CompositionPrincipe actif: ibuprofenum (ut ibuprofenum natricum dihydricum).
Excipients: excipiens pro compresso obducto.
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéSaridon: comprimés pelliculés à 200 mg d'ibuprofène (ut ibuprofenum natricum dihydricum); 1 comprimé pelliculé contient 35,9 mg de sodium, soit 1,56 mmol de sodium.
Saridon forte: comprimés pelliculés à 400 mg d'ibuprofène (ut ibuprofenum natricum dihydricum); 1 comprimé pelliculé contient 71,8 mg de sodium, soit 3,12 mmol de sodium.
Indications/Possibilités d’emploiSaridon et Saridon forte sont autorisés en automédication pour le traitement à court terme de trois jours au maximum des indications suivantes:
·céphalées;
·douleurs articulaires et ligamentaires;
·douleurs dorsales;
·douleurs dentaires;
·douleurs menstruelles;
·douleurs après blessures;
·fièvre associée à des affections grippales.
Posologie/Mode d’emploiAdultes et enfants à partir de 12 ans
Saridon
Dose unitaire: 1-2 comprimés pelliculés de Saridon.
Intervalle entre deux prises: 4 à 6 heures.
Dose maximale en automédication: 6 comprimés pelliculés de Saridon (1200 mg d'ibuprofène) par jour.
Saridon forte
Dose unitaire: 1 comprimé pelliculé de Saridon forte.
Intervalle entre deux prises: 4 à 6 heures.
Dose maximale en automédication: 3 comprimés pelliculés de Saridon forte (1200 mg d'ibuprofène) par jour.
En l'absence de prescription médicale, Saridon et Saridon forte sont destinés à un traitement de courte durée, de 3 jours au maximum.
Enfants de moins de 12 ans
L'utilisation et la sécurité de Saridon et Saridon forte n'ont pas encore été systématiquement étudiées chez l'enfant de moins de 12 ans.
Mode d'administration correcte
Prendre les comprimés pelliculés sans les croquer, avec beaucoup de liquide.
Contre-indications·Hypersensibilité à l'ibuprofène, au principe actif, ou à l'un des excipients selon la composition.
·Anamnèse de bronchospasme, d'urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
·Troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
·Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou saignements gastro-intestinaux.
·Maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
·Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).
·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
·Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV).
·Traitement des douleurs post-opératoires après opération de pontage coronarien (ou après l'utilisation d'une machine cœur-poumons).
Mises en garde et précautionsMise en garde générale pour l'utilisation des anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques:
Des perforations, des ulcères et des saignements gastro-intestinaux peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l'heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Etant donné qu'aucune donnée issue d'études cliniques comparables n'est actuellement disponible pour l'ibuprofène à la posologie maximale et dans le cadre d'un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu'à ce que de telles données soient disponibles, l'ibuprofène ne doit être administré qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d'artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d'importants facteurs de risques cardio-vasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
Les effets rénaux des AINS incluent une rétention hydrique avec des œdèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, l'ibuprofène ne devrait donc être utilisé qu'avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et en cas de risque élevé d'hypovolémie.
Réactions cutanées
Très rarement, des réactions cutanées graves, voire d'issue fatale dans certains cas, ont été associées à l'utilisation des AINS, notamment la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (voir la rubrique «Effets indésirables» ci-dessous). Le risque de survenue semble être maximal au début du traitement: ces réactions sont survenues dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Dès les premiers signes d'éruptions cutanées, de lésions des muqueuses ou de tout autre symptôme d'hypersensibilité, la prise d'ibuprofène doit être arrêtée.
Une certaine prudence est de mise dans les situations suivantes, où Saridon et Saridon forte ne doivent être pris que sur prescription et sous surveillance médicale:
·Prudence chez les patients très âgés, pour des raisons médicales de principe. Il est surtout recommandé d'administrer la dose efficace la plus faible possible aux patients âgés fragiles ou de faible poids corporel.
·Chez les patients souffrant ou ayant souffert d'un asthme bronchique, l'ibuprofène peut déclencher un bronchospasme.
·En cas d'insuffisance rénale.
·En cas d'insuffisance cardiaque.
·En cas de troubles de la fonction hépatique ou d'insuffisance hépatique.
·Effets hématologiques: comme d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'ibuprofène peut réduire l'agrégation thrombocytaire et prolonger la durée de saignement.
·En cas de prise concomitante d'acide acétylsalicylique à faible dose, l'ibuprofène peut influer sur l'action antiplaquettaire de l'acide acétylsalicylique. Les patients doivent consulter leur médecin s'ils prennent de l'acide acétylsalicylique à faible dose en association avec un antalgique contenant de l'ibuprofène (voir la rubrique «Interactions» ci-dessous).
InteractionsAutres anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou glucocorticoïdes ainsi qu'alcool: renforcement des effets indésirables gastro-intestinaux, risque accru d'hémorragies gastro-intestinales. L'acide salicylique évince l'ibuprofène de sa liaison aux protéines.
Acide acétylsalicylique: l'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique n'est généralement pas recommandée en raison du risque d'augmentation des effets indésirables.
Des données expérimentales indiquent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'action de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsqu'ils sont administrés en concomitance. Bien que des incertitudes persistent concernant l'extrapolation de ces données à la pratique clinique, le risque de réduction de l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose par l'utilisation régulière au long cours de l'ibuprofène ne peut être exclu. En cas d'utilisation occasionnelle de l'ibuprofène, une interaction cliniquement significative est peu probable (voir la rubrique «Propriétés/Effets»).
Probénécide, sulfinpyrazone: ralentissement de l'élimination de l'ibuprofène, réduction de l'effet uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone.
Anticoagulants oraux: comme c'est le cas pour d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, un risque accru d'hémorragies ne peut être exclu.
Antidiabétiques oraux: il n'a pas été observé de renforcement de l'effet hypoglycémiant de ces médicaments.
Diurétiques, antihypertenseurs: il faut s'attendre à une diminution de l'efficacité des diurétiques et des antihypertenseurs.
Diurétiques épargneurs de potassium: risque accru d'hyperkaliémie.
Antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): risque accru de saignements gastro-intestinaux.
Tacrolimus: risque potentiellement accru de néphrotoxicité.
Mifépristone: l'administration concomitante des AINS, qui sont des substrats du CYP2C9, et de la mifépristone, inhibiteur du CYP2C9 à longue demi-vie terminale à l'état d'équilibre, peut entraîner une exposition accrue aux AINS jusqu'à deux semaines après l'arrêt de la prise de mifépristone et augmenter ainsi les effets indésirables.
Antagonistes des récepteurs H2: il n'est pas prouvé qu'il existe une interaction cliniquement significative entre l'ibuprofène et la cimétidine ou la ranitidine.
Digoxine: la concentration plasmatique de digoxine peut être augmentée.
Phénytoïne: la concentration plasmatique de phénytoïne peut être augmentée.
Lithium: il est recommandé de contrôler la concentration plasmatique de lithium.
Méthotrexate: la toxicité du méthotrexate est accrue.
Baclofène: la toxicité du baclofène est accrue.
Quinolones: l'effet des quinolones sur le système nerveux central est accru.
Ciclosporine: l'effet néphrotoxique peut être renforcé.
Grossesse/AllaitementGrossesse
L'inhibition de la synthèse de la prostaglandine peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et fœtal. Selon certaines données tirées d'études épidémiologiques, l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
Chez les animaux, il est prouvé que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine pendant la phase de l'organogenèse.
Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, l'ibuprofène ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si l'ibuprofène est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
L'ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
·exposer le fœtus aux risques suivants:
·toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
·atteintes rénales allant jusqu'à l'insuffisance rénale et l'oligohydramniose;
·exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
·allongement potentiel de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
·inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement.
Fécondité
L'utilisation de l'ibuprofène peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n'est dès lors pas recommandée aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base de l'ibuprofène devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
Allaitement
Les AINS passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, l'ibuprofène ne doit donc pas être administré aux femmes qui allaitent. Si le traitement s'avère indispensable, il convient alors de nourrir l'enfant au biberon.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesSaridon/Saridon forte peuvent atténuer les réflexes au point de diminuer l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines (voir «Effets indésirables»).
Effets indésirablesFréquences: très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), occasionnels (>1/1000, <1/100), rares (>1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence indéterminée (pas de données de fréquence disponibles).
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées, sensation de réplétion, pyrosis, gastralgies, diarrhée, constipation, gastrite érosive.
Occasionnels: vomissements, pertes de sang occulte (pouvant aller jusqu'à une anémie).
Très rares: ulcères peptiques avec ou sans hémorragies ou perforations.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: altérations de la formule sanguine telles qu'agranulocytose, thrombopénie, neutropénie, anémie aplasique, anémie hémolytique auto-immune.
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions d'hypersensibilité sévères, y compris angio-œdème avec obstruction des voies respiratoires, bronchospasmes et chute tensionnelle pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique. Rapports isolés de méningite aseptique sous ibuprofène, le plus souvent chez des patients atteints de maladies auto-immunes telles qu'un lupus érythémateux.
Affections psychiatriques
Occasionnels: dépressions.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Occasionnels: vertige, asthénie.
Affections oculaires
Très rares: troubles visuels, amblyopie toxique, névrite optique.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Très rares: acouphènes, surdité.
Affections cardiaques
Très rares: exacerbation d'une insuffisance cardiaque avec risque d'un œdème pulmonaire aigu chez les insuffisants cardiaques.
Fréquence indéterminée: des œdèmes, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec les AINS.
Affections vasculaires
Très rares: exacerbation d'une hypertension artérielle
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: crise d'asthme, notamment en cas d'antécédents.
Affections hépatobiliaires
Très rares: troubles de la fonction hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: urticaire, purpura, prurit, éruptions cutanées.
Très rares: syndrome de Stevens-Johnson, fasciite nécrosante, nécrolyse épidermique toxique.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: troubles de la fonction rénale avec formation d'œdèmes.
Très rares: nécrose papillaire rénale, néphrite interstitielle.
Investigations
Fréquence indéterminée: élévation de l'alanine-aminotransférase, de la créatinine sérique, de l'aspartate-aminotransférase, de l'urémie et de la bilirubine sanguine.
SurdosageSymptômes légers et fréquents d'un surdosage: nausées, vomissements, vertiges, somnolence, tremblement; plus rarement: céphalées, acouphènes, ataxie, tachycardie, myosis, augmentation réversible des transaminases et de la bilirubine ainsi que thrombopénie.
Symptômes sévères, mais rares: perte de conscience (coma), acidose métabolique (acidose tubulaire rénale entre autres) et hyperkaliémie; crises convulsives et insuffisance rénale aiguë; chez l'enfant de moins de deux ans: également apnée.
À partir de 400 mg/kg, des symptômes sévères sont possibles, bien que des doses allant jusqu'à 60 g aient été tolérées sans problème et que des patients aient survécu à des doses jusqu'à 100 mg. Chez la personne âgée, l'enfant en bas âge, l'insuffisant rénal ou hépatique ainsi qu'en cas d'abus chronique d'alcool, des symptômes sévères peuvent déjà apparaître à des doses plus basses.
À partir d'une dose >200 mg/kg (enfant en bas âge) ou de 20 g (adulte), procéder à une désintoxication avec du charbon actif (1 g par kg de poids corporel en suspension aqueuse par voie buccale, sous forme d'administration unique). En cas de fort surdosage, procéder à la place à un lavage gastrique suivi de l'administration de charbon actif dans l'heure suivant la prise. Surveillance médicale à partir de 300 mg/kg ainsi que chez tous les patients à haut risque. Durée de la surveillance: 4 heures, ou 12 heures avec les produits retard. Contrôles de laboratoire: transaminases, créatinine, bilirubine; chez les patients symptomatiques, procéder en outre à une analyse des gaz du sang et à un dosage des électrolytes et des thrombocytes.
Propriétés/EffetsCode ATC: M01AE01
Saridon et Saridon forte possèdent des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
L'ibuprofène a un effet inhibiteur marqué sur la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son effet analgésique et anti-inflammatoire. L'inhibition de l'agrégation des thrombocytes, tout comme l'effet ulcérogène, la rétention de sodium et d'eau et les réactions bronchospastiques comme éventuels effets indésirables, reposent sur le même mécanisme.
Les données expérimentales indiquent que l'ibupofène peut inhiber de manière compétitive l'action de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque tous deux sont administrés en concomitance. Plusieurs études pharmacodynamiques montrent que la prise de doses uniques de 400 mg d'ibuprofène dans les 8 heures qui précèdent ou dans les 30 minutes qui suivent l'administration d'acide acétylsalicylique à libération rapide (81 mg) peut diminuer l'action de l'acide acétylsalicylique sur la formation de thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire. Bien que des incertitudes persistent concernant l'extrapolation de ces données à la pratique clinique, le risque de réduction de l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose par l'utilisation régulière au long cours de l'ibuprofène ne peut être exclu. En cas d'utilisation occasionnelle de l'ibuprofène, une interaction cliniquement significative est peu probable (voir la rubrique «Propriétés/Effets»).
Saridon et Saridon forte contiennent comme principe actif l'ibuprofène sous forme de sel sodique dihydraté, lequel présente les mêmes propriétés pharmacologiques que l'ibuprofène, mais se caractérise par une solubilité plus rapide en raison de sa formulation.
La formulation de Saridon, qui comporte comme principe actif l'ibuprofène sous forme de sel sodique dihydraté et comme excipient le bicarbonate de sodium, permet au comprimé de se désagréger déjà dans le milieu acide de l'estomac.
PharmacocinétiqueAprès la prise orale de 400 mg d'ibuprofène (sous forme d'ibuprofène sodique dihydraté), la concentration plasmatique maximale de 46,6 mg/l en moyenne est atteinte au bout de 40 minutes environ. Lors d'une ingestion après les repas, l'absorption, qui a lieu principalement dans l'intestin grêle, est ralentie et la concentration sérique maximale est plus basse. La demi-vie sérique est de 1,5 à 2 heures. La liaison aux protéines est d'environ 99%. L'ibuprofène est métabolisé dans le foie et rapidement éliminé par les reins, principalement sous forme de métabolites inactifs. L'ibuprofène ne s'accumule pas dans l'organisme, pas même après administration réitérée. L'ibuprofène et ses métabolites sont presque totalement éliminés 24 heures après la dernière prise.
Données précliniquesAucune donnée préclinique pour l'utilisation n'est disponible.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation56358 (Swissmedic).
PrésentationSaridon: 10 et 20 comprimés pelliculés [D]
Saridon forte: 10 comprimés pelliculés [D]
Titulaire de l’autorisationBayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich.
Mise à jour de l’informationJuin 2016.
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