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Information professionnelle sur Naropin®:Aspen Pharma Schweiz GmbH
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Effets indésirables

Les effets indésirables de Naropin sont semblables à ceux d'autres anesthésiques locaux et de type amide.
Les effets indésirables dus au médicament en soi sont difficiles à distinguer des manifestations suivantes:
·Effets physiologiques d'un bloc nerveux (par exemple chute de tension, bradycardie),
·Effets directs ou indirects de la ponction (par exemple lésion nerveuse ou abcès épidural).
Un blocage spinal total peut survenir sous tout anesthésique local, y compris sous Naropin, lorsqu’une dose épidurale est appliquée accidentellement par voie intrathécale ou lorsque la dose intrathécale administrée est trop élevée.
Les effets indésirables les plus fréquents chez l’enfant sont les vomissements, les nausées et les démangeaisons.
Troubles du système immunitaire
Rare: (<1/1’000, >1/10’000) réactions allergiques (réactions anaphylactiques, œdème de Quincke et urticaire).
Troubles psychiatriques
Occasionnellement: (<1/100, >1/1’000) Etat d’anxiété.
Troubles du système nerveux
Fréquent: (<1/10, >1/100) Paresthésie, maux de tête, vertige, diminution de la sensibilité tactile. Occasionnellement: (<1/100, >1/1’000) symptômes de toxicité du SNC (convulsions, crises de type grand mal, crises d’épilepsie, photosensibilité, paresthesie circumorale, insensibilité de la langue, hyperacousie, acouphènes, trouble visuels, dysarthrie, spasmes musculaires, tremblements), hypoesthésie.
Rare: Neuropathie et troubles fonctionnels de la moelle épinière (par exemple syndrome de l’artère spinale antérieure, arachnoïdites, syndrome de la queue de cheval).
Dans un cas, on a constaté des spasmes consécutifs à une injection intravasculaire accidentelle de 200 mg lors d'une tentative d'induire un bloc du plexus brachial.
Troubles cardiaques et vasculaires
Très fréquent: (>1/10) Hypotension (39%).
Fréquent: (<1/10, >1/100) Bradycardie, tachycardie, hypertension.
Occasionnellement: (<1/100, >1/1’000) Syncopes.
Rare: (<1/1’000, >1/10’000) Arrêt cardiaque, arythmie.
Des réactions cardiovasculaires indirectes (hypotension, bradycardie) peuvent se manifester suite à une anesthésie épidurale, selon l’étendue du bloc sympathique accompagnant celle-ci.
Un cas isolé de complication ischémique après bloc pénien par ropivacaïne 0,75% a été décrit dans la littérature.
Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
Occasionnellement: (<1/100, >1/1000) Dyspnée.
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquent: (>1/10) Nausée (24,1%), vomissements (12%).
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
Fréquent: (<1/10, >1/100) Notalgies.
Troubles rénaux et urinaires
Fréquent: (<1/10, >1/100) Rétention urinaire.
Troubles généraux et accidents liés au site d’application
Fréquent: (<1/10, >1/100) Température surélevée, rigidité, frissons fébriles.
Occasionnellement: (<1/100, >1/1’000) Hypothermie.

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