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Information professionnelle sur Aminoven® infant 10%:Fresenius Kabi (Schweiz) AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs
L-isoleucine, L-leucine, L-lysine, L-méthionine, L-phénylalanine, L-thréonine, L-tryptophane, L-valine, arginine, L-histidine, acide amino-acétique, L-alanine, L-proline, acétylcystéine, taurine, L-sérine, L-tyrosine, acide L-malique.
Excipients
Eau pour injection, azote.

Indications/Possibilités d’emploi

Alimentation parentérale partielle du prématuré, du nourrisson et du petit enfant jusqu'à la troisième année.

Posologie/Mode d’emploi

Aminoven infant 10% est utilisé aussi longtemps qu'une alimentation parentérale est nécessaire.
Posologie quotidienne maximale
En fonction de l'état du patient. En l'absence d'indication contraire de la part du médecin:
Aminoven infant 10% (veine centrale)
Prématurés: 2,5 g d'acides aminés/kg PC corr. à env. 25 ml/kg PC.
1e année de vie: 1,5–2,5 g d'acides aminés/kg PC corr. à env. 15–25 ml/kg PC.
2e année de vie: 1,5 g d'acides aminés/kg PC corr. à env. 15 ml/kg PC.
Administrer des électrolytes et hydrates de carbone de manière équilibrée, ou les perfuser dans le by-pass (voir rubrique «Incompatibilités»).
Posologies en conditions particulières
Patients atteints de troubles de la fonction hépatique
Pour les enfants souffrant de troubles de la fonction hépatique, on dispose de solutions d'acides aminés et d'hydrates de carbone spécialement prévues à cet effet.
Patients atteints de troubles de la fonction rénale
Pour les enfants souffrant de troubles de la fonction rénale, on dispose de solutions d'acides aminés et d'hydrates de carbone spécialement prévues à cet effet.
Remarque
Si, pour des raisons médicales, il est nécessaire d'administrer un taux d'acides aminés plus élevé, il convient de surveiller attentivement les paramètres de laboratoire indiqués sous «Mises en garde et précautions».
Débit de perfusion maximal
Aminoven infant 10% (veine centrale): 0,1 g d'acides aminés/kg PC/h = 1,0 ml/kg PC/h.
Mode d'administration
Lors de l'administration chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (dans les sachets et systèmes pour l'administration) doit être protégée de la lumière jusqu'à la fin de l'administration (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Remarques particulières»).

Contre-indications

Troubles du métabolisme des acides aminés, choc, fonction rénale inconnue ou non satisfaisante, insuffisance rénale, lésion hépatocellulaire, hyperhydratation, acidose métabolique, symptômes de septicémie.

Mises en garde et précautions

Lors d'apport en acides aminés dans le cadre d'une alimentation parentérale chez le prématuré, le nourrisson et le petit enfant, il est nécessaire de contrôler régulièrement les paramètres de laboratoire suivants:
azote uréique, métabolisme acido-basique, ionogramme sérique, enzymes hépatiques, taux de lipides (lors d'administration d'émulsions lipidiques), bilan hydrique et, le cas échéant, taux sérique d'acides aminés.
Afin de réduire le risque d'inflammation veineuse, il est recommandé de contrôler régulièrement le site de perfusion. Le choix entre un apport nutritionnel veineux périphérique ou central dépend de l'osmolarité finale de la solution. La valeur seuil généralement tolérée pour une perfusion périphérique est d'environ 800 mosm/l, mais il peut varier considérablement en fonction de l'âge, de l'état général et de l'aspect du patient et des veines périphériques.
Mises en garde précautions concernant l'utilisation
L'exposition à la lumière des solutions à administrer par voie intraveineuse pour l'alimentation parentérale peut avoir des répercussions négatives sur la réussite du traitement chez les nouveau-nés, surtout après l'adjonction d'oligo-éléments ou de vitamines, du fait de la formation de peroxydes et d'autres produits de dégradation. Lors de l'administration chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, Aminoven infant 10% doit être protégé de la lumière ambiante jusqu'à la fin de l'administration (voir les rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Remarques particulières»).

Interactions

Aucune connue.

Grossesse/Allaitement

Ne s'applique pas.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Ne s'applique pas.

Effets indésirables

En cas d'utilisation correcte, aucun effet indésirable n'est à craindre.
Troubles nutritionnels et métaboliques: acidose métabolique, hyperammoniémie.
Troubles gastro-intestinaux: nausées et vomissements avec pertes rénales d'acides aminés (en cas de perfusion trop rapide de solutions d'acides aminés).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration: frissons, thrombose au niveau du site de perfusion.

Surdosage

Signes et symptômes
Un surdosage peut entraîner les symptômes mentionnés au paragraphe «Effets indésirables».
Traitement
Dans ce cas, interrompre immédiatement l'apport veineux, ou poursuivre le traitement à dose réduite, et instaurer des mesures thérapeutiques adaptées.

Propriétés/Effets

Code ATC
B05BA01
Les protéines sont nécessaires au maintien de tous les processus métaboliques essentiels à la vie. Leur mission va de la catalyse des réactions biochimiques (enzymes) à l'élaboration d'éléments structurels importants (musculature), en passant par le transport (p.ex. albumine) de métabolites dans le sang et la défense immunitaire (gamma-globulines).
Chez le nouveau-né, un déficit en protéines peut rapidement entraîner un retard de croissance, une perte de poids et des lésions cérébrales irréversibles ou un retard de développement du SNC. Des systèmes enzymatiques immatures ont pour conséquence une réduction nette de la synthèse des acides aminés et des protéines endogènes. L'apport exogène d'acides aminés essentiels et, chez l'adulte, non essentiels, est donc considérée comme nécessaire chez le prématuré et le nouveau-né.
Aminoven infant contient huit acides aminés essentiels ainsi que les acides aminés non essentiels que sont la L-alanine, L-arginine, glycine, L-histidine, L-proline, L-sérine, L-cystéine, L-tyrosine ainsi que taurine, dans un rapport de 1:0,92. La taurine, dont la biosynthèse dépend de l'âge, joue un rôle fondamental dans la conjugaison des acides biliaires ainsi que des neurotransmetteurs dans le développement du système cardio-vasculaire.
Les nouveau-nés doivent recevoir un apport exogène de taurine.
Mécanisme d'action
Aminoven infant 10% est une solution d'acides aminés basée sur la composition du lait maternel.
Cette composition assure la couverture des besoins normaux ou accrus en L-acides aminés essentiels et non essentiels, conformément aux besoins particuliers des prématurés, des nouveau-nés et des enfants; une bonne efficacité clinique et une bonne tolérance veineuse; un apport individuel variable en hydrates de carbone, lipides et électrolytes, car Aminoven infant ne contient pas ces éléments et il peut être combiné à volonté; une alimentation parentérale complète avec administration simultanée d'hydrates de carbone, lipides et électrolytes.
Pharmacodynamique
Aucune donnée disponible.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.

Pharmacocinétique

Les acides aminés que contient Aminoven infant 10% sont des substances absolument naturelles et physiologiques.
Absorption
Une perfusion i.v. permet aux acides aminés de parvenir directement dans le pool plasmatique des acides aminés libres qui sont ainsi biodisponibles à 100%.
Distribution
De l'espace intra-vasculaire, ils parviennent dans l'interstitium et y sont, selon besoins, absorbés dans l'espace intracellulaire des différents tissus.
Métabolisme
Les concentrations en acides aminés libres plasmatiques et intracellulaires sont normalisées par l'organisme lui-même en fonction de l'âge, de l'état nutritionnel et de la pathologie du patient. Lors de perfusion lente et constante, une solution d'acides aminés équilibrée comme Aminoven infant 10% n'influence pas le pool physiologique d'acides aminés de manière significative.
Élimination
Seule une petite partie des acides aminés perfusés est excrétée par les reins, selon la maturation des reins et l'état général de l'enfant. La demi-vie biologique des acides aminés dans le plasma dépend de l'âge et de l'état métabolique du petit patient.

Données précliniques

On ne dispose pas de données particulières. Les acides aminés sont des substances physiologiques qui ne laissent craindre aucun effet toxique en cas d'administration conforme.

Remarques particulières

Incompatibilités
Il convient d'éviter dans la mesure du possible toute adjonction de médicament aux solutions d'acides aminés, car les substances ajoutées peuvent provoquer des altérations physico-chimiques de la solution d'acides aminés et entraîner ainsi des réactions toxiques. Lorsqu'un additif médicamenteux est toutefois nécessaire, il convient de s'assurer qu'il est dépourvu de germes, que le mélange est homogène, que la solution est intacte et que ce mélange est dans l'ensemble bien toléré (compatibilité). Les solutions contenant un additif médicamenteux ne doivent pas être conservées. Il est nécessaire de contrôler la compatibilité si l'on administre plusieurs solutions dans le même cathéter.
Conservation
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant la conservation
Conserver à l'abri de la lumière à une température ne dépassant pas 25 °C, ne pas congeler.
N'utiliser que si la solution est claire et le récipient intact.
Lors de l'administration chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en sachets et systèmes pour l'administration) doit être protégée de la lumière jusqu'à la fin de l'administration.
Remarques concernant la manipulation
Lors de l'administration chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution doit être protégée de l'effet de la lumière jusqu'à la fin de l'administration. L'exposition d'Aminoven infant 10% à la lumière ambiante produit, surtout après l'adjonction d'oligo-éléments ou de vitamines, des peroxydes et d'autres produits de dégradation. Il est possible de diminuer cet effet en protégeant le produit de l'exposition à la lumière.

Numéro d’autorisation

54850 (Swissmedic).

Présentation

Aminoven infant 10% sol perf 10 × 100 ml. (B)
Aminoven infant 10% sol perf 6 × 1000 ml. (B)

Titulaire de l’autorisation

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Mise à jour de l’information

Septembre 2019.

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