Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés ou suspectés au cours des études cliniques portant sur l'ésoméprazole et/ou depuis sa mise sur le marché. Aucun d'entre eux n'était dose-dépendant.
Définition des fréquences de survenue:
Fréquents: ≥1/100, <1/10.
Occasionnels: ≥1/1000, <1/100.
Rares: ≥1/10'000, <1/1000.
Très rares: <1/10'000.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: Leucopénie, thrombopénie.
Très rares: Agranulocytose, pancytopénie.
Affections du système immunitaire
Rares: Réactions d'hypersensibilité (par exemple œdème angioneurotique, réaction anaphylactique/choc).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: Œdèmes périphériques.
Rares: Hyponatrémie.
Très rares: Hypomagnésémie (voir «Mises en garde et précautions»); une hypomagnésémie sérieuse peut entraîner une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut entraîner une hypokaliémie.
Affections psychiatriques
Occasionnels: Troubles du sommeil.
Rares: Agitation, confusion, dépression.
Très rares: Agressivité, hallucination.
Affections du système nerveux
Fréquents: Céphalées.
Occasionnels: Obnubilation, vertiges, paresthésie, somnolence.
Rares: Modifications du goût.
Affections oculaires
Rares: Vision floue.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: Constriction des voies respiratoires.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulences, nausées, vomissements, polypes des glandes fundiques (bénins).
Occasionnels: Sécheresse de la bouche.
Rares: Stomatite, candidose gastro-intestinale.
Très rares: Colite microscopique.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: Augmentation du taux des enzymes hépatiques.
Rares: Hépatite avec ou sans ictère.
Très rares: Insuffisance hépatique, encéphalopathie hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: Réactions au site de ponction. Celles-ci ont été observées surtout dans une étude utilisant des doses élevées pendant 3 jours (72 heures).
Occasionnels: Dermatite, prurit, urticaire, rash.
Rares: Alopécie, photosensibilité.
Très rares: Erythème exsudatif polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique (NET), lupus érythémateux cutané subaigu (LECS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.
Rares: Arthralgie, myalgie.
Très rares: Faiblesse musculaire.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rares: Néphrite interstitielle.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rares: Gynécomastie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rares: Malaise, transpiration accrue.
Population pédiatrique
Dans une étude multinationale ouverte randomisée, la sécurité et la pharmacocinétique ont été examinées chez 57 patients pédiatriques âgés de 0 à 18 ans. Les données pharmacocinétiques étaient disponibles pour 50 patients. Dans cette étude de plusieurs jours, l'ésoméprazole a été administré une fois par jour. L'ésoméprazole a été bien toléré (voir «Pharmacocinétique»). Les résultats concernant la tolérance du médicament sont en accord avec le profil de sécurité connu de l'ésoméprazole. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été constaté.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.