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Information professionnelle sur Aerius®:MSD Merck Sharp & Dohme AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
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Propriétés/Effets

Code ATC: R06AX27
Mécanisme d'action
La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine.
La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, d'action prolongée exerçant un effet antagoniste puissant et sélectif sur les récepteurs histaminiques H1 périphériques. Après administration orale, la desloratadine bloque sélectivement les récepteurs histaminiques H1 périphériques, car elle diffuse très faiblement dans le système nerveux central.
Lors d'une étude clinique à doses répétées dans laquelle jusqu'à 20 mg par jour de desloratadine ont été administrés pendant 14 jours, aucun effet cardiovasculaire statistiquement ou cliniquement significatif n'a été observé. Dans le cadre d'une étude pharmacologique clinique dans laquelle la desloratadine a été administrée à une dose de 45 mg par jour (neuf fois la dose clinique) pendant dix jours, aucun allongement de l'intervalle QTc n'a été observé. Il n'est pas élucidé à ce jour si ceci concerne aussi les individus métaboliseurs lents (voir «Pharmacocinétique»).
La desloratadine ne diffuse qu'en faibles quantités dans le système nerveux central. A la posologie recommandée de 5 mg par jour, il n'y a pas eu d'augmentation de l'incidence de la somnolence par rapport au placebo.
Dans des études cliniques pharmacologiques, la prise concomitante d'alcool n'a pas accentué l'altération des performances induite par l'alcool ni augmenté la somnolence. Les résultats des tests psychomoteurs n'ont pas mis en évidence de différences significatives entre les patients traités par la desloratadine et ceux traités par placebo, que la desloratadine ait été associée à de l'alcool ou non.
Rhinite allergique
En plus de la classification établie de la rhinite allergique différenciant la rhinite saisonnière et perannuelle, la rhinite allergique peut aussi être divisée en rhinite allergique intermittente et rhinite allergique persistante selon la durée des symptômes. La rhinite allergique intermittente est définie par la présence de symptômes sur une période inférieure à 4 jours par semaine ou inférieure à 4 semaines. La rhinite allergique persistante est définie par la présence de symptômes sur une période supérieure ou égale à 4 jours par semaine et sur une période supérieure à 4 semaines.
Les recommandations posologiques pour Aerius chez l'enfant, l'enfant en bas âge et le nourrisson reposent sur des études pharmacocinétiques comparatives. La sécurité du sirop d'Aerius a été étudiée chez 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans dans 3 études contrôlées par placebo. La pathogenèse et l'évolution de la rhinite allergique et de l'urticaire chronique et le profil de la desloratadine étant très similaires chez l'enfant et chez l'adulte, l'efficacité chez l'enfant peut être extrapolée des données d'efficacité chez l'adulte.
Rhinite allergique saisonnière: l'efficacité clinique et la sécurité des comprimés d'Aerius ont été étudiées chez plus de 2300 patients âgés de 12 à 75 ans atteints de rhinite allergique saisonnière. Un total de 1838 patients ont été inclus dans 4 études cliniques en double aveugle, randomisées et contrôlées par placebo, au cours desquelles ils ont reçu des comprimés d'Aerius à la posologie de 2,5–20 mg/jour sur une durée de 2 à 4 semaines. Les résultats de ces études ont prouvé l'efficacité et la sécurité des comprimés d'Aerius à 5 mg dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière de l'adulte et de l'adolescent. Dans une étude de recherche de doses, Aerius a été étudié à une posologie de 2,5–20 mg/jour. Des doses de 5, 7,5, 10 et 20 mg/jour ont montré des effets supérieurs à ceux du placebo; à des doses supérieures à 5,0 mg, aucun avantage supplémentaire n'a été mis en évidence.
Dans 2 études d'une durée respective de quatre semaines, englobant 924 patients (âgés de 15 à 75 ans) atteints de façon concomitante de rhinite allergique saisonnière et d'asthme, les comprimés d'Aerius à une posologie de 5 mg par jour ont entraîné une amélioration des symptômes dus à la rhinite, sans aggraver la fonction pulmonaire. Ceci démontre la sécurité d'emploi des comprimés d'Aerius chez l'adulte atteint de façon concomitante de rhinite allergique saisonnière et d'asthme léger à modéré.
La prise quotidienne unique de comprimés d'Aerius à 5 mg a entraîné une diminution significative du score total de symptômes (somme des scores isolés de symptômes nasaux et non nasaux) chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière (voir Tableau 1).
Tableau 1. Score total de symptômes (Total symptom Score TSS)
Modifications survenues dans une étude clinique de deux semaines chez des patients atteints de rhinite allergique saisonnière

Groupe de traitement (n)

Score initial moyen* (SEM)

Modification par rapport au score initial** (SEM)

Comparaison par rapport au placebo (valeur p)

Aerius 5,0 mg (171)

14,2 (0,3)

–4,3 (0,3)

p= <0,01

Placebo (173)

13,7 (0,3)

–2,5 (0,3)

* Au début de l'étude, un score total de symptômes nasaux (somme de 4 symptômes isolés) d'au moins 6 et un score total de symptômes non nasaux (somme de 4 symptômes isolés) d'au moins 5 était exigé pour l'inclusion dans l'étude (un score de 0 à 3 était attribué à chaque symptôme: 0= absence de symptômes; 3= symptômes sévères). Le TSS se situe entre 0= absence de symptômes et 24= maximum de symptômes.
** Réduction moyenne du TSS, valeur moyenne au cours des deux semaines de traitement.
En ce qui concerne l'efficacité des comprimés d'Aerius à 5 mg, aucune différence significative entre les sous-groupes de patients, définis en fonction du sexe, de l'âge et de la race, n'a été constatée.
Rhinite allergique perannuelle: l'efficacité clinique et la sécurité des comprimés d'Aerius à 5 mg ont été étudiées chez plus de 1300 patients âgés de 12 à 80 ans atteints de rhinite allergique perannuelle. Un total de 685 patients a été inclus dans 2 études cliniques en double aveugle, randomisées et contrôlées par placebo, au cours desquelles ceux-ci ont reçu des comprimés d'Aerius à raison de 5 mg/jour sur une durée de 4 semaines. Dans une de ces études, la prise d'un comprimé d'Aerius à 5 mg une fois par jour a entraîné une réduction prouvée et significative des symptômes de la rhinite allergique perannuelle (Tableau 2).
Tableau 2. Score total de symptômes (Total symptom Score TSS)
Modifications survenues dans une étude clinique de quatre semaines chez des patients atteints de rhinite allergique perannuelle

Groupe de traitement (n)

Score initial moyen* (SEM)

Modification par rapport au score initial** (SEM)

Comparaison par rapport au placebo (valeur p)

Aerius 5,0 mg (337)

12,37 (0,18)

–4,06 (0,21)

p= 0,01

Placebo (337)

12,3 (0,18)

–3,27 (0,21)

* Au début de l'étude, un score total de symptômes nasaux (somme de 5 symptômes nasaux isolés et 3 symptômes non nasaux, un score de 0 à 3 étant attribué à chaque symptôme: 0= absence de symptômes; 3= symptômes sévères) d'au moins 10 était exigé pour l'inclusion dans l'étude. Le TSS se situe entre 0= absence de symptômes et 24= maximum de symptômes.
** Réduction moyenne du TSS, valeur moyenne au cours des quatre semaines de traitement.
Urticaire
L'urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme modèle clinique des autres formes d'urticaire parce que les patients chroniques peuvent être plus facilement recrutés prospectivement.
L'efficacité et la sécurité des comprimés d'Aerius à la posologie de 5 mg/jour ont été étudiées chez 416 patients âgés de 12 à 84 ans atteints d'urticaire chronique idiopathique; 211 de ces patients ont reçu Aerius. Dans deux études cliniques en double aveugle, contrôlées par placebo, randomisées, d'une durée de six semaines, les comprimés d'Aerius ont entraîné une réduction significative de l'intensité du prurit par rapport au placebo lors de l'examen primaire fixé au préalable au bout d'une semaine (Tableau 3). Des critères d'évaluation secondaires ont également été étudiés: au cours de la première semaine de traitement, les comprimés d'Aerius à 5 mg ont diminué les critères secondaires «nombre de papules» et «taille de la papule la plus volumineuse» par rapport au placebo.
Tableau 3. Score des symptômes du prurit
Modifications survenues dans la première semaine d'une étude clinique chez des patients atteints d'urticaire chronique idiopathique

Groupe de traitement (n)

Score initial moyen* (SEM)

Modification par rapport au score initial** (SEM)

Comparaison par rapport au placebo (valeur p)

Aerius 5,0 mg (115)

2,19 (0,04)

–1,05 (0,07)

p= <0,01

Placebo (110)

2,21 (0,04)

–0,52 (0,07)

* Le prurit a été évalué à l'aide d'un score allant de 0 à 3: 0= absence de symptômes; 3= maximum de symptômes.
** Réduction moyenne du prurit, valeur moyenne au cours de la première semaine de traitement.
Solution buvable
L'efficacité de la solution buvable d'Aerius n'a pas été spécifiquement examinée dans des études auprès d'enfants. L'innocuité du sirop d'Aerius qui contient la même concentration de desloratadine a cependant été démontrée dans trois études pédiatriques. Des enfants de 6 mois à 11 ans ayant une rhinite allergique saisonnière ou une urticaire idiopathique chronique dans leur anamnèse ont reçu une dose journalière de 1 mg (de 6 à 11 mois), de 1,25 mg (de 1 à 5 ans) ou de 2,5 mg (de 6 à 11 ans). Le traitement a été bien toléré, ce qui a été mis en évidence par les examens de laboratoire clinique, l'évaluation des signes vitaux et les données sur les intervalles de l'ECG, y compris l'intervalle QTc. Au dosage recommandé, l'activité pharmacocinétique de la desloratadine observée dans la population pédiatrique était comparable à celle de la population adulte. Comme l'évolution d'une rhinite allergique saisonnière ou d'une urticaire idiopathique chronique ainsi que le profil de la desloratadine sont similaires chez l'enfant et chez l'adulte, les données sur l'efficacité de la desloratadine chez l'adulte peuvent être extrapolées à la population pédiatrique.

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