ch.oddb.org
 
Analyses | Apotheken | Hôpital | Interactions | LiMA | Médecin | Médicaments | Services | T. de l'Autorisation
Information professionnelle sur Chlorure de sodium «Bichsel» 23,4%:Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG
Information professionnelle complèteDDDAfficher les changementsAfficher la Heatmapimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: chlorure de sodium.
Excipient: eau pour préparations injectables.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Concentré d’électrolytes comme additif pour solution pour perfusion: chlorure de sodium 234 mg (4 mmol), aqua ad iniectabilia q.s. ad solut. pro 1 ml.

Indications / Possibilités d’emploi

Hyponatrémie, hypochlorémie, intoxication hydrique (hyperhydratation hypotonique), alcalose métabolique.

Posologie / Mode d’emploi

Sauf prescription contraire, le dosage s’effectue en fonction des valeurs d’analyse de l’ionogramme sérique et du bilan acido-basique.
Le besoin en sodium est calculé de la manière suivante:
mmol de sodium = kg de poids corporel × 0.2 × (valeur de référence du sodium – valeur actuelle du sodium sérique en mmol/l).
Le volume de l’espace extracellulaire est obtenu en multipliant le poids corporel [kg] par 0.2.
Exemple de dosage
Pour une valeur actuelle de sodium sérique de 100 mmol/l par exemple et une valeur de référence de 142 mmol/l, le besoin en sodium chez un patient pesant 65 kg est calculé comme suit:
mmol de sodium = 65 × 0.2 × (142 mmol/l –100 mmol/l) = 546 mmol.
Mode d’emploi
Administration par voie intraveineuse exclusivement sous forme diluée ou comme additif de solutions pour perfusion.
La solution de Chlorure de sodium «Bichsel» 23.4 % doit être ajoutée immédiatement avant la pose de la perfusion en respectant des conditions absolument stériles. Utiliser uniquement des solutions limpides contenues dans des récipients intacts. Éliminer d’éventuels restes de solution non diluée ou de solution pour perfusion diluée.
Mélanger en agitant légèrement le flacon de perfusion de la solution pour perfusion diluée.

Contre-indications

Hypernatrémie, hyperchlorémie, hypokaliémie, acidose métabolique, hyperhydratation isotonique et hypertonique ainsi que des affections interdisant un apport de sodium telles que insuffisance cardiaque, oedèmes généralisés, oedème pulmonaire, hypertension, éclampsie.

Mises en garde et précautions

Des contrôles de l’ionogramme sérique, de l’équilibre liquidien et acido-basique sont nécessaires.
Lors du traitement d’alcalose métabolique, une hypokaliémie éventuellement existante devrait être corrigée.

Interactions

Le chlorure de sodium peut diminuer l’efficacité des sels de lithium par une excrétion accrue.
Les corticostéroïdes ainsi que la corticotropine (ACTH) peuvent favoriser une rétention de sodium avec décompensation cardiaque, hypervolémie, oedèmes et/ou hypernatrémie.

Grossesse / allaitement

Il n’existe pas de données concernant les expérimentations animales ou l’emploi chez la femme enceinte. Dans ces conditions, le médicament ne devrait être administré que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Effets indésirables

Très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnu: non évaluable sur la base des données disponibles.
Des effets indésirables sont possibles surtout en cas de surdosage.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnu: Hypernatrémie, hyperchlorémie, acidose, hypokaliémie.
Affections cardiaques
Fréquence inconnu: décompensation cardiaque.
Affections vasculaires
Fréquence inconnu: hypervolémie, oedèmes.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
L’injection intraveineuse d’une solution hyperosmotique peut favoriser l’apparition d’une thrombose veineuse.

Surdosage

SymptômesHypernatrémie, hyperchlorémie, hypervolémie, oedèmes, décompensation cardiaque, acidose, hypokaliémie.Lors de l’apparition de ces symptômes, interrompre la perfusion.
Mesures à prendre en cas de surdosage
En fonction de l’ionogramme sérique : arrêt de l’apport de sodium, activation de la diurèse, éventuellement apport d’eau libre, par exemple sous forme de solutions de perfusion isotoniques d’hydrates de carbone.
Lors d’hypokaliémie: apport de potassium.
Lors d’acidose avec hypernatrémie: administration de trométamol (Tris).
Selon l’affection de base: hémodialyse.

Propriétés / Effets

Code ATC: B05XA03
Le Chlorure de sodium «Bichsel» 23.4 % est un concentré d’électrolytes servant à la substitution de sodium et de chlorure en cas de carence de ces substances et pouvant être ajoutés aux solutions pour perfusion.Le sodium est le cation extracellulaire le plus important. Il contribue de façon déterminante à la transmission des excitations dans les cellules nerveuses et musculaires et influence, conjointement avec les chlorures, la régulation du volume extracellulaire. Les troubles du volume extracellulaire sont combattus par la correction du taux de sodium soit par l’élimination ou par la rétention rénale. Ceci suppose une régulation osmotique intacte. Ces deux ions participent en outre à la régulation de l’équilibre acido-basique.

Pharmacocinétique

Après administration intravasculaire de chlorure de sodium, l’équilibre avec l’espace extracellulaire est atteint en 20 à 30 minutes. Au bout d’une heure, 25 % de la solution perfusée se retrouvent dans l’espace intravasculaire pour un sujet sain. Pour un malade en état critique ou un traumatisé, cette proportion n’est que de 20 % ou moins.
Le sodium et le chlorure sont présents essentiellement dans l’espace extracellulaire. Le besoin quotidien est de l’ordre de 100 à 180 mmol. L’élimination se fait essentiellement par voie rénale. L’élimination de sodium et sa réabsorption sont régulées par les minéralocorticoïdes.

Données précliniques

Aucune donnée pertinente n’est disponible.

Remarques particulières

N’utiliser que des solutions limpides et des emballages intacts.
Remarques concernant le stockage
Stocker à température ambiante (15-25 °C). Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
La solution de Chlorure de sodium «Bichsel» 23.4 % doit être ajoutée immédiatement avant la pose de la perfusion en respectant des conditions absolument stériles. Utiliser uniquement des solutions limpides contenues dans des récipients intacts. Éliminer d’éventuels restes de solution non diluée ou de solution pour perfusion diluée.

Numéro d’autorisation

56'522 (Swissmedic)

Présentation

Ampoules: 10 x 10 ml (B), 100 x 10 ml (B)

Titulaire de l’autorisation

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG3800 Interlaken

Mise à jour de l’information

Juin 2009

2018 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Aide | FAQ | Identification | Contact | Home