Composition

Principe actif: maléate d'énalapril.
Excipients: excipiens pro compresso.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Comprimé sécable (avec rainure de fragmentation) à 5 mg, 10 mg et 20 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

•Tous les degrés de gravité de l'hypertension artérielle essentielle;
•hypertension rénovasculaire;
•traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique;
•traitement de la dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique avec une fraction d'éjection inférieure à 35%, et de ce fait, prévention de l'insuffisance cardiaque symptomatique.

Posologie/Mode d’emploi

La prise d'aliments n'influence pas la résorption d'Enapril. Le produit peut donc être pris avant, pendant et après le repas.
Hypertension essentielle
La dose quotidienne initiale dans l'hypertension légère est de 10 mg; dans les hypertensions plus marquées, elle est de 20 mg. Le produit s'utilise en une prise par jour.
La dose d'entretien est généralement de 1 comprimé à 20 mg par jour, à ajuster individuellement au cas par cas, sans dépasser une dose maximale de 40 mg par jour.
Emploi chez les enfants et les adolescents
La sécurité et l'efficacité des comprimés d'énalapril ont été examinées chez les enfants et des adolescents hypertendus âgés entre 1 mois et 16 ans.
On ne dispose que de données limitées sur l'efficacité et la tolérance de l'emploi d'Enapril chez les enfants d'un poids corporel se situant entre 20 kg et <50 kg (de plus de 6 ans environ). Chez les patients capables d'avaler des comprimés, la dose doit être adaptée individuellement à l'état du patient. La dose initiale recommandée est de 2,5 mg (½ comprimé d'Enapril 5 mg) pour les patients d'un poids corporel se situant entre 20 kg et <50 kg et de 5 mg pour les patients d'un poids corporel de ≥50 kg.
La posologie doit être choisie en fonction des besoins du patient, un maximum de 20 mg par jour chez les patients d'un poids corporel se situant entre 20 et <50 kg et de 40 mg par jour chez les patients d'un poids corporel ≥50 kg ne devant pas être dépassé.
Enapril n'est pas recommandé chez les nouveau-nés et les patients pédiatriques présentant un taux de filtration glomérulaire <30 ml/min/1,73 m², étant donné que l'on ne dispose pas de données pour ce groupe de patients.
On dispose de données limitées sur la pharmacocinétique chez les enfants de plus de 2 mois (voir sous "Propriétés/Effets" et "Pharmacocinétique" ).
Sujets âgés
Il peut arriver que les hypertendus âgés réagissent davantage à l'énalapril que les sujets plus jeunes; la posologie initiale ne devra donc généralement pas excéder 10 mg par jour. Il convient de veiller à ce que la posologie soit adaptée à la fonction rénale, car celle-ci est déterminante pour les paramètres pharmacocinétiques dans cette catégorie de malades (voir sous "Posologie lors d'insuffisance rénale" ).
Hypertension rénovasculaire
La tension artérielle et la fonction rénale pouvant réagir de manière particulièrement sensible à l'inhibition de l'ECA chez ces patients, le traitement sera instauré avec une dose initiale réduite (p.ex. 5 mg ou moins). Ajuster ensuite la posologie en fonction des besoins du patient. En général, la dose optimale est de 1 comprimé à 20 mg par jour, pris une fois par jour.
Utilisation concomitante de diurétiques dans l'hypertension
Une hypotension symptomatique peut apparaître après la dose initiale d'Enapril, surtout en cas de traitement préexistant par diurétiques. La prudence est donc de mise du fait de l'hypovolémie et de l'hyponatrémie potentielles chez ces patients. Cesser l'administration de diurétiques 2 ou 3 jours avant l'instauration du traitement par Enapril. A défaut, Enapril sera administré à une dose initiale réduite (5 mg ou moins), afin de permettre l'évaluation des premières réactions tensionnelles obtenues. La dose d'entretien sera ensuite adaptée en fonction des besoins individuels du patient.
Posologie lors d'insuffisance rénale
En général, les prises d'énalapril seront espacées et/ou la posologie sera réduite.

Fonction rénale                                   Clairance de la         Posologie initiale
                                                  créatinine              
Insuffisance Légère                               31 à 80 ml/min          5 à 10 mg/jour
Insuffisance Modérée                              11 à 30 ml/min          2,5 à 5 mg/jour
Insuffisance marquée (patients généralement       10 ml/min ou moins      2,5 mg le jour de la
dialysés)**                                                               dialyse*

 
* L'énalaprilate est dialysable. Les jours sans dialyse, la dose sera choisie en fonction de la réaction tensionnelle.
** Voir sous "Mises en garde et précautions" – "Patients sous hémodialyse" .
Insuffisance cardiaque
La dose initiale pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique ou de dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique sera de 2,5 mg (½ comprimé d'Enapril 5mg) et devra être administrée sous surveillance médicale stricte pour permettre de déterminer l'effet initial sur la tension. Lors du traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique, Enapril peut être employé avec des diurétiques ou des digitalines.
Une fois le traitement engagé avec succès, il convient d'augmenter les doses en fonction de la réponse du patient, jusqu'à la dose d'entretien usuelle de 20 mg. Celle-ci peut être administrée en une prise journalière unique ou en prises fractionnées. L'adaptation posologique peut être obtenue en l'espace de 2 à 4 semaines. Des symptômes résiduels d'insuffisance cardiaque peuvent nécessiter une adaptation posologique plus rapide.
Une réduction de la mortalité a pu être démontrée avec ce schéma posologique chez les insuffisants cardiaques symptomatiques.
La tension artérielle et la fonction rénale devraient être surveillées avant et après le traitement par Enapril (voir sous "Mises en garde et précautions" ), car des cas d'hypotension et (dans de rares cas) des troubles de la fonction rénale qui en ont découlé ont été observés.
Dans la mesure du possible, les doses de diurétique devraient être réduites avant le début du traitement.
La survenue d'une hypotension après la dose initiale d'Enapril ne préjuge pas d'une réapparition de celle-ci lors d'un traitement au long cours par Enapril et n'empêche pas la poursuite du traitement par le médicament.
Il convient également de surveiller la kaliémie (voir sous "Interactions" ).

Contre-indications

-chez les patients présentant une hypersensibilité à l'un des composants du médicament
-chez les patients souffrant d'un angio-œdème  héréditaire ou idiopathique ou chez ceux qui ont développé un œdème angioneurotique lors d'un traitement antérieur avec un inhibiteur de l'ECA ou avec un antagoniste du récepteur de l'angiotensine
-pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse.
L'utilisation concomitante d'Enapril et de médicaments contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète ou d'insuffisance rénale (DFG