ch.oddb.org
 
Apotheken | Hôpital | Interactions | LiMA | Médecin | Médicaments | Services | T. de l'Autorisation
Information professionnelle sur Siccafluid®:THEA Pharma S.A.
Information professionnelle complèteDDDAfficher les changementsAfficher la Heatmapimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Carbomerum 974 (P).
Excipients: Alcohol polyvinylicus; Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad gelatum.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Gel ophtalmique 2,5 mg/g.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique de la sécheresse oculaire (kératoconjonctivite sèche).

Posologie/Mode d’emploi

Adultes: Suivant les besoins, instiller 1 à 4 fois par jour 1 goutte de Siccafluid dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil touché.
L'emploi et la sécurité de Siccafluid chez les enfants et les adolescents n'ont jusqu'à présent pas fait l'objet d'études systématiques.

Contre-indications

Siccafluid ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue ou présumée à l'un de ses constituants.

Mises en garde et précautions

Le chlorure de benzalkonium, qui est l'agent conservateur utilisé dans Siccafluid peut provoquer une kératite ponctuée et/ou une kératite ulcérative toxique. De ce fait, il est indiqué de surveiller les patients souffrant de kératoconjonctivite sèche ou de lésion de la cornée lorsque Siccafluid est utilisé fréquemment ou sur long terme.
Remarques particulières aux porteurs de lentilles de contact
On ne doit pas utiliser de Siccafluid lorsque l'on porte des lentilles de contact souples. Si l'on est porteur de lentilles semi-rigides, il convient de les enlever avant d'instiller le Siccafluid et de ne les remettre que 15 minutes plus tard.
Le chlorure de benzalkonium contenu dans Siccafluid peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'application de Siccafluid. Il faut attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Interactions

Si l'on utilise également d'autres gouttes/pommades ophtalmiques, il convient de respecter un intervalle minimum de 15 minutes entre les applications des deux médicaments. Siccafluid doit toujours être utilisé en dernier.

Grossesse/Allaitement

Aucune étude systématique n'a été effectuée chez la femme enceinte et il n'existe pas d'expérimentation animale concernant l'incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et le développement post-natal. Les effets indésirables sur le fœtus sont pratiquement exclus étant donné que le carbomère ne subit pas de résorption systémique. Son passage dans le lait maternel est improbable (voir Pharmacocinétique). Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Il est possible, aussitôt après l'instillation, que la vision vienne à se brouiller, ce qui compromet l'aptitude à la participation active à la circulation routière ou au maniement de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés sous traitement par Siccafluid (très fréquent [>1/10], fréquent [>1/100 et <1/10], occasionnel [>1/1000 et <1/100], rare [>1/10'000 et <1/1000], très rare [<1/10'000]).
Affections oculaires
Très fréquent: il est possible que la vision se brouille de manière légère et passagère aussitôt après l'instillation (87,4%).
Très fréquent: sensations de brûlure (41,4%).
Fréquent: sensations de paupières collées.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: des réactions d'hypersensibilité à l'un des constituants sont possibles.

Surdosage

Seule une surveillance médicale générale est nécessaire.

Propriétés/Effets

Code ATC: S01XA20
Mécanisme d'action
Siccafluid est un gel ophtalmique apte à former des gouttes, à base d'un polymère hydrophile, de poids moléculaire élevé, de l'acide acrylique. Ce gel à 0,25% de carbomère est un substitut lacrymal qui, en raison de ses propriétés physico-chimiques, forme à la surface de la cornée et de la conjonctive un film lubrifiant et protecteur. La surface de l'oeil se trouve ainsi protégée du dessèchement.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique de Siccafluid n'a été étudiée ni chez l'homme, ni chez l'animal. La résorption du produit par les tissus oculaires n'est pas à escompter compte tenu du poids moléculaire élevé du carbomère.

Données précliniques

Les études réalisées avec le principe actif chez le rat et le chien par voie orale, ne démontrèrent qu'une faible toxicité systémique et ne révélèrent aucune lésion oculaire.

Remarques particulières

Stabilité
Ne pas garder un flacon de Siccafluid entamé au-delà de 4 semaines après la première ouverture.
Remarque concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Remarque concernant la manipulation
Pendant la période d'utilisation, on conservera le flacon à l'envers dans la boîte afin de faciliter l'écoulement du gel.

Numéro d’autorisation

54059 (Swissmedic).

Présentation

Siccafluid gel opht 10 g. (D)

Titulaire de l’autorisation

THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhouse.

Mise à jour de l’information

Mai 2019.

2020 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Aide | FAQ | Identification | Contact | Home