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Effets indésirables

Myélodépression et cardiomyopathies sont les effets indésirables les plus graves.
Les effets indésirables sont répertoriés selon les classes d'organes et pondérés en fonction de leur fréquence, en tenant compte des définitions suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Très fréquents: infections (23,9%).
Fréquents: sepsis/septicémie.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Occasionnels: leucémie secondaire (LLA, LMA).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquents: leucopénie (en monothérapie avec 60 mg/m2: 80%, grade 4: 15%), neutropénie, anémie (78%), thrombopénie (73%).
Affections du système immunitaire
Très rares: anaphylaxie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: appétit diminué (29%), gain pondéral (14,4%; chez les patientes ayant des antécédents de cancer du sein en cas de traitement adjuvant incluant de la doxorubicine).
Occasionnels: anorexie.
Très rares: hyperuricémie.
Fréquence indéterminée: déshydratation, hyperuricémie.
Affections oculaires
Fréquents: conjonctivite.
Rares: kératite, augmentation de la sécrétion lacrymale.
Affections cardiaques
Très fréquents: réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (350–450 mg/m2: 38%; >450 mg/m2: 70%), anomalies à l'ECG (15%).
Fréquents: insuffisance cardiaque congestive, tachycardie sinusale.
Occasionnels: cardiomyopathie (bloc atrio-ventriculaire, tachyarythmies, bloc de branche, bradycardie, péricardite, myocardite).
Affections vasculaires
Occasionnels: embolies (thrombo-embolie, embolie pulmonaire).
Très rares: hémorragie, thrombophlébite.
Fréquence indéterminée: choc, phlébite, bouffées de chaleur.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: inflammations muqueuses/stomatite (70%), vomissement (45%), nausée (12–21%), diarrhée (14%).
Fréquents: œsophagite, douleurs abdominales.
Occasionnels: colite.
Très rares: ulcérations et nécroses du côlon, gastrite érosive, hyperpigmentation/coloration de la muqueuse buccale.
Fréquence indéterminée: saignements gastro-intestinaux.
Affections hépatobiliaires
Très fréquents: transaminases augmentées (39–71%).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: alopécies (90–100%), érythrodysesthésie palmo-plantaire (22–29%).
Fréquents: urticaire, exanthème, hyperpigmentation de la peau et des ongles.
Rares: photosensibilité, hypersensibilité des zones cutanées préalablement irradiées («phénomène de rappel»).
Très rares: prurit, altérations cutanées, érythèmes acraux.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: coloration rouge de l'urine, due au médicament, au cours des 1 à 2 premiers jours du traitement.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rares: aménorrhée, azoospermie, oligospermie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: asthénie (57%), frissons (15%), fièvre (13%).
Fréquents: réaction au site de perfusion (phlébosclérose, extravasation avec nécrose tissulaire).
Très rares: malaise.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

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