CompositionPrincipe actif: Piroxicam.
Excipient: Paraffine solide.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité1 suppositoire Piroxicam Helvepharm contient 20 mg piroxicam.
Indications/Possibilités d’emploiPiroxicam Helvepharm est indiqué dan s le traitement des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrose et de la spondylarthrose ankylosante.
En raison de son profil de sécurité, le piroxicam n’est pas un médicament de premier choix parmi les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) indiqués pour ce traitement. La décision de prescrire Piroxicam Helvepharm ne devrait donc être prise qu’après avoir bien pesé le risque global de chaque patient (cf. chapitres «Posologie/Mode d’emploi», «Contre-indications» et «Mises en garde et précauti ons»).
Posologie/Mode d’emploiPar principe, le piroxicam ne doit être prescrit que par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement des patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires ou dégénératives.
Posologie usuelle chez l’ adolescent et l’adulte
Dose initiale: 20 mg, 1× par jour. La dose journalière maximale recommandée est de 20 mg.
Chez la plupart des patients, le traitement sera poursuivi à la dose de 20 mg 1× par jour (1 suppositoire Piroxicam Helvepharm). Un groupe de p atients relativement restreint pourra se contenter d’une dose d’entretien de 10 mg/jour (ne peut pas être dosé avec la forme galénique présente [suppositoires]).
Quelques patients nécessitent jusqu’à 30 mg/jour (ne peut pas être dosé avec la forme galéniqu e présente [suppositoires]) en une seule prise ou répartis en plusieurs prises. Un traitement au long cours par 30 mg/jour ou plus implique un risque accru d’effets indésirables gastro-intestinaux.
Pour minimiser les risques d’effets indésirables, on admin istrera la plus petite dose efficace pendant la durée de traitement la plus courte possible. Le bénéfice et la tolérance du médicament doivent être réévalués dans les 14 jours. Si un traitement de longue durée est considéré comme indispensable, ces paramèt res devront être recontrôlés à intervalles réguliers et rapprochés.
Le piroxicam est associé à un risque augmenté de complications gastro-intestinales (cf. aussi: «Mises en garde et précautions»). Une combinaison avec des médicaments gastroprotecteurs (p.e x. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée – en particulier chez les patients âgés.
Enfants
L’utilisation du piroxicam chez l’enfant n’est pas recommandée.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou à l’un des ex cipients conformément la composition.
Antécédents de bronchospasme, d’urticaire ou d’autres symptômes allergiques après prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens.
Troisième trimestre de grossesse et allaitement (cf. «G rossesse/Allaitement»).
Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou hémorragies gastro-intestinales.
Maladies intestinales inflammatoires (telles que maladie de Crohn ou colite ulcéreuse).
Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose du foie et ascite).
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV).
Traitement des douleurs postopératoires après pontage coronarien (ou ut ilisation d’une circulation extracorporelle).
Chez les patients avec des affections inflammatoires au niveau du rectum ou de l’anus, ou d’hémorragies rectales ou anales récentes.
Mises en garde et précautionsEffets gastro-intestinaux
Des ulcères, des hémo rragies ou des performations gastro-intestinaux peuvent survenir à tout moment sous anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), qu’ils soient COX-2 sélectifs ou non, et ceci sans signes annonciateurs, ni antécédents suggestifs. Pour réduire ce risque, on a dministrera toujours la plus petite dose efficace sur la durée de traitement la plus courte possible.
Une exposition aux AINS tant à court qu’à long terme augmente le risque d’événements gastro-intestinaux graves. Les résultats d’études d’observation sembl ent indiquer que le piroxicam serait associé à un risque plus important de toxicité gastro-intestinale sévère que d’autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens.
Les patients ayant des facteurs de risque significatifs d’événements gastro-intestinaux ne devra ient par conséquent être traités par le piroxicam qu’après une évaluation soigneuse.
Le risque de complications gastro-intestinales graves augmente avec l’âge: au-delà de 70 ans, il existe un risque élevé de complications; l’administration à des patients d e plus de 80 ans est même déconseillée.
Il existe un risque particulièrement élevé de complications GI graves chez les patients traités simultanément par des corticostéroïdes par voie orale, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des anticoagulants/antiagrégants plaquettaires tels que l’acide acétylsalicylique à faible dose.
Comme avec les autres AINS, il convient d’envisager chez ces patients à risque l’association d’un gastroprotecteur (p.ex. misoprostol ou inhibiteur de la p ompe à protons).
Tout au long d’un traitement par le piroxicam, les patients et les médecins doivent être constamment attentifs à d’éventuels signes d’ulcère et/ou d’hémorragie GI: Les patients doivent être avisés de signaler tout symptôme abdominal nouvea u ou inhabituel.
En cas de suspicion de complications gastro-intestinales, il faut interrompre immédiatement Piroxicam Helvepharm et mettre en route, le cas échéant, les investigations cliniques appropriées ou le traitement indiqué.
Effets cardiovasculaire s
Des études contrôlées par placebo ont révélé pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 un risque augmenté de complications thromboemboliques cardio- et cérébrovasculaires. On ne sait pas encore si ce risque est directement en rapport avec la sélect ivité COX-1/COX-2 des différents AINS. Il est possible qu’il existe un risque similaire avec tous les AINS. Comme on ne dispose pour l’heure d’aucune étude clinique comparable avec les doses maximales et durant le traitement au long cours, on ne peut pas e xclure une telle augmentation du risque. Jusqu’à ce que nous disposions de telles données, on ne prescrira le piroxicam qu’après avoir soigneusement évalué le rapport bénéfice-risque chez les patients atteints de maladie coronarienne cliniquement certaine, d’affection cérébrovasculaire, d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs et chez les patients à haut risque (p.ex. hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme). C’est aussi en raison de ce risque qu’on choisira toujours la dose ef ficace la plus faible et la durée de traitement la plus courte possible.
Effets rénaux
Les effets rénaux des AINS incluent une rétention liquidienne avec formation d’oedèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients souffrant d’une insuffisance card iaque ou d’un autre état prédisposant à une rétention liquidienne, le piroxicam ne sera donc administré qu’avec prudence. La prudence est également de mise chez les patients prenant en même temps des diurétiques ou des inhibiteurs de l’ECA, de même qu’en c as de risque augmenté d’hypovolémie.
Dans de rares cas, les AINS peuvent provoquer une néphrite interstitielle, une glomérulite, une nécrose papillaire ou un syndrome néphrotique. Les AINS inhibent la synthèse des prostaglandines rénales, qui participent a u maintien de la perfusion rénale chez les patients dont le flux sanguin rénal et le volume circulant total sont diminués. Chez ces patients, l’administration d’un AINS peut déclencher une insuffisance rénale manifeste, généralement réversible jusqu’à un r etour à l’état initial après l’interruption du traitement. Les insuffisants cardiaques, les patients souffrant d’une insuffisance hépatique, d’un syndrome néphrotique ou d’une affection rénale manifeste sont particulièrement à risque de développer de telle s réactions. Ces patients seront soigneusement surveillés pendant tout le traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Réactions cutanées sévères
Des réactions cutanées sévères ont été très rarement rapportées en relation avec la prise d’AINS, y compris de piroxicam. Il s’agissait notamment de dermatite exfoliative, de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyel l) ayant parfois connu une issue fatale. Les résultats des études d’observation suggèrent que le piroxicam pourrait être associé à un risque plus important de réactions cutanées graves que les AINS non dérivés de l’oxicam. Le risque de présenter de tels év énements semble prédominer en début de traitement: dans la majorité des cas, ces effets indésirables sont survenus au cours du premier mois de traitement. Le piroxicam doit être interrompu en cas de rougeurs de la peau (rash), de lésions des muqueuses ou d e tout autre signe d’hypersensibilité.
Autres mises en garde et précautions
Parce que des réactions oculaires indésirables ont été observées lors des traitements par AINS, les patients qui présentent des troubles visuels pendant le traitement par Piroxicam Helvepharm feront l’objet d’un examen ophtalmologique.
Comme les autres AINS, Piroxicam Helvepharm inhibe l’agrégation plaquettaire et prolonge ainsi le temps de saignement; il faudra tenir compte de ce fait lors de la détermination du temps de saignement .
InteractionsAnticoagulants
Les AINS comme le piroxicam peuvent renforcer l’action des anticoagulants coumariniques. L’administration concomitante de Piroxicam Helvepharm et d’anticoagulants oraux est donc à éviter ou alors les patients doivent être étroitement surveillés.
Acide acét ylsalicylique, AINS
Il convient, comme pour les autres AINS, d’éviter l’utilisation simultanée de piroxicam et d’acide acétylsalicylique ou d’autres AINS, y compris d’autres préparations contenant du piroxicam. Les données actuelles ne démontrent pas de ma nière suffisante que ce type de combinaisons est plus efficace que la monothérapie. De plus, ces associations augmentent les risques d’effets indésirables.
Les études chez l’homme ont montré que l’administration simultanée de Piroxicam Helvepharm et d’acid e acétylsalicylique abaisse les taux plasmatiques du piroxicam à des valeurs correspondant à environ 80% de la norme.
Antiacides
L’administration simultanée d’antiacides n’a aucun effet sur les taux plasmatiques de piroxicam.
Antihypertenseurs, y compris d iurétiques, inhibiteurs de l’ECA et antagonistes de l’angiotensine II
Les AINS peuvent diminuer l’efficacité des diurétiques et d’autres antihypertenseurs. Chez les patients atteints d’un trouble de la fonction rénale (p.ex. patients âgés ou déshydratés av ec diminution de la fonction rénale), la prise simultanée d’inhibiteurs de la cyclo-oxygénase et d’inhibiteurs de l’ECA ou d’antagonistes de l’angiotensine II peut aggraver la fonction rénale. Il existe même un risque d’insuffisance rénale aiguë toutefois généralement réversible.
Il convient de penser à la possibilité de telles interactions dans tous les cas de traitements associant la prise de piroxicam avec un diurétique, un inhibiteur de l’ECA ou un antagoniste de l’angiotensine II. La prudence est donc de mise, surtout chez les patients âgés, lors de l’administration simultanée de ces principes actifs. Les patients devront être suffisamment hydratés et la fonction rénale devra être régulièrement surveillée, aussi bien au début qu’en cours de traitement.
Glucosides cardiotoniques (digoxine et digitoxine)
Les AINS peuvent aggraver une insuffisance cardiaque, abaisser la filtration glomérulaire (GFR) et augmenter la glycémie. L’administration simultanée de Piroxicam Helvepharm et de digoxine ou de digitoxine n’a pas influencé les taux plasmatiques de ces différentes substances.
Lithium et autres substances liées aux protéines
Comme Piroxicam Helvepharm est fortement lié aux protéines plasmatiques, on peut admettre que Piroxicam Helvepharm déplace les autres m édicaments de leurs liaisons aux protéines. Les patients prenant d’autres médicaments fortement liés aux protéines doivent donc être étroitement surveillés pour pouvoir procéder, le cas échéant, aux adaptations des doses requises.
Certaines observations in diquent que les AINS, y compris le piroxicam, augmentent les taux plasmatiques du lithium à l’état d’équilibre («steady-state»). Il est dès lors conseillé de surveiller ces taux plasmatiques chaque fois que l’on commence, que l’on adapte les doses ou que l ’on arrête un traitement par Piroxicam Helvepharm.
Cimétidine
Deux études ont montré que la résorption du piroxicam est légèrement augmentée après la prise de cimétidine. Aucun changement significatif n’a en revanche été observé au niveau des paramètres de l’élimination.
La cimétidine a augmenté l’aire sous la courbe concentration-temps (AUC 0–120 h ) du piroxicam. La cimétidine augmente la C max du piroxicam d’environ 13–15%. Les constantes d’élimination et la demi-vie ne sont pas modifiées de manière signifi cative. La petite augmentation significative de la résorption est probablement cliniquement insignifiante.
Cholestyramine
Il a été démontré que la cholestyramine augmente la clairance orale et diminue la demi-vie d’élimination du piroxicam. Pour minimiser les interactions, le piroxicam sera administré en respectant un intervalle d’au moins 2 h avant ou 6 h après la prise de cholestyramine.
Corticostéroïdes
Risque accru d’ulcères et d’hémorragies gastro-intestinales.
Cyclosporine
Augmentation du risque de né phrotoxicité.
Méthotrexate
Diminution de l’élimination du méthotrexate.
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Augmentation du risque d’hémorragies gastro-intestinales.
Tacrolimus
L’administration simultanée d’AINS et de tacrolimus i mplique une possible augmentation du risque de néphrotoxicité.
Grossesse/AllaitementGrossesse
L’inhibition de la synthèse de la prostaglandine peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et foetal. Selon certaines données tirées d’études épidémiologiques, l’administration d’inhibiteurs de la synthè se de la prostaglandine au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. L’on présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
Chez les animau x, il est prouvé que l’administration d’inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-foetale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, c ardiovasculaires notamment, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine pendant la phase de l’organogenèse.
Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, le piroxicam ne devrait être adm inistré qu’en cas de nécessité absolue. Si du piroxicam est donné à une femme qui envisage ou qui en est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose devrait être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
Le piroxica m est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine peuvent:
exposer le foetus aux risques suivants:
– toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hype rtension pulmonaire);
– atteintes rénales allant jusqu’à l’insuffisance rénale et l’oligohydramnios.
exposer la mère et l’enfant aux risques suivants:
– allongement potentiel de la dureé des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant interveni r même après administration de doses très faibles;
– inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l’accouchement.
Allaitement
Les AINS passent dans le lait maternel. Pour cette raison et afin d’éviter des effets indésirables chez le nourrisson, le piroxcicam ne doit pas être utilisé durant la période d’allaitement. Si le traitement s’avère indispensable, il convient alors de nour rir l’enfant au biberon.
Fécondité
L’utilisation de Piroxicam Helvepharm peut avoir un impact négatif sur la fécondité féminine et n’est dès lors pas recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse. L’arrêt des traitements avec les supoositoires de Piro xicam Helvepharm devrait également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent des tests de fécondité.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n’a été eff ectuée. A cause des éventuels effets indésirables comme obnubilation et étourdissement, la prudence est recommandée.
Effets indésirablesLes effets indésirables suivants sont classés par classes d’organe et par fréquence selon la convention suivante: très fréquent: >10%; fréquent (>1/100, <1/10); occasionnel (>1/1000, <1/100); rare (>1/10’000, <1/1000); très rare (<1/10’000).
Circulation sanguine et lymphatique
Occasionnel: baisse des valeurs de l’hémoglobine et de l’hématocrite (sans signes de saignements gastro-intestinaux), anémies, thrombopénie, leucopénie, éosinophilie.
Rare: anémie aplasique ou hémolytique, saignements du nez.
Système immunitaire
Occasionnel: réactions d’hypersensibilité cutanée (habituellement des exanthèmes ou un prurit), purpura non -thrombocytopénique (Henoch-Schönlein).
Très rare: réactions d’hypersensibilité sous forme d’anaphylaxie, bronchospasme, urticaire/angio-oedème, vascularite et maladie sérique.
Dans des cas isolés: titre d’ANA positif (anticorps antinucléaires).
Troubles d u métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: hypoglycémie, hyperglycémie.
Très rare: augmentation ou diminution pondérale.
Troubles psychiatriques
Fréquent: dépression, rêves inhabituels, hallucinations, insomnies, confusion, modifications de l’humeur, nervosité.
Système nerveux
Fréquent: obnubilation, céphalées, somnolence, paresthésies, vertiges.
Rare: méningite aseptique.
Troubles oculaires
Occasionnel: go nflement ou irritation des yeux, vision floue. Les examens ophtalmoscopiques de routine et les contrôles à la lampe à fente n’ont pas révélé de modifications oculaires.
Oreilles
Occasionnel: acouphène.
Dans des cas isolés: surdité.
Troubles cardiaques/vasc ulaires
Occasionnel: oedèmes (en particulier malléolaires).
Rare: palpitations cardiaques.
Organes respiratoires
Rare: dyspnée.
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquent: troubles gastro-intestinaux (11,9%) comme stomatite, inappétence, douleurs épigastriq ues, gastrite, nausée, vomissements, constipation, gêne abdominale, flatulences, diarrhée, douleurs abdominales, troubles digestifs.
Occasionnel: hémorragies gastro-intestinales (hématémèse et méléna inclus), ulcère, perforations.
Les examens objectifs de la muqueuse gastrique (gastroscopie) et de la perte de sang intestinal indiquent que 20 mg de piroxicam par jour, en une ou plusieurs prises, irritent considérablement moins le tractus gastro-intestinal que l’acide acétylsalicylique.
L’administration prol ongée de 30 mg de piroxicam par jour ou plus augmente le risque d’effets indésirables au niveau du tractus gastro-intestinal.
Rare: pancréatite.
Troubles hépato-biliaires
Fréquent: élévation des transaminases sériques.
Rare: ictère, hépatite (dans des cas isolés avec issue fatale).
Bien que de telles réactions soient rares, le traitement par piroxicam sera interrompu devant toute persistance ou aggravation de modifications pathologiques des paramètres de la fonction hépatique , en cas de symptômes indiquant une maladie du foie ou d’apparition de manifestations systémiques (p.ex.: éosinophilie, rash, etc.).
Troubles cutanés
Occasionnel: réactions photoallergiques.
Rare: onycholyse, alopécie, dermatite exfoliative, érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell, réactions cutanées vésico-bulleuses.
Troubles rénaux et urinaires
Fréquent: augmentation réversible de l’urée sanguine et de la créatinine.
Troubles généraux et accidents liées au site d’administration
Fréquent: irritations anales et rectales comme de douleurs locales, de brûlure, de démangeaison et de ténesme douloureux.
Rare: saignements rectaux.
Très rare: malaise.
SurdosageEn cas de surd osage de Piroxicam Helvepharm, la mise en oeuvre de mesures de soutien et symptomatiques est indiquée. Des études montrent que l’administration de charbon activé diminue l’absorption du piroxicam, et donc également la quantité totale de médicament disponib le.
Bien qu’aucune étude n’existe sur ce point, l’utilité de l’hémodialyse pour accélérer l’élimination est vraisemblablement nulle, car le piroxicam est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Propriétés/EffetsCode ATC: M01AC01
Le piroxicam est un anti -inflammatoire non stéroïdien (AINS) puissant, doté d’un effet analgésique et antipyrétique. Les essais sur l’animal ont montré que Piroxicam Helvepharm inhibe les oedèmes, les érythèmes, la prolifération tissulaire, la fièvre et les douleurs. Piroxicam He lvepharm exerce son action indépendamment de la cause de l’inflammation. Son mécanisme d’action n’est pas complètement élucidé, mais des études in vitro et in vivo indépendantes les unes des autres ont démontré que piroxicam intervient à différents niveaux des processus immunologiques et inflammatoires:
inhibition de la synthèse des prostanoïdes, prostaglandines incluses, par inhibition réversible de la cyclo-oxygénase;
inhibition de l’agrégation des neutrophiles;
inhibition de la migration des polynucléair es et des monocytes vers le foyer de l’inflammation.
Les résultats d’études expérimentales in vitro indiquent les effets suivants:
inhibition de la libération d’enzymes lysosomiales par les leucocytes stimulés;
inhibition de la formation d’anions superoxyd e par les neutrophiles;
diminution de la production du facteur rhumatoïde – au niveau systémique comme dans le liquide synovial – chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde séropositive.
La preuve a été faite que l’action de piroxicam n’est pas due à une stimulation de l’axe hypophyso-surrénalien. En outre, aucun effet négatif sur le métabolisme du cartilage n’a été constaté au cours d’études in vitro.
L’effet analgésique de piroxicam lors de douleurs d’origines diverses (post-traumatiques, postépisiotomie, post-opératoires) a été démontré dans des études cliniques. L’effet analgésique se manifeste rapidement.
PharmacocinétiqueAbsorption
Le piroxicam est bien résorbé par voie rectale.
Une seule prise quotidienne assure des concentrations plasmat iques stables pendant toute la journée. L’administration continue de Piroxicam Helvepharm à raison de 20 mg/jour pendant une année produit des concentrations plasmatiques à peu près équivalentes à celles observées après l’atteinte de l’état d’équilibre (3– 8 µg/ml).
Après l’administration de 10 mg ou 20 mg de Piroxicam Helvepharm, les concentrations plasmatiques de piroxicam sont proportionnelles à la dose administrée. Le pic plasmatique est normalement atteint 3 à 5 heures après la prise du médicament.
Les concentrations plasmatiques maximales de piroxicam se situent entre 1,5 et 2 µg/ml après une prise unique de 20 mg de piroxicam. Après la prise répétée de 20 mg par jour, l’état d’équilibre se situant entre 3 et 8 µg/ml est atteint en l’espace de 7 à 12 jo urs chez la plupart des patients.
Lors d’un traitement initial de saturation par 40 mg de Piroxicam Helvepharm par jour pendant deux jours, suivie d’un traitement par 20 mg de piroxicam une fois par jour les jours suivants, des concentrations élevées (76% environ de la concentration à l’ét at d’équilibre) sont atteintes peu après l’administration de la seconde dose déjà. Les concentrations plasmatiques à l’état d’équilibre, l’AUC (surface sous la courbe concentration/temps) et la demi-vie d’élimination sont à peu près similaires à celles obs ervées lors d’un traitement par piroxicam à raison de 20 mg par jour.
Distribution
La liaison aux protéines sériques est de 99%.
Le piroxicam pénètre dans le lait maternel.
Métabolisme
Le piroxicam est largement métabolisé. Parce que le métabolisme du piro xicam s’effectue principalement par le cytochrome P450tb (CYP2C9), des interactions avec d’autres produits métabolisés par la même enzyme sont possibles (par ex. les anticoagulants oraux).
L’hydroxylation du noyau pyridine de la chaîne latérale du piroxica m suivie de la conjugaison à l’acide glucuronique puis l’élimination dans les urines constitue une voie de dégradation majeure.
Elimination
La demi-vie plasmatique du piroxicam est en moyenne de 50 heures (intervalle de 30 à 86 heures, mais des valeurs inférieures ou supérieures ont également été mesurées). Moins de 5% de la dose journalière sont éliminés sous forme inchangée dans les urines e t les selles.
Données précliniquesPotentiel mutagène et cancérigène
Des études sur le potentiel tumorigène conduites sur le rat et la souris n’ont pas mis en évidence d’effet cancérigène.
Des études in vitro et in vivo n’ont mis en évidence aucun signe in diquant un effet mutagène.
Toxicité sur la reproduction
Des études de toxicité sur l’embryon ont été menées sur deux espèces animales à des posologies allant jusqu’à 10 mg/kg (rat) et 70 mg/kg (lapin). Aucun signe d’effet tératogène ou embryotoxique quelco nque n’a été observé jusqu’au domaine posologique toxique pour la mère. Le piroxicam n’a pas influencé la durée de la gestation ni la durée de la mise bas. Un effet délétère sur la fertilité n’a pas été observé.
Remarques particulièresStabilité
Piroxicam Helvepharm ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver les suppositoires de Piroxicam Helvepharm à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation56386 (Swissmedic).
PrésentationPiroxica m Helvepharm supp 10 .
Piroxicam Helvepharm supp . (B)
Titulaire de l’autorisationHelvepharm AG, Frauenfeld.
Mise à jour de l’informationOctobre 2009.
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