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Information professionnelle sur Voltaren Dolo Emulgel:GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Diclofenacum diethylaminum.
Excipients: carbomère, macrogol cetostearyl ether, cocoyl caprylocaprate, diethylamine, propylèneglycol, alcool isopropylique, huile de paraffine, aromatisants (contenant du benzoate de benzyle), eau purifiée.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

100 g de Voltaren Dolo Emulgel contiennent 1,16 g de la substance active diclofénac diéthylamine correspondant à 1 g de diclofénac sodique.
Le véhicule est une émulsion de lipides dans un gel aqueux additionné d'alcool isopropylique et de propylèneglycol.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement des inflammations d'origine traumatique au niveau des tendons, des ligaments, des muscles et des articulations, comme par ex. entorses, contusions, claquages.
Pour le traitement symptomatique à court terme de douleurs aiguës en cas d'arthrose des petites et moyennes articulations affleurant la peau.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et adolescents dès 12 ans
Selon l'étendue de la zone douloureuse à traiter, faire pénétrer par massage léger 2–4 g de Voltaren Dolo Emulgel (le volume d'une cerise ou d'une noix suffit pour le traitement d'une surface de 400 à 800 cm²) 3 à 4 fois par jour.
La durée du traitement dépend de l'indication et de la réponse obtenue. Il est recommandé de réévaluer le traitement après 2 semaines. Se laver soigneusement les mains après l'utilisation (sauf en cas de traitement des doigts).
Voltaren Dolo Emulgel peut également être utilisé conjointement avec d'autres formes de Voltaren.
Enfants de moins de 12 ans
L'utilisation et la sécurité de Voltaren Dolo Emulgel chez les enfants de moins de 12 ans n'ont jusqu'ici pas fait l'objet de tests systématiques, l'utilisation n'est donc pas recommandée chez ce groupe d'âge.

Contre-indications

Hypersensibilité au diclofénac ou à l'un des excipients (par ex. alcool isopropylique ou propylèneglycol).
Chez les patients qui réagissent à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par ex. l'ibuprofène par des crises asthmatiques, de l'urticaire ou une rhinite aiguë.
Pendant le 3e trimestre de la grossesse (voir la remarque dans la rubrique «Grossesse/Allaitement»).

Mises en garde et précautions

Appliquer Voltaren Dolo Emulgel uniquement sur une peau intacte, sans lésions, ni plaies ouvertes. Eviter tout contact du produit avec les yeux et les muqueuses.
Arrêter immédiatement le traitement, si une éruption cutanée apparait après utilisation.
En raison du propylèneglycol et du benzoate de benzyle contenus dans Voltaren Dolo Emulgel, des irritations cutanées légères et localisées peuvent apparaître chez certains patients.
Voltaren Dolo Emulgel ne doit pas être utilisé avec des pansements hermétiques, occlusifs.

Interactions

Il est peu probable que des interactions se produisent, compte tenu de la faible absorption systémique lors d'application topique. Voir dernier passage de la rubrique «Effets indésirables».

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n'est disponible. En conséquence, Voltaren Dolo Emulgel ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. Voltaren Dolo Emulgel est contre-indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal, d'une inhibition possible des contractions utérines, ainsi que des troubles possibles de la fonction rénale du fœtus qui peuvent évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement et le développement postnatal (voir «Données précliniques»).
Allaitement
On ignore si le diclofénac, appliqué par voie topique, passe dans le lait maternel. En conséquence, Voltaren Dolo Emulgel ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite. En cas d'indication impérieuse, ne pas appliquer Voltaren Dolo Emulgel au niveau des seins, ni sur de grandes surfaces de la peau ni sur une période prolongée.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquence.
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés selon le degré de sévérité décroissant.
Fréquences
«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000).
Affections du système immunitaire
Très rare: réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire), oedème de Quincke.
Affections des voies respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare: asthme.
Affections cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquent: éruption cutanée, eczéma, rougeur, dermatite (y compris dermatite de contact), prurit.
Rare: dermatite bulleuse.
Très rare: photosensibilisation, éruption cutanée pustuleuse.
La probabilité de voir se produire des effets indésirables systémiques avec la forme topique du diclofénac est faible comparé à la fréquence des effets indésirables observés lors d'un traitement oral par diclofénac.
Toutefois, l'apparition d'effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue lorsque Voltaren Dolo Emulgel est employé sur des surfaces cutanées étendues et sur une période prolongée. Dans un tel cas, il conviendra de consulter l'information professionnelle sur les formes orales de Voltaren.

Surdosage

Un surdosage est très peu probable, compte tenu de la faible absorption systémique du diclofénac en application topique.
Les effets secondaires prévisibles lors d'une ingestion accidentelle de Voltaren Dolo Emulgel (1 tube de 100 g correspond à 1 g de diclofénac sodique) sont semblables à ceux observés lors d'un surdosage de comprimés de Voltaren. En cas d'effets indésirables systémiques importants dus à une utilisation inappropriée ou à un surdosage accidentel (par ex. chez l'enfant), mettre en œuvre les mesures générales recommandées lors d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens. Un lavage gastrique et un traitement par du charbon activé peuvent être envisagés notamment peu de temps après l'ingestion.

Propriétés/Effets

Code ATC: M02AA15
Mécanisme d'action et pharmacodynamie
Voltaren Dolo Emulgel est une préparation anti-inflammatoire et antalgique pour utilisation externe. La crème blanche, non grasse, pénètre facilement par massage dans la peau. Sa base à teneur en eau et en alcool confère à Voltaren Dolo Emulgel un effet apaisant et rafraîchissant.
L'inhibition prouvée de la biosynthèse des prostaglandines par le diclofénac est considérée comme une composante importante de son mécanisme d'action.
En cas d'inflammations d'origine traumatique, Voltaren Dolo Emulgel soulage la douleur et réduit l'œdème.

Pharmacocinétique

Absorption
La quantité de diclofénac absorbée par la peau est proportionnelle à la durée pendant laquelle Voltaren Dolo Emulgel est en contact avec la peau et à la surface traitée; elle dépend aussi de la dose totale appliquée et de l'hydratation de la peau. L'absorption atteint environ 6% de la dose de diclofénac après application topique de 2,5 g de Voltaren Dolo Emulgel pour 500 cm² de surface cutanée, calculés par rapport à l'élimination rénale totale comparée à celle obtenue avec les comprimés de Voltaren. L'absorption du diclofénac est multipliée par trois si la zone traitée est couverte par un pansement occlusif pendant 10 heures.
Distribution
Des taux mesurables de diclofénac ont été retrouvés dans le plasma, le tissu synovial et le liquide synovial après application topique de Voltaren Dolo Emulgel sur les articulations des mains et sur le genou.
Les concentrations plasmatiques maximales de diclofénac obtenues après l'application topique de Voltaren Dolo Emulgel sont environ 100 fois plus faibles que celles obtenues avec les comprimés de Voltaren. 99,7% du diclofénac sont liés aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99,4%).
Métabolisme
La biotransformation du diclofénac s'effectue en partie par glucuroconjugaison de la molécule intacte, mais surtout par hydroxylation simple et multiple entraînant la formation de métabolites phénoliques qui sont ensuite éliminés pour la plupart sous forme glucuroconjuguée. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs mais à un degré bien plus faible que le diclofénac.
Elimination
La clairance plasmatique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart-type). La demi-vie plasmatique terminale est de 1–2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1 à 3 heures. Un autre métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy diclofénac a une demi-vie nettement plus longue mais il est pratiquement inactif. Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune accumulation de diclofénac ni de ses métabolites n'est à prévoir chez les insuffisants rénaux.
En présence d'une hépatite chronique ou d'une cirrhose compensée, la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients dont le foie est intact.

Données précliniques

Les données précliniques issues d'études menées avec le diclofénac sur la toxicité aiguë, la toxicité après administration répétée, la génotoxicité, la mutagénicité et la cancérogénicité n'ont mis en évidence aucun risque spécifique pour l'être humain aux doses thérapeutiques recommandées.
Aucun effet tératogène n'a été constaté chez la souris, le rat et le lapin. Le diclofénac n'a pas d'influence sur la fertilité des parents (rats) ou le développement pré-, péri- ou postnatal des jeunes animaux.
Les différentes études n'ont mis en évidence aucun indice permettant de conclure à une phototoxicité ou une sensibilisation de la peau induites par Voltaren Dolo Emulgel.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver à 15 - 30 °C.
Tenir hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

55846 (Swissmedic).

Présentation

Tubes de 60 g, 120 g, 150 g et 180 g. [D]

Titulaire de l’autorisation

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Mise à jour de l’information

Juin 2018.

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