CompositionPrincipe actif: dipropionate de béclométasone.
Excipients: Conserv.: chlorure de benzalkonium, 2-Phénylethanol, Excipiens ad suspensionem.
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéMicrodoseur pour application intranasale contenant 100 doses unitaires.
100 mg de suspension aqueuse (= 1 dose unitaire) contiennent 50 µg de dipropionate de béclométasone
Indications/Possibilités d’emploiTraitement de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) chez l'adulte de plus de 18 ans.
Posologie/Mode d’emploiOtri Rhume des foins est réservé à l'application intranasale. Pour obtenir son plein effet thérapeutique, il est important d'utiliser Otri Rhume des foins régulièrement.
Adultes de plus de 18 ans
Pulvériser 2 doses unitaires 2 fois par jour ou 1 dose unitaire 3 ou 4 fois par jour dans chaque narine.
La posologie quotidienne maximale ne doit pas dépasser 4 doses unitaires dans chaque narine.
Si les symptômes ne s'améliorent pas après 14 jours de traitement, un médecin devra être consulté.
Chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans, Otri Rhume des foins ne doit pas être utilisé sans autorisation médicale.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif, le dipropionate de béclométasone, ou à l'un des excipients selon la composition.
Mises en garde et précautionsLes infections du nez ou des sinus doivent être traitées de manière appropriée, mais elles ne constituent aucune contre-indication à l'utilisation d'Otri Rhume des foins.
Des effets systémiques ont été rapportés chez des patients traités aux corticostéroïdes par voie nasale, en particulier en cas d'administration de doses élevées pendant une période prolongée. La probabilité d'effets systémiques est cependant nettement plus faible que sous corticostéroïdes oraux. L'intensité des effets systémiques peut varier d'un patient à l'autre et d'un corticostéroïde nasal à l'autre.
L'emploi de glucocorticostéroïdes à des doses excessives ou en traitement prolongé peut entraîner des effets secondaires systémiques, y compris un ralentissement de la croissance chez l'enfant.
L'effet à long terme des stéroïdes en application intranasale chez l'enfant n'est pas entièrement élucidé. De manière générale, la croissance des enfants soumis à un traitement prolongé par glucocorticostéroïdes doit faire l'objet d'une surveillance médicale étroite. L'effet bénéfique d'une glucocorticothérapie doit être évalué par rapport au risque d'un éventuel ralentissement de la croissance.
Une prudence particulière s'impose chez les patients qui sont passés d'une corticothérapie systémique à Otri Rhume des foins et dont la fonction corticosurrénalienne risque d'être réduite.
Trouble visuels
Des troubles visuels peuvent apparaître en cas d'utilisation systémique ou topique de corticostéroïdes. Si un patient se présente avec des symptômes tels qu'une vue floue ou d'autres troubles visuels, il faudra l'adresser à un ophtalmologue pour une évaluation des causes possibles; celles-ci peuvent inclure entre autres: cataracte, glaucome ou maladies rares telles que p.ex. choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) qui ont été rapportées après utilisation systémique ou topique de corticostéroïdes.
Bien qu'Otri Rhume des foins permette, dans la plupart des cas, de contrôler la rhinite allergique saisonnière, un traitement complémentaire approprié peut s'avérer nécessaire lorsque la concentration d'allergènes atteint un niveau anormalement élevé pendant l'été. Étant donné qu'Otri Rhume des foins agit localement au niveau du nez, la présence simultanée d'une conjonctivite allergique impose un traitement supplémentaire.
Les patients dont le nez est purulent ou a récemment été opéré ou blessé ne doivent pas utiliser Otri Rhume des foins sans autorisation médicale.
InteractionsLe métabolisme de la béclométasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres corticostéroïdes, et les interactions sont, en général, peu probables; en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A (p.ex. ritonavir, cobicistat ou clarithromycine, itraconazole ou kétoconazole), la possibilité d'effets systémiques ne peut cependant pas être exclue. La prudence est donc de rigueur et une surveillance appropriée est conseillée en cas d'utilisation de ces médicaments.
Grossesse/AllaitementGrossesse
Seules des données très limitées sur l'innocuité de la béclométasone chez la femme enceinte sont disponibles. Chez l'animal, la béclométasone administrée par voie systémique s'est avérée tératogène et embryotoxique; aucun effet systémique notable n'est à attendre à la suite de l'application directement dans le nez.
Otri Rhume des foins ne doit être administré au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Aucune étude sur le passage de la béclométasone dans le lait maternel n'est disponible, ni chez l'animal, ni chez l'être humain.
Les corticostéroïdes passent dans le lait maternel. Cependant, l'exposition du nourrisson à la béclométasone, administrée à la mère par voie intranasale, ne serait que faible.
En cas d'utilisation de médicaments contenant de la béclométasone pendant l'allaitement, le bénéfice thérapeutique doit être évalué par rapport aux risques potentiels pour la mère et l'enfant.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesL'effet d'Otri Rhume des foins sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines n'a pas été étudié. Un tel effet n'est cependant pas à craindre.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont répertoriés en fonction de la classe organique et de leur fréquence. Les définitions suivantes décrivent leurs fréquences: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100 et <1/10), «occasionnel» (≥1/1000 et <1/100), «rare» (≥1/10'000 et <1/1'000), «très rare» (<1/10'000). Des effets indésirables très fréquents, fréquents et occasionnels sont généralement établis dans des études cliniques. Les effets indésirables rares et très rares proviennent, pour la plupart, de données issues des annonces spontanées.
Système immunitaire
Très rare: réactions d'hypersensibilité (y compris éruption cutanée; urticaire; prurit; érythème; dyspnée; œdèmes du visage, des yeux, des lèvres ou de la gorge), réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, bronchospasme.
Troubles endocriniens
Très rare: effets indésirables systémiques tels que ralentissement de la croissance chez les enfants ou les adolescents.
Si la posologie préconisée est dépassée ou chez les patients particulièrement sensibles ou prédisposés (traitement antérieur par stéroïdes systémiques), une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien peut survenir; celle-ci peut être établie en raison d'une baisse de la cortisolémie.
Système nerveux
Fréquent: goût ou odeur désagréables.
Yeux
Très rare: glaucome, pression intraoculaire élevée, cataracte, vision floue (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
Organes respiratoires
Fréquent: hémorragie nasale, assèchement ou irritation de la muqueuse rhino-pharyngienne.
Très rare: perforation du septum nasal.
SurdosageLe seul effet indésirable qui peut se produire à la suite de l'application de doses importantes sur une courte période est l'inhibition de la fonction corticosurrénalienne qui disparaît normalement au bout de 1 ou 2 jours. Aucune mesure particulière n'est nécessaire.
Le traitement par Otri Rhume des foins doit être poursuivi aux doses thérapeutiques.
Propriétés/EffetsCode ATC: R01AD01
Mécanisme d'action
Après application nasale, le dipropionate-17,21 de béclométasone (DPB) exerce une action locale antiallergique et anti-inflammatoire et réduit la sensibilité de la muqueuse nasale aux allergènes.
Otri Rhume des foins ne convient pas à une suppression immédiate des symptômes de la rhinite allergique aiguë. L'effet complet ne se produit qu'au bout de quelques jours.
PharmacocinétiqueAbsorption
Après application nasale, l'absorption systémique du dipropionate de béclométasone (DPB) a été établie en mesurant les concentrations plasmatiques du monopropionate-17 de béclométasone (MP-17 B), le métabolite actif. Après cette application, la biodisponibilité absolue du MP-17 B est de 44%.
Après administration orale, l'absorption systémique du DPB a également été déterminée en mesurant les concentrations plasmatiques du métabolite actif MB-17 B. Après cette administration, la biodisponibilité absolue du MB-17 B est de 41%.
Distribution
Le volume de distribution tissulaire à l'état d'équilibre (steady state) pour le DPB est assez faible (20 l); pour le MP-17 B, il est plus important (424 l). La liaison aux protéines plasmatiques est relativement élevée (87%).
Métabolisme
Le DPB est éliminé très rapidement de la circulation systémique. Aucune concentration plasmatique n'est décelable à la suite d'une administration, orale ou nasale (<50 pg/ml). La substance est métabolisée par les estérases, présentes dans la plupart des tissus, le principal produit de ce processus étant le métabolite actif (MP-17 B). Il se forme également, bien qu'en faible quantité, les métabolites inactifs monopropionate-21 de béclométasone (MP-21 B) et béclométasone (BOH); ces derniers contribuent néanmoins peu à la charge systémique.
Elimination
L'élimination du DPB et du MP-17 B se caractérise par une clairance plasmatique élevée de 150 et de 120 l/h respectivement, avec les demi-vies d'élimination terminale correspondantes de 0,5 h et de 2,7 h. Après l'administration orale du DPB marqué au tritium, environ 60% de la dose est éliminée au bout de 96 h dans les selles, essentiellement sous forme de métabolites polaires libres et conjugués. Environ 12% de la dose administrée est éliminé dans les urines sous forme de métabolites polaires libres et conjugués. La clairance rénale du DPB et de ses métabolites est négligeable.
Données précliniquesAucune donnée sur la mutagénicité de la béclométasone n'est disponible. Dans des études de carcinogenèse menées sur le rat, aucun indice évoquant un effet tumorigène n'a été retrouvé. Lors de l'administration systémique à la souris et au lapin, la béclométasone s'est révélée tant tératogène qu'embryotoxique. En l'occurrence, l'exposition des animaux mères était quasi décuplée par rapport à la dose thérapeutique utilisée chez l'homme.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention («EXP») sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver en dessus de 30 °C, mais pas dans le réfrigérateur.
Tenir hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation54419 (Swissmedic).
PrésentationMicrodoseur contenant 100 doses unitaires à 50 µg. (C)
Titulaire de l’autorisationGSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.
Mise à jour de l’informationAvril 2019.
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