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Information professionnelle sur Rombellin® 5 mg Biotine:VERFORA SA
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Biotinum.
Excipients: Pas d'excipients à déclarer.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Rombellin 5 mg Biotine
1 comprimé contient: Biotinum 5 mg, Excipiens pro compresso.

Indications/Possibilités d’emploi

Troubles de la croissance unguéale dues à une carence en biotine.
Troubles de la croissance capillaire dues à une carence en biotine.
Sur recommandation du médecin ou du pharmacien en cas de dermatite séborrhéique du nourrisson due à une carence en biotine.

Posologie/Mode d’emploi

Troubles de la croissance unguéale et capillaire dues à une carence en biotine
Les adultes et les enfants prendront en général 5 mg (corresp. 1 comprimé Rombellin 5 mg Biotine) par jour sans les croquer et avec du liquide, avant les repas.
Dermatite séborrhéique due à une carence en biotine
Enfants nourris au biberon: 1–2 comprimés Rombellin 5 mg Biotine par jour per os avec du liquide (dans le biberon).
Enfants nourris au sein: la mère prend matin et soir 1 comprimé Rombellin 5 mg Biotine pendant 1–2 semaines. La prise concomitante d'une préparation à base de complexe vitaminique B pendant une à deux semaines est recommandée.

Contre-indications

On n'en connaît aucune.

Mises en garde et précautions

Interférence avec les analyses de biologie médicale:
La biotine peut interférer avec les analyses de laboratoire qui se fondent sur l'interaction entre la biotine et la streptavidine, faussant les résultats d'analyse avec des valeurs faussement élevées ou faussement basses, en fonction du type d'analyse. Le risque d'interférence est plus élevé chez les enfants et les patients souffrant d'insuffisance rénale et augmente plus les doses sont fortes. Lorsque l'on interprète les résultats d'analyses de laboratoire, il convient de tenir compte de la possible interférence de la biotine, en particulier si l'on observe une incohérence par rapport à la manifestation clinique (par exemple, résultats d'analyse de la thyroïde indiquant une maladie de Basedow chez des patients asymptomatiques qui prennent de la biotine, ou résultats d'analyse de la troponine faussement négatifs chez des patients victimes d'un infarctus du myocarde qui prennent de la biotine). D'autres analyses, pour lesquelles il n'y a pas de risque d'interférence de la biotine, devraient être réalisées, si possible, en cas de suspicion d'interférence. Lorsque des analyses de laboratoire sont prescrites à des patients prenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être consulté.

Interactions

Consommée en trop grande quantité, l'ovalbumine peut former, vu sa teneur en avidine, un complexe biologiquement inactif et non résorbé avec la biotine.
Il semblerait que les anticonvulsivants abaissent les taux plasmatiques de biotine.

Grossesse/Allaitement

Il n'existe pas de données cliniques relatives à l'utilisation durant la grossesse. De même, on ne dispose pas d'études suffisantes réalisées sur des animaux en ce qui concerne les effets sur la grossesse, le développement de l'embryon, le développement du foetus et/ou le développement postnatal. Bien qu'à ce jour, aucun effet négatif n'ait été signalé, la prudence reste de rigueur en cas d'emploi pendant la grossesse.
La biotine passe dans le lait maternel.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L'influence de Rombellin 5 mg Biotine sur l'aptitude à la conduite automobile ou à travailler sur des machines n'a pas été examinée spécialement. Toute influence négative de ce médicament est cependant fort improbable.

Effets indésirables

On n'en connaît aucun.
Les doses allant jusqu'à 60 mg/jour pendant 6 mois sont tolérées sans problème.

Surdosage

Des réactions toxiques dues à la biotine n'ont pas été observées chez l'être humain, même lors de l'administration de doses de 60 mg/jour pendant 6 mois.

Propriétés/Effets

Code ATC: A11HA05
Mécanisme d'action
La biotine fait partie de la famille des vitamines B. L'alimentation (jaune d'oeuf, lait, levure, abats, poisson, légumes, céréales) est normalement en mesure de couvrir les besoins journaliers de l'organisme en biotine, qui sont de l'ordre de 50 à 200 µg.
La biotine joue un rôle important en tant que coenzyme essentiel dans le métabolisme glucidique et lipidique. Elle intervient en tant que cofacteur dans la carboxylation enzymatique de l'acide pyruvique, de l'acétyl-CoA et du β-méthylcrotonyl-CoA. La biotine influence la croissance et la différenciation des cellules de l'épiderme. Elle est une substance importante pour la formation et le renouvellement de la peau, des cheveux et des ongles, c'est-à-dire de toutes les structures kératinisées.
Mis à part d'autres symptômes, les manifestations cliniques d'une carence en biotine sont essentiellement des affections dermatologiques telles que des troubles de la croissance des ongles et des cheveux ou une dermatite séborrhéique chez le nourrisson.
Une alimentation déséquilibrée peut entraîner une carence en biotine.

Pharmacocinétique

Absorption
La biotine libre est résorbée au niveau de l'intestin grêle supérieur, la molécule de biotine traversant la paroi intestinale sous forme inchangée, essentiellement par diffusion. Des études récentes ont révélé un transport actif à l'aide d'un complexe vecteur biotine-Na+.
Distribution
80% de la biotine est liée aux protéines plasmatiques. Les taux sanguins de la biotine libre ou faiblement liée se situent en général entre 200 et 1200 ng/l. La concentration optimale exacte n'est pas connue. Chez les sujets bien portants, elle devrait être de l'ordre de 400 ng/l.
La biotine traverse la barrière placentaire et elle est excrétée dans le lait maternel où elle atteint des concentrations de 7 à 13 µg/l.
Elimination
L'élimination se fait par l'urine, à raison de 6 à 50 µg en l'espace de 24 h, ainsi que par les fèces. Chez l'adulte, la quantité de biotine éliminée dans l'urine en l'espace de 24 h après administration d'une dose unique de 1,5 à 426 µg/kg de poids corporel était de 40 à 76% de la dose administrée.
L'organisme élimine également, outre de la biotine inchangée, de faibles quantités de catabolites biologiquement inactifs.
La demi-vie d'élimination est dose-dépendante. Après la prise de 100 µg de biotine/kg de poids corporel par voie orale, elle est d'environ 26 h. Chez les patients souffrant d'une carence en biotinidase, elle est de 10 à 14 h pour la même dose.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucun indice ne laisse supposer qu'une adaptation de la dose lors d'insuffisance hépatique ou rénale soit nécessaire. La biotine convient également aux patients âgés.
Les femmes enceintes et celles qui allaitent sont davantage exposées à une carence en biotine.

Données précliniques

Il n'y a aucune donnée préclinique importante pour l'utilisation.

Remarques particulières

Incompatibilités
Une alimentation riche en blanc d'oeuf est à éviter.
Chez l'enfant, procéder en plus à des soins cutanés adéquats.
Stabilité
Les comprimés peuvent être utilisés jusqu'à la date de péremption figurant sur l'emballage avec la mention «EXP».
Remarques concernant le stockage
Les comprimés Rombellin 5 mg Biotine doivent être conservés au sec, dans l'emballage original et à température ambiante (15–25 °C).

Numéro d’autorisation

55564 (Swissmedic).

Présentation

Rombellin cpr 5 mg Biotine 50. (D)
Rombellin cpr 5 mg Biotine 100. (D)

Titulaire de l’autorisation

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Mise à jour de l’information

Octobre 2019.

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