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Information professionnelle sur LinoMed, Granulés:A.Vogel AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs: graines de lin, feuilles de séné en poudre, écorce de bourdaine en poudre.
Excipients: Saccharum, Vanillinum, Aromatica, Excipiens ad granulatum.
1 mesurette (= 4,1 g) correspond à 12 kcal (50 kJ) = 0,07 EP (0,05 UP).

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 mesurette (4,1 g) de granulés contient:
Graines de lin entières 1,76 g, feuilles de séné en poudre 0,43–0,70 g, écorce de bourdaine en poudre 36,0–58,0 mg, standardisé sur 20,5 mg de dérivé de hydroxyanthracène (calculés comme sennoside B).

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement à court terme de toutes les formes de constipation occasionnelle, en particulier lors d’alitement, changement de régime, changement de climat, en voyage ou lors de prise de médicaments constipants.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et adolescents dès 12 ans: avaler ½ à 1 mesurette (2,0–4,1 g) avec beaucoup de liquide (1 verre d’eau ou de jus de fruits) le matin ou le soir. L’effet se développe après environ 8 heures.
Instructions spéciales pour le dosage
L’efficacité et la tolérance variant selon les individus, la posologie doit être adaptée individuellement.
La posologie individuelle adéquate est la plus petite dose provoquant des selles molles.

Contre-indications

Occlusion intestinale, entérites inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse, appendicite), douleurs abdominales d’étiologie inconnue, hypersensibilité à un principe actif, à l’un des excipients selon composition ou encore à la vanilline.
Ne pas administrer LinoMed aux petits enfants de moins de 6 ans.

Mises en garde et précautions

Troubles du métabolisme hydro-électrolytique, en particulier hypokaliémie.
Dépendance: la prise de laxatifs sans discernement pendant une période prolongée peut entraîner une dépendance. Afin de rétablir une fonction intestinale normale, il est donc recommandé d’administrer la plus petite dose. Les laxatifs à base d’anthranoïdes ne doivent pas être utilisés plus de 1 à 2 semaines. Un traitement à long terme doit être effectué sous contrôle du médecin.
Il est rare que la prise de laxatifs à court terme provoque des effets indésirables sévères. La prise de médicaments à effet gonflant tels que LinoMed nécessite un apport de liquides abondant (au moins 1 verre/200 ml d’eau ou de jus de fruits par dose unique), afin d’éviter un blocage du contenu intestinal avec risque d’iléus.

Interactions

Médicaments
Comme c’est le cas pour tous les laxatifs, la prise de médicaments difficiles à résorber peut être diminuée suite à un transit accéléré.
La prise chronique/l’abus de substances contenant des anthranoïdes entraîne des pertes d’eau et d’électrolytes graves, en particulier un manque de potassium qui renforce encore la constipation, et peut entraîner un tableau clinique d’hyperaldostéronisme.
De plus, le taux de mucilages des graines de lin peut influencer négativement, en l’occurrence ralentir, la résorption des médicaments.
Les diabétiques doivent être rendus attentifs au ralentissement de l’absorption du glucose.
Le déficit en potassium susceptible d’apparaître lors de traitement à long terme/d’abus de laxatifs, peut renforcer l’action et les effets indésirables des glycosides cardiaques (p.ex. digitaliques) et des antiarythmiques.
Le risque d’hypokaliémie pouvant résulter de l’interférence des salurétiques, laxatifs, glucocorticoïdes, insuline, carbénoxolone et amphotéricine, doit faire l’objet d’une surveillance particulière lors de traitement simultané par glycosides cardiaques et antiarythmiques.
Aliments et produits stimulants
L’efficacité du laxatif est renforcée lors de prise simultanée d’aliments contenant des substances laxatives comme p.ex. abricots, pruneaux, figues.

Grossesse/Allaitement

A la posologie recommandée, aucun danger pour le foetus n’a été mis en évidence à ce jour. Toutefois, sur la base des connaissances d’études expérimentales concernant la génotoxicité de divers anthranoïdes, l’usage de LinoMed lors de la grossesse est déconseillé.
Allaitement
De petites quantités des métabolites actifs d’anthranoïdes (rhéine) sont excrétées dans le lait maternel, sans toutefois modifier la consistance des selles du bébé nourri au sein. La prise de LinoMed est par conséquent déconseillée pendant l’allaitement. Cependant, on n’a pas rapporté de cas d’effet laxatif chez des nourrissons allaités par des mères prenant LinoMed.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
En raison de la maladie de fond et en fonction des effets indésirables décrits, une diminution générale de la capacité de réaction et de l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines est possible.
Le médecin traitant prendra la décision appropriée à chaque cas.

Effets indésirables

Troubles gastro-intestinaux
Aux posologies recommandées, on peut observer des troubles gastro-intestinaux (flatulences, diarrhées et/ou douleurs de type colique) chez les personnes sensibles. Dans ce cas, interrompre le traitement ou réduire la dose.
La prise à long terme de laxatifs peut entraîner une irritation ou une lésion de la muqueuse, une dépendance et une atonie de l’intestin avec limitation de ses capacités fonctionnelles. Une prise à long terme entraîne, dans 5% des cas, une pigmentation de la muqueuse du côlon (melanosis coli), qui n’a toutefois aucune signification clinique et qui disparaît dans les 6 à 12 mois.
L’éventuel changement de couleur de l’urine peut influencer l’évaluation des tests diagnostiques.

Surdosage

Symptômes cliniques lors de surdosage: diarrhées, nausées, douleurs abdominales, crampes abdominales, collapsus circulatoire (lors de pertes hydro-électrolytiques extrêmes).
Traitement: surveillance du patient, en particulier du système cardiovasculaire et compensation des pertes hydro-électrolytiques.
Il est possible d’administrer des adsorbants (p.ex. charbon actif ou Bolus alba) comme antidote non spécifique.

Propriétés/Effets

Code ATC: A06AC55
Mécanisme d’action
Les mucilages (7 à 12%) contenus dans l’épiderme des téguments de graines de lin se gonflent d’eau pour atteindre environ le triple de leur volume. Cette augmentation de volume et le réflexe d’étirement qui y est associé stimulent le péristaltisme intestinal. De plus, les mucilages améliorent le glissement du contenu intestinal tout en ménageant la muqueuse.
Les feuilles de séné et l’écorce de bourdaine induisent une sécrétion active d’eau et d’électrolytes dans la lumière intestinale. En même temps, la résorption d’eau et d’électrolytes à partir du côlon est réduite. L’augmentation de volume ainsi obtenue du contenu intestinal renforce la pression de remplissage de l’intestin et stimule le péristaltisme. Ce principe d’action est dû aux anthranoïdes contenus dans ces plantes.

Pharmacocinétique

On ne possède pas d’études systématiques sur les propriétés pharmacocinétiques de préparations à base de feuilles de séné, d’écorce de bourdaine et de graines de lin.
Absorption
Les graines de lin et leurs mucilages ne sont pas résorbés. Les substances non glycosylées contenues dans le séné et la bourdaine sont probablement déjà résorbées au niveau supérieur du grêle. La faible liposolubilité des anthranoïdes empêche leur résorption au niveau du tractus digestif supérieur. Leur résorption, partielle, ne peut avoir lieu qu’après hydrolyse par les bactéries intestinales.
Deux pics de concentration de rhéine de 150–160 ng/ml ont été mesurés 3–5 heures et 10–11 heures après la prise orale d’une préparation de séné, probablement dus à l’absorption de la rhéine libre, puis de celle produite à partir des sennosides par le métabolisme bactérien.
Métabolisme
Les liaisons glycosides contenues dans les substances anthranoïdes sont réduites en glycosyl-rhéine-anthrones par les βglucosidases de diverses souches de bactéries (p.ex. Clostridium sphenoides, Bifidobacterium adolescentis), et hydrolysées en rhéine-anthrones efficaces.
Distribution
La biodisponibilité systémique des rhéine-anthrones est très faible. Des études utilisant des radioisotopes ont révélé un taux d’absorption de <10%.
Elimination
Les métabolites des anthranoïdes sont éliminés en majeure partie par les selles; une proportion jusqu’ici non quantifiée est résorbée, puis excrétée dans l’urine sous forme de produits de dégradation glucuroconjugués ou sulfatés inoffensifs, de couleur brun-rouge.
Cinétique pour certains groupes de patients
L’effet de LinoMed intervient après 8 à 10 heures.
On ne dispose d’aucune donnée sur la cinétique dans les différents groupes d’âge ou lors de troubles hépatiques ou rénaux.

Données précliniques

Toxicité aiguë
Senna
Une administration de sennosides en aigu à des doses orales très élevées de >2,0 g/kg est toxique pour la souris et le rat.
Frangula
Il n’existe aucune donnée sur la toxicité aiguë de Frangula.
Linum
Malgré leur teneur en glycosides cyanogènes, les graines de lin en poudre ne sont pas toxiques à des doses uniques jusqu’à 300 g. Des doses uniques jusqu’à 100 g de graines de lin moulues n’ont pas produit d’élévation significative du taux de cyanures dans le sang.
Toxicité subaiguë et chronique
Senna
Les sennosides n’ont pas montré de toxicité spécifique à des doses jusqu’à 500 mg/kg sur 4 semaines chez le chien et jusqu’à 100 mg/kg sur 6 mois chez le rat.
Des études de toxicité chronique sur six mois au maximum chez le rat et le chien ne sont disponibles que pour les sennosides et n’ont pas montré d’effets toxiques spécifiques ni d’altérations neuronales au niveau des plexus nerveux intestinaux.
Dans des expériences chez l’animal, on n’observe pas d’hypokaliémie ni d’accoutumance, même après administration prolongée de doses élevées induisant des diarrhées.
Frangula
On ne possède pas de données sur la toxicité subaiguë ou chronique de Frangula.
Linum
La prise sur plusieurs semaines de 3× 15 g de graines de lin moulues n’a pas entraîné d’élévation significative du taux de cyanures dans le sang. La teneur en acide cyanhydrique libéré dans les graines de lin moulues est plus du triple de celle de graines entières.
Genotoxicité/cancérogénicité
Le séné n’est ni mutagène, ni cancérogène.
Aucune génotoxicité du séné n’a pu être démontrée; au contraire, le séné a révélé certaines propriétés antimutagènes.
L’administration orale sur 2 ans d’un extrait de séné à des rats mâles et femelles s’est avérée non carcinogène.
On peut donc exclure un risque de génotoxicité/cancérogénicité du séné.
Aucune hausse du risque carcinogène par des laxatifs à base d’anthranoïdes n’a été constatée en clinique.
Il n’existe pas d’études concernant la génotoxicité et la cancérogénicité de Linum et de Frangula.
Toxicité de reproduction
Aucun effet embryolétal, tératogène ou foetotoxique n’a été mis en évidence chez des rats ou des lapins sous administration orale de sennosides. On n’a pas davantage observé d’effet sur le développement postnatal de jeunes rats, le comportement d’élevage des mères ou la fertilité des rats mâles et femelles.
Concernant l’effet des sennosides sur le développement postnatal et la fertilité, on dispose d’études complètes chez l’animal qui ont donné sans exception des résultats négatifs. Des examens électromyographiques complémentaires chez l’animal gravide n’ont pas montré de stimulation des contractions utérines par des sennosides. Aucun risque d’avortement induit par le séné n’est identifiable. Le franchissement de la barrière placentaire par la rhéine, tel que mesuré chez l’animal, est extrêmement faible.
On ne dispose pas d’études correspondantes de toxicité reproductive concernant Frangula et Linum.

Remarques particulières

Incompatibilités
Non pertinent.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Leur efficacité peut être entravée par la coloration de l’urine.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Numéro d’autorisation

55851 (Swissmedic).

Présentation

LinoMed gran 70 g. (D)
LinoMed gran 300 g. (B)

Titulaire de l’autorisation

A.Vogel SA, CH-9325 Roggwil

Mise à jour de l’information

Juillet 2010.

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