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Information professionnelle sur Differin:Galderma SA
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Données précliniques

D’importantes quantités d’adapalène administrées par voie orale n’entraînent aucun effet indésirable neurologique, cardiovasculaire ou respiratoire.
L’administration orale d’adapalène chez la rate et la lapine à des doses relativement élevées (25 mg × kg–1 × d–1 ou plus, soit 625 fois la dose journalière recommandée pour une femme de 50 kg) a entraîné chez les deux animaux une faible incidence de malformations fœtales. Après administration orale de 5 mg × kg–1 × d–1 (soit 125 fois la dose clinique recommandée), aucune malformation fœtale n’a été constatée.
Des études d’embryotoxicité ont également été menées chez les rates et les lapines après application topique et ont entraîné une concentration plasmatique d’adapalène au moins 35 à 120 fois supérieure à l’utilisation clinique. À ces concentrations plasmatiques, une légère augmentation du nombre de fœtus présentant un nombre supplémentaire de côtes ou de vertèbres a été observée chez l’animal ; pas de malformation grave. Il a été démontré que la présence d’un nombre de côtes plus important chez le rat n’avait aucun impact sur le développement ultérieur ou la capacité de reproduction de la progéniture.
Lors d’études menées sur des lapins (jusqu’à 6 mois) et des souris (jusqu’à 2 ans), l’adapalène a été bien toléré en application topique. Les principaux troubles toxicologiques après administration orale chez les animaux peuvent s’expliquer par une hypervitaminose à la vitamine A ; cela se traduit par des perturbations du métabolisme osseux, une augmentation de la phosphatase alcaline et une anémie légère.
L’adapalène n’est pas mutagène.
Lors d’études menées sur les animaux tout au long de leur vie, les souris se sont vu administrer un traitement topique et les rats un traitement oral à base d’adapalène. Les résultats ont montré que l’adapalène ne présente aucun potentiel cancérigène pour l’Homme.

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