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Information professionnelle sur Aminoven® infant 10%:Fresenius Kabi (Schweiz) AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
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Composition

Principe actif: L-isoleucine, L-leucine, L-lysine, L-méthionine, L-phénylalanine, L-thréonine, L-tryptophane, L-valine, arginine, L-histidine, acide amino-acétique, L-alanine, L-proline, acétylcystéine, taurine, L-sérine, L-tyrosine, acide L-malique.
Excipients: Eau pour injection, azote.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution pour perfusion destinée à l’alimentation parentérale partielle en pédiatrie.
1 litre contient:

Aminoven infant                    10%              
L-isoleucine                       8,00 g           
L-leucine                          13,00 g          
Monoacétate de L-lysine corresp.   12,00 g          
 L-lysine 8,5 g                                     
L-méthionine                       3,12 g           
L-phénylalanine                    3,75 g           
L-thréonine                        4,40 g           
L-tryptophane                      2,01 g           
L-valine                           9,00 g           
Arginine                           7,50 g           
L-histidine                        4,76 g           
Acide aminoacétique                4,15 g           
L-alanine                          9,30 g           
L-proline                          9,71 g           
Acéthylcystéine corresp.           0,70 g           
 L-cystéine 0,52 g                                  
Taurine                            0,40 g           
L-sérine                           7,67 g           
N-acétyl-L-tyrosine corresp.       5,176 g          
 L-tyrosine 4,20 g                                  
Acide L-malique                    2,62 g           
Aqua ad injectabilia               922 g            
Osmolarité théorique               885 mosm/l       
Acidité titrable                   27–40 mmol NaOH/l
Valeur du pH                       5,5–6,0          
Azote total                        14,9 g/l         
Rapport acides aminés              1:0,92           
 essentiels : non essentiels                        

Indications/Possibilités d’emploi

Alimentation parentérale partielle du prématuré, du nourrisson et du petit enfant jusqu’à la troisième année.

Posologie/Mode d’emploi

Aminoven infant 10% est utilisé aussi longtemps qu’une alimentation parentérale est nécessaire.
Posologie quotidienne maximale
En fonction de l’état du patient. En l’absence d’indication contraire de la part du médecin:
Aminoven infant 10% (veine centrale)
Prématurés: 2,5 g d’acides aminés/kg PC corr. à env. 25 ml/kg PC.
1e année de vie: 1,5–2,5 g d’acides aminés/kg PC corr. à env. 15–25 ml/kg PC.
2e année de vie: 1,5 g d’acides aminés/kg PC corr. à env. 15 ml/kg PC.
Administrer des électrolytes et hydrates de carbone de manière équilibrée, ou les perfuser dans le by-pass (voir rubrique «Incompatibilités»).
Posologies en conditions particulières
Pour les enfants souffrant de troubles rénaux et hépatiques, on dispose de solutions d’acides aminés et d’hydrates de carbone spécialement prévues à cet effet.
Remarque
Si, pour des raisons médicales, il est nécessaire d’administrer un taux d’acides aminés plus élevé, il convient de surveiller attentivement les paramètres de laboratoire indiqués sous «Mises en garde et précautions».
Débit de perfusion maximal
Aminoven infant 10% (veine centrale): 0,1 g d’acides aminés/kg PC/h = 1,0 ml/kg PC/h.

Contre-indications

Troubles du métabolisme des acides aminés, choc, fonction rénale inconnue ou non satisfaisante, insuffisance rénale, lésion hépatocellulaire, hyperhydratation, acidose métabolique, symptômes de septicémie.

Mises en garde et précautions

Lors d’apport en acides aminés dans le cadre d’une alimentation parentérale chez le prématuré, le nourrisson et le petit enfant, il est nécessaire de contrôler régulièrement les paramètres de laboratoire suivants:
azote uréique, métabolisme acido-basique, ionogramme sérique, enzymes hépatiques, taux de lipides (lors d’administration d’émulsions lipidiques), bilan hydrique et, le cas échéant, taux sérique d’acides aminés.
Afin de réduire le risque d’inflammation veineuse, il est recommandé de contrôler régulièrement le site de perfusion. Le choix entre un apport nutritionnel veineux périphérique ou central dépend de l’osmolarité finale de la solution. La valeur seuil généralement tolérée pour une perfusion périphérique est d’environ 800 mosm/l, mais il peut varier considérablement en fonction de l’âge, de l’état général et de l’aspect du patient et des veines périphériques.

Interactions

Aucune connue.

Grossesse/Allaitement

Ne s’applique pas.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Ne s’applique pas.

Effets indésirables

En cas d’utilisation correcte, aucun effet indésirable n’est à craindre.
Troubles nutritionnels et métaboliques: acidose métabolique, hyperammoniémie.
Troubles gastro-intestinaux: nausées et vomissements avec pertes rénales d’acides aminés (en cas de perfusion trop rapide de solutions d’acides aminés).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration: frissons, thrombose au niveau du site de perfusion.

Surdosage

Un surdosage peut entraîner les symptômes mentionnés au paragraphe «Effets indésirables». Dans ce cas, interrompre immédiatement l’apport veineux, ou poursuivre le traitement à dose réduite, et instaurer des mesures thérapeutiques adaptées.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05BA01
Les protéines sont nécessaires au maintien de tous les processus métaboliques essentiels à la vie. Leur mission va de la catalyse des réactions biochimiques (enzymes) à l’élaboration d’éléments structurels importants (musculature), en passant par le transport (p.ex. albumine) de métabolites dans le sang et la défense immunitaire (gamma-globulines).
Chez le nouveau-né, un déficit en protéines peut rapidement entraîner un retard de croissance, une perte de poids et des lésions cérébrales irréversibles ou un retard de développement du SNC. Des systèmes enzymatiques immatures ont pour conséquence une réduction nette de la synthèse des acides aminés et des protéines endogènes. L’apport exogène d’acides aminés essentiels et, chez l’adulte, non essentiels, est donc considérée comme nécessaire chez le prématuré et le nouveau-né.
Aminoven infant contient huit acides aminés essentiels ainsi que les acides aminés non essentiels que sont la L-alanine, L-arginine, glycine, L-histidine, L-proline, L-sérine, L-cystéine, L-tyrosine ainsi que taurine, dans un rapport de 1:0,92. La taurine, dont la biosynthèse dépend de l’âge, joue un rôle fondamental dans la conjugaison des acides biliaires ainsi que des neurotransmetteurs dans le développement du système cardio-vasculaire.
Les nouveau-nés doivent recevoir un apport exogène de taurine.
Aminoven infant 10% est une solution d’acides aminés basée sur la composition du lait maternel.
Cette composition assure
La couverture des besoins normaux ou accrus en L-acides aminés essentiels et non essentiels, conformément aux besoins particuliers des prématurés, des nouveau-nés et des enfants;
Une bonne efficacité clinique et une bonne tolérance veineuse;
Un apport individuel variable en hydrates de carbone, lipides et électrolytes, car Aminoven infant ne contient pas ces éléments et il peut être combiné à volonté;
Une alimentation parentérale complète avec administration simultanée d’hydrates de carbone, lipides et électrolytes.

Pharmacocinétique

Les acides aminés que contient Aminoven infant 10% sont des substances absolument naturelles et physiologiques.
Une perfusion i.v. permet aux acides aminés de parvenir directement dans le pool plasmatique des acides aminés libres qui sont ainsi biodisponibles à 100%.
De l’espace intra-vasculaire, ils parviennent dans l’interstitium et y sont, selon besoins, absorbés dans l’espace intracellulaire des différents tissus.
Les concentrations en acides aminés libres plasmatiques et intracellulaires sont normalisées par l’organisme lui-même en fonction de l’âge, de l’état nutritionnel et de la pathologie du patient. Lors de perfusion lente et constante, une solution d’acides aminés équilibrée comme Aminoven infant 10% n’influence pas le pool physiologique d’acides aminés de manière significative.
Seule une petite partie des acides aminés perfusés est excrétée par les reins, selon la maturation des reins et l’état général de l’enfant. La demi-vie biologique des acides aminés dans le plasma dépend de l’âge et de l’état métabolique du petit patient.

Données précliniques

On ne dispose pas de données particulières. Les acides aminés sont des substances physiologiques qui ne laissent craindre aucun effet toxique en cas d’administration conforme.

Remarques particulières

Incompatibilités
Il convient d’éviter dans la mesure du possible toute adjonction de médicament aux solutions d’acides aminés, car les substances ajoutées peuvent provoquer des altérations physico-chimiques de la solution d’acides aminés et entraîner ainsi des réactions toxiques. Lorsqu’un additif médicamenteux est toutefois nécessaire, il convient de s’assurer qu’il est dépourvu de germes, que le mélange est homogène, que la solution est intacte et que ce mélange est dans l’ensemble bien toléré (compatibilité). Les solutions contenant un additif médicamenteux ne doivent pas être conservées. Il est nécessaire de contrôler la compatibilité si l’on administre plusieurs solutions dans le même cathéter.
Conservation
Aminoven infant 10% ne doit plus être utilisé après la date de péremption.
Remarques particulières concernant la conservation
Conserver à l’abri de la lumière à une température ne dépassant pas 25 °C, ne pas congeler.
N’utiliser que si la solution est claire et le récipient intact.

Numéro d’autorisation

54850 (Swissmedic).

Présentation

Aminoven infant 10% sol perf 10 × 100 ml. (B)
Aminoven infant 10% sol perf 6 × 1000 ml. (B)

Titulaire de l’autorisation

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Mise à jour de l’information

Juillet 2014.

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