverse nature.
Pour faciliter l'écoulement des sécrétions en cas d'inflammation des sinus.
Dans l'otite moyenne, en tant qu'adjuvant pour la décongestion de la muqueuse du rhino-pharynx.
Pour faciliter la rhinoscopie.

Posologie/Mode d’emploi

Rinosedin 0,05%, gouttes nasales
Enfants de 2 à 11 ans: utiliser sous la surveillance d'un adulte.
1–2 gouttes de solution 0,05% 1–2 fois par jour dans chaque narine suffisent généralement; ne pas dépasser 3 applications par jour.
Enfants de 1 à 2 ans: utiliser selon prescription médicale.
Enfants de moins de 1 an: la préparation ne doit pas être utilisée.
Rinosedin 0,1%, gouttes nasales
Uniquement pour adultes et adolescents dès 12 ans.
2–3 gouttes de solution 0,1% dans chaque narine.
Répéter si besoin, ne pas dèpasser 3-4 applications par jour.
La dernière application doit être faite de préférence peu avant le coucher.
Rinosedin gouttes nasales ne doit pas être utilisé plus d'une semaine, une utilisation plus longue pouvant entrainer une rhinite médicamenteuse.
Mode d'emploi des gouttes
Bien se nettoyer le nez (se moucher) avant l'utilisation.
Pencher légèrement la tête en arrière. Instiller les gouttes dans chaque narine et maintenir la tête en arrière pendant un petit moment, afin que les gouttes puissent se répartir. Nettoyer la pipette et la sécher avant de la revisser sur le flacon.

Contre-indications

Rinosedin gouttes nasales ne doit pas être utilisé après une hypophysectomie transsphénoïdale (ni après des interventions chirurgicales transnasales ou transbuccales exposant la dure-mère), ni en cas de rhinite sèche (rhinitis sicca), de rhinite atrophique, de glaucome à angle fermé ou d'hypersensibilité connue à la xylométazoline ou à l'un des excipients.

Mises en garde et précautions

Rinosedin gouttes nasales ne doit être utilisé avec précaution chez les patients
·atteints d'hypertension artérielle, de maladies cardio-vasculaires. Les patients atteints du syndrome du QT long et sous traitement par la xylométazoline ont un risque plus élevé d'arythmie ventriculaire grave
·atteints d'hyperthyroïdisme, de diabète, de phéochromocytome
·atteints d'hypertrophie de la prostate
·qui sont traités avec des inhibiteurs de la MAO ou qui en ont pris au cours des 14 derniers jours (voir «Interactions»)
·atteints de réactions excessives aux sympathomimétiques, se traduisant par de l'insomnie, des vertiges, etc.
Comme pour d'autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu durant plus d'une semaine par Rinosedin gouttes nasales n'est pas indiqué. En effet, une rhinite médicamenteuse accompagnée de congestion de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très semblables à ceux d'un rhume, peut se manifester.
Ne pas dépasser la dose recommandée, particulièrement chez les enfants et les patients plus âgés.
Rinosedin 0,05% gouttes nasales ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 ans et uniquement sur prescription médicale chez les enfants de 1 à 2 ans. Chez les enfants de 2 à 11 ans, il doit être utilisé sous surveillance d'un adulte.

Interactions

Inhibiteurs de la MAO: la xylométazoline peut renforcer l'action des inhibiteurs de la MAO et engendrer une crise d'hypertension. La xylométazoline n'est pas recommandée chez les patients qui prennent ou qui ont pris des inhibiteurs de la MAO au cours des 14 derniers jours (voir «Mises en garde et précautions»).
Antidépresseurs tri- ou tétracycliques: l'utilisation concomitante d'antidépresseurs tri- ou tétracycliques, avec des sympathomimétiques peut conduire à un renforcement de l'effet sympathomimétique de la xylométazoline et n'est donc pas recommandée.

Grossesse/Allaitement

Grossesse:
Du fait de ses propriétés vasoconstrictrices, Rinosedin ne doit pas être utilisé par précaution en cours de la grossesse.
Allaitement:
On ne sait pas si la xylométazoline passe dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, Rinosedin gouttes nasales doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
Fertilité:
On ne dispose pas de données correspondantes sur l'effet de Rinosedin gouttes nasales sur la fertilité et aucune étude contrôlée chez l'animal n'est disponible. L'exposition systémique à la xylométazoline étant très faible, des effets sur la fertilité sont très improbables.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

D'éventuels effets systémiques avec manifestations cardio-vasculaires ne peuvent pas être exclus lorsque des produits contre le rhume à base de xylométazoline sont appliqués longtemps et à haute dose.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont listés par classes des systèmes d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de gravité décroissant.
Système immunitaire:
Très rares: réactions d'hypersensibilité (angio-œdème, éruption, prurit).
Système nerveux:
Fréquents: maux de tête.
Troubles oculaires:
Très rares: troubles transitoires de la vue.
Troubles cardiaques:
Très rares: fréquence cardiaque irrégulière et accélérée, hypertension, arythmies.
Organes respiratoires:
Fréquents: sécheresse nasale, troubles nasaux, sensation de brûlure, rhinite médicamenteuse.
Troubles gastro-intestinaux:
Fréquents: nausées.
Troubles généraux:
Fréquents: brûlure au site d'administration.

Surdosage

Une utilisation excessive de xylométazoline topique ou la prise accidentelle peut engendrer des effets sympatholytiques, y compris une dépression du SNC (comme somnolence, coma), hypertension ou hypotension, mais également tachycardie ou bradycardie. Des symptômes gastro-intestinaux comme nausées et vomissements peuvent également se produire. D'autres symptômes sont pâleur, transpiration excessive, hypothermie, myosis, dépression respiratoire, ataxie et agitation.
Aucun symptôme grave n'a été observé après une exposition par inadvertance; chez un nouveau-né (âgé de 2 semaines), l'utilisation de 1 goutte d'une solution à 0,1% dans chaque narine a cependant conduit au coma.
Chez les petits enfants, la prise de jusqu'à 0,5 mg/kg de poids corporel n'a conduit à aucun symptôme clinique important. En raison du manque de données, on ne peut exclure des symptômes graves après la prise de plus de 0,5 mg/kg poids corporel. Dans de tels cas, après entretien avec un clinicien expérimenté ou un centre d'information toxicologique, une surveillance médicale et la prise d'une dose unique de charbon actif est indiquée. Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le traitement est symptomatique, une bradycardie peut être traitée avec l'atropine.

Propriétés/Effets

Code ATC: R01AA07
Mécanisme d'action
La xylométazoline est un sympathomimétique et agit sur les récepteurs alpha-adrénergiques de la muqueuse nasale.
L'application dans le nez a un effet vasoconstricteur qui entraine une décongestion de la muqueuse nasale et de la région pharyngienne adjacente. Respirer par le nez est ainsi facilité.
L'effet se manifeste en quelques minutes et persiste jusqu'à 12 heures. Rinosedin gouttes nasales n'entrave pas la fonction de l'épithélium vibratile.

Pharmacocinétique

Après application nasale, la concentration plasmatique de la xylométazoline chez l'être humain est généralement faible et proche de la limite de détection.

Données précliniques

La xylométazoline n'a pas d'effet mutagène. Aucun effet tératogène n'a été observé après l'administration sous-cutanée de xylométazoline chez des souris et des rats.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C) et tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

53349 (Swissmedic).

Présentation

Rinosedin 0,05%, gouttes nasales 10 ml [D]
Rinosedin 0,1%, gouttes nasales 10 ml [D]

Titulaire de l’autorisation

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.

Mise à jour de l’information

Mai 2019.

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