ch.oddb.org
 
Apotheken | Hôpital | Interactions | LiMA | Médecin | Médicaments | Services | T. de l'Autorisation
Information professionnelle sur Naropin®:Aspen Pharma Schweiz GmbH
Information professionnelle complèteDDDAfficher les changementsimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Posologie/Mode d'emploi

Naropin doit être utilisé seulement sous le contrôle de médecins expérimentés en anesthésie régionale.
Les moyens nécessaires pour la surveillance/la réanimation doivent se trouver à disposition immédiate.
Si l'injection d'une dose élevée est nécessaire (p.ex. pour une anesthésie épidurale), une dose test de 3-5 ml de lidocaïne (Xylocain 2%) avec adrénaline (1:200 000) est recommandée.
Posologie habituelle (Adultes)
Des fluctuations individuelles peuvent se produire en ce qui concerne le début et la durée de l'anesthésie. Les doses moyennes prévues sont indiquées ci-dessous. Pour la recherche d'autres techniques d'anesthésie locale, consulter les traités de référence en matière d'anesthésie.
L'expérience du médecin, ainsi que l'état physique général du patient, sont déterminants dans le choix de la dose.
En général, des concentrations et des doses plus élevées sont utilisées dans l'anesthésie chirurgicale (p.ex. épidurale).
Dans l'analgésie, on recommande normalement Naropin 2 mg/ml.
Pour des opérations chirurgicales dans l'abdomen, la demi-vie est plus courte.
Le tableau suivant indique les dosages nécessaires en moyenne pour réaliser des anesthésies régionales avec de la ropivacaïne et constituent une référence pour l'utilisation de Naropin chez les adultes et les adolescents de >12 ans:

Anesthésie chirurgicale

Conc.

Volume

Dose

Début de l‘anes-thésie

Durée de l‘anes-thésie

[mg/ml]

[ml]

[mg]

[min]

[h]

Anesthésie épidurale lombaire

Chirurgie

7,5
10,0

15-25
15-20

113-188
150-200

10-20
10-20

3-5
4-6

Césarienne

7,5

15-20

113-150

10-20

3-5

Anesthésie épidurale thoracique

Pour l’antalgie postopératoire

7,5

5-15

38-113

10-20

n/a

Application intrathécale (anesthésie rachidienne)

Chirurgie

5,0

3-4

15-20

1-5

2-6

Blocage du plexus

Membres supérieurs/inférieurs

7,5

10-40

75-3001

10-25

6-10

Bloc de champ opératoire

(p.ex. blocs de nerfs périphériques et infiltration)

7,5

1-30

7,5-225

1-15

2-6

Traitement de douleurs aiguës

Conc.

Volume

Dose

Début de l‘anes-thésie

Durée de l‘anes-thésie

[mg/ml]

[ml]

[mg]

[min]

[h]

Anesthésie épidurale lombaire

Bolus

2,0

10-20

20-40

10-15

0,5-1,5

Injections intermittentes (top-up) (p.ex. douleurs de l’accouchement)

2,0

10-15 (Intervalle-minimum 30 min.)

20-30

n/a

n/a

Perfusion continue
(p.ex. douleurs de l’accouchement
douleurs postopératoire)

2,0
2,0

6-10 ml/h
6-14 ml/h

12-20 mg/h
12-28 mg/h

n/a
n/a

n/a
n/a

Anesthésie épidurale thoracique

Perfusion continue
(p.ex. douleurs postopératoires)

2,0

6-14 ml/h

12-28 mg/h

n/a

n/a

Bloc de champ opératoire

(p.ex. blocs de nerfs périphériques et infiltration

2,0

1-100

2-200

1-5

2-6

Bloc de nerfs périphériques (bloc fémoral ou interscalénique)

perfusion continue ou injection intermittente (p.ex. pour l’antalgie postopératoire)

2,0

5-10 ml/h

10-20 mg/h

n/a

n/a

*n/a = ne s’applique pas
Si un patient reçoit en plus de la ropivacaïne avec une autre technique, il ne faudra pas dépasser une dose totale de 225 mg.
1 Pour le blocage d’un nerf principal, la dose doit être ajustée en fonction du site d’application et de l’état du patient. Des blocs interscaléniques ou supraclaviculaires peuvent provoquer des effets indésirables sévères indépendamment de l’anesthésique local utilisé (voir «Mises en garde et précautions»).

Utilisation correcte
Pour éviter une injection intravasculaire, il est conseillé de procéder prudemment à une aspiration avant et pendant l'injection (dose principale).
La dose principale doit être injectée lentement ou en injections répétées en bolus, à une vitesse de 25-50 mg/min. Les fonctions vitales du patient doivent être attentivement surveillées et le contact verbal doit être maintenu. Si la dose doit être appliquée par voie épidurale, il est conseillé d’injecter auparavant une dose de test de 3-5 ml de lidocaïne (Xylocain 1-2%) avec de l’adrénaline. Une injection intravasculaire ou intrathécale accidentelle peut être identifiée par une augmentation transitoire de la fréquence cardiaque ou des signes d’un bloc spinal. Si des symptômes de toxicité apparaissent (voir «Surdosage»), l'injection doit être interrompue immédiatement.
Une injection intrathécale ne doit être appliquée qu’après identification de l’espace sous-arachnoïdien et si le liquide cérébrospinal qui s’écoule de l’aiguille ou est aspiré, est clair.
Pour traiter les douleurs postopératoires, on recommande la technique suivante: une anesthésie épidurale peut être induite grâce à un cathéter épidural (posé avant l'opération) avec Naropin 7,5 mg/ml.
L’analgésie peut être maintenue avec une perfusion de Naropin 2 mg/ml.
Des études cliniques ont montré que dans la plupart des cas de douleurs postopératoires modérées à fortes, on peut, moyennant une vitesse de perfusion de 6-14 ml (12-28 mg) par heure, obtenir une analgésie suffisante ne s'accompagnant que d'un blocage moteur faible et non-progressif. Cette technique a permis d'obtenir une réduction significative des quantités d'opioïdes nécessaires avec d'autres méthodes.
Doses maximales
Des doses uniques allant jusqu'à 250 mg de ropivacaïne ont été utilisées dans des anesthésies épidurales en chirurgie, et bien tolérées.
Si on cherche à obtenir des anesthésies péridurales de longue durée par perfusion continue ou par des injections en bolus à répétition, il faut craindre des concentrations plasmatiques toxiques ou des lésions nerveuses locales. L'expérience dont on dispose à ce jour nous enseigne qu'une dose cumulative jusqu'à 800 mg de ropivacaïne, répartie sur 24 heures, est bien tolérée chez les adultes dans la chirurgie et l'analgésie postopératoires. De même, lors d'une perfusion continue postopératoire pour l'anesthésie péridurale, des doses pouvant aller jusqu'à 28 mg/heure pendant 72 heures sont bien tolérées par les adultes. Au cours d'études cliniques, des perfusions péridurales avec Naropin 2 mg/ml seul ou en association à Fentanyl 1 à 4 µg/ml ont été administrées pendant 72 heures au maximum pour le traitement postopératoire de la douleur. Naropin 2 mg/ml (6 à 14 ml/heure) a permis de limiter la douleur de manière suffisante chez la plupart des patients. L'association de Naropin et de Fentanyl combat la douleur plus efficacement mais provoque des effets secondaires opioïdes.
Ni l’anesthésie rachidienne, ni épidurale n’a été étudiée à des concentrations supérieures à 7,5 mg/ml pour la césarienne.
Si on cherche à obtenir des blocs de nerfs périphériques de longue durée par une perfusion continue ou par des injections répétées en bolus, il faut tenir compte du risque de concentrations plasmatiques toxiques ou de lésions locales. Dans des études cliniques, un bloc fémoral a été obtenu par 300 mg de Naropin 7,5 mg/ml ou un bloc interscalénique par 225 mg de Naropin 7,5 mg/ml. Pour maintenir l’analgésie, une dose de 2,0 mg/ml était suffisante. Des taux de perfusion ou injections intermittentes de 10-20 mg/h permettent d’obtenir une analgésie adéquate pendant 48 heures.
Enfants
Posologie conseillée chez l’enfant
Les dosages indiqués sur le tableau suivant sont nécessaires pour obtenir un bloc efficace et constituent une référence pour l’utilisation chez l’enfant. Des variations individuelles peuvent survenir.

Traitement antalgique aigu
per et postopératoire

Conc

Volume

Dose

[mg/ml]

[ml/kg PC]

[mg/kg PC]

Anesthésie caudale simple (single shot), Anesthésie épidurale chez l’enfant de 1 mois à 12 ans

Blocage en dessous de T12 chez l’enfant pour un poids corporel allant jusqu’à 25 kg

2,0

1

2

Bloc nerveux périphérique chez l’enfant de 1 à 12 ans

(p.ex. bloc de nerf ilioinguinal)

5,0

0,6

3

Anesthésie épidurale en perfusion continue chez l’enfant de 1 mois à 12 ans

Enfants dont le poids corporel est < 25 kg

1 à 6 mois
Bolusa
Perfusion de jusqu’à 72 h

2,0
2,0

0,5-1
0,1 ml/kg/h

1-2
0,2 mg/kg/h

6 à 12 mois
Bolusa
Perfusion de jusqu’à 72 h

2,0
2,0

0,5-1
0,2 ml/kg/h

1-2
0,4 mg/kg/h

1 à 12 ans*
Bolusb
Perfusion de jusqu’à 72 h

2,0
2,0

1
0,2 ml/kg/h

2
0,4 mg/kg/h

a La dose plus faible est recommandée pour l’anesthésie épidurale thoracique, la dose plus forte pour l’anesthésie épidurale lombaire ou caudale.
b Recommandé pour l’anesthésie épidurale lombaire. Pour l’analgésie épidurale thoracique, la dose de l’injection en bolus est généralement réduite.
* Enfants jusqu’à 12 ans.

Chez les enfants obèses, une réduction progressive de la dose est souvent nécessaire. Le calcul de la dose doit se baser sur le poids idéal. Le volume de l’anesthésie épidurale caudale simple (une seule injection, «single shot») et des injections épidurales en bolus ne doit jamais dépasser 25 ml. Consulter la littérature standard au sujet des facteurs susceptibles d’exercer une influence dans certaines techniques spécifiques d’anesthésie ou chez des types particuliers de patients.
Pour éviter une injection intravasculaire, il est conseillé de procéder prudemment à une aspiration, avant et pendant l’injection (dose principale).
Les fonctions vitales de l’enfant traité doivent être surveillées en permanence par le personnel médical spécialisé. Si des symptômes de toxicité apparaissent (voir «Surdosage»), l’injection doit être interrompue immédiatement.
Analgésie postopératoire chez l’enfant (de 1 mois à 12 ans)
Chez la plupart des patients, une seule injection épidurale caudale de Naropin 0,2% (2 mg/ml) en dose de 1 ml/kg de PC, correspondant à 2 mg/kg de PC, suffit à induire une analgésie postopératoire efficace et fiable en dessous du niveau T12.
Pour obtenir une répartition différente de l’anesthésie sensorielle, le volume de l’injection épidurale caudale peut être ajusté en fonction des recommandations indiquées dans les traités de références en matière d’anesthésie.
Anesthésie ilioinguinale chez l’enfant (1 à 12 ans)
En cas d'anesthésie iliolinguinale, une seule injection de 3 mg/kg de poids corporel, (0,6 ml/kg de poids corporel) de Naropin 0,5% (5 mg/ml) suffit à induire une analgésie efficace et fiable.
Quelle que soit la technique choisie, il est recommandé d’administrer de façon fractionnée l’injection de la dose d’anesthésique local calculée.
Les concentrations supérieures à 5 mg/ml n’ont pas été testées chez l’enfant.
L’administration intrathécale n’a pas été documentée chez l’enfant.
L’utilisation de Naropin chez les prématurés n’a pas été documentée.

2020 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Aide | FAQ | Identification | Contact | Home