Composition

Principes actifs
Mycolog N crème et pommade: fluocinonide, gramicidine, néomycine ut sulfate de néomycine, nystatine.
Excipients
Mycolog N crème: propylène-glycol, conserv. Propylis parahydroxybenzoas (E 216), Methylis parahydroxybenzoas (E 218), excipiens ad unguentum.
Mycolog N pommade: Alcoholes adipis lanae, excipiens ad unguentum.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

La crème contient: fluocinonide 0,5 mg, Gramicidinum 0,25 mg, Neomycinum ut Neomycini sulfas 3,5 mg, Nystatinum 100'000 U.I. pro 1 g.
La pommade contient: fluocinonide 0,5 mg, Gramicidinum 0,25 mg, Neomycinum ut Neomycini sulfas 2,5 mg, Nystatinum 100'000 U.I. pro 1 g.

Indications/Possibilités d’emploi

Affections cutanées inflammatoires, à prurit ou allergiques s'accompagnant d'infections provoquées par les bactéries et/ou les levures, spécialement le Candida albicans: les eczémas microbien, congestif, séborrhéique, de type intertrigo, de type dyshidrose, les neurodermites, l'eczéma de contact, de la région anale et génitale, les vulvites, les balanites, les dermatoses inflammatoires telles que le lichen plan, le lichen simple chronique, les folliculites, les dermatites infectées, les dermatites dues aux couches, les mycoses dues au candida, les paronychoses ainsi que le psoriasis.
Mycolog N crème est particulièrement indiquée dans les phases aiguës et sub-aiguës, dans les cas de lésions cutanées suintantes et de peaux grasses.
Mycolog N pommade anhydre et grasse convient de préférence au traitement des lésions cutanées chroniques et sèches.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes, adolescents et enfants de plus de quatre ans
Appliquer une à trois fois par jour en couche mince sur les zones de peau atteintes, puis masser légèrement pour faire pénétrer.
La durée du traitement dépend des résultats observés et ne dépasse pas en règle 2 à 3 semaines chez les adultes et les adolescents.
Si un traitement de plus longue durée s'avère nécessaire, il convient de faire constamment vérifier l'état de la peau du patient par un médecin, et de décider s'il y faut poursuivre ou répéter le traitement.
Mycolog N devrait être appliqué chez les enfants seulement pendant un traitement limité (jusqu'à 1 semaine) et sur des surfaces cutanées limitées, voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables».
L'utilisation chez les enfants de moins de quatre ans n'est pas recommandée.
Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez les enfants.

Contre-indications

Ne pas employer Mycolog N dans les cas de lésions tuberculeuses ou syphilitiques, de réactions aux vaccins, de certaines affections cutanées atteignant le visage (dermites périorales, rosacées), de même que d'affections cutanées primaires dues à des champignons (exception: champignons de levure) ou bien à des virus. Mycolog N ne doit pas être utilisé en cas de lésions cutanées ulcérées ni d'acné.
Mycolog N est contre-indiqué chez l'enfant âgé de moins de quatre ans.
Mycolog N ne convient pas pour des applications oculaires.
Mycolog N ne doit pas être utilisé à l'intérieur du conduit auriculaire.
Ne pas utiliser de pansements occlusifs.
En cas de hypersensibilité à l'égard de l'un des constituants (principe actif ou adjuvant), ou de tout autre aminoglycoside, la préparation correspondante ne doit pas être appliquée (voir aussi «Mises en garde et précautions»).

Mises en garde et précautions

Afin de garantir une plus grande sécurité d'emploi, il convient d'éviter si possible, pour les patients chez lesquels un traitement systémique aux corticoïdes est contre-indiqué ou doit être pratiqué avec grande précaution de procéder à un traitement prolongé ou à une application étendue ou tout au moins de mettre en place ce traitement en respectant les précautions d'emploi relatives à un traitement systémique aux corticoïdes.
En cas de traitement de surfaces cutanées étendues sur une période de longue durée, il est nécessaire de procéder régulièrement à des contrôles médicaux afin de déceler précocement une éventuelle action systémique (toxicité au niveau auriculaire ou rénal due à la néomycine, suppression de la production endogène de stéroïdes sous l'effet du fluocinonide).
En présence d'ulcérations, spécialement au cours du traitement de l'ulcère variqueux, tenir compte des troubles éventuels de guérison des plaies.
Si aucune amélioration n'est constatée au bout de 7 jours, vérifier le diagnostic; une surinfection par des germes insensibles ou une hypersensibilité à l'égard de l'un des constituants de la préparation pourraient en être la cause. Avant de commencer un nouveau traitement, procéder aux vérifications microbiologiques correspondantes.
L'utilisation de la préparation sur une période prolongée peut conduire à un envahissement par des germes résistants.
Les corticoïdes à activité très importante, importante et assez importante ne doivent être appliqués sur le visage ou dans la région génitale qu'avec certaines précautions et sans dépasser la durée d'une semaine.
Ne pas utiliser Mycolog N à proximité des yeux, à cause du risque d'élévation de la pression intraoculaire (glaucome).
Les corticoïdes sont susceptibles de masquer les symptômes qui révèlent une réaction allergique cutanée à l'égard de l'un des constituants de la préparation.
Information importante concernant les excipients
Le propylène glycol peut entraîner des irritations cutanées.
L'alcool cétylique, l'alcool stéarylique et la lanoline peuvent entraîner des réactions cutanées (dermite de contact).
On sensibilisera le patient au fait que cette préparation doit uniquement servir au traitement de son affection cutanée présente, et ne doit être remise, en aucun cas, à d'autres personnes.

Interactions

Aucune n'est connue jusqu'à ce jour.

Grossesse/Allaitement

Mycolog N ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, spécialement pendant le 1er trimestre de la grossesse. Des études expérimentales avec les glucorticoïdes ont fourni certaines indications à propos d'embryopathies (en particulier de palatoschizis). Des examens portant sur l'homme n'ont pas permis de détecter jusqu'ici des effets analogues, mais on ne peut guère exclure malgré tout que des troubles de croissance intra-utérine surviennent en cas de thérapie de longue durée.
En outre, les glucocorticoïdes passent dans le lait maternel. En cas d'application prolongée ou de traitement de surfaces corporelles étendues, l'allaitement est contre-indiqué. On ne sait pas dans quelle mesure les autres principes actifs passent dans le lait maternel.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Peau
Fréquent (≥1%–<10%): La néomycine provoque des sensibilisations de contact chez 5 à 15% des patients traités.
Occasionnel (≥0,1%–<1%): En cas d'utilisation topique de Mycolog N sur des surfaces étendues de la peau (plus de 20% de la surface corporelle) et pendant une période prolongée, les effets indésirables locaux suivants ont été rapportés: Irritation cutanée, folliculite, hypertrichose, acné, dépigmentation cutanée, dermite périorale, dermite de contact, macération cutanée, atrophie cutanée, vergetures (striae distensae), télangiectasie, purpura, miliaire.
L'application de cette préparation sur une peau fortement lésée comporte un risque élevé de sensibilisation de contact à l'égard de la néomycine. Une réaction d'hypersensibilité à la néomycine peut être masquée par le corticoïde. Des allergies croisées sont apparues en cas de traitement simultané par des aminoglycosides.
Rare (>0,01%–<0,1%): complications systémiques comme
Dérangements endocrines
Lors de l'application sur des surfaces étendues et/ou pendant une période prolongée, il est possible d'observer des effets systémiques: inhibition de la synthèse endogène de corticoïdes, hypercorticisme avec œdème, vergetures linéaires, déclenchement d'un diabète jusque-là latent.
Maladies des muscles et du squelette
Ostéoporose et retard de croissance chez les enfants.
Chez les chez les enfants en bas âge, il faut prendre en compte le fait que la capacité de résorption cutanée augmente et qu'ainsi, en cas d'application prolongée (plus de 2–3 semaines), le danger d'un retard de croissance par suite d'absorption de corticostéroïdes s'accroît lui aussi.
Oreille
Il a été décrit une toxicité au niveau auriculaire après application topique.
Troubles rénaux et urinaires
Il a été décrit une toxicité au niveau rénal après application topique.

Surdosage

En cas de surdosage, les phénomènes mentionnés sous la rubrique «Effets indésirables» peuvent se multiplier.

Propriétés/Effets

Code ATC: D07CC05
Le fluocinonide, corticoïde d'action locale, présent dans Mycolog N possède des effets antiphlogistique, antiallergique et antiprurigineux.
Suivant la classification en quatre niveaux couramment utilisée aujourd'hui pour les corticoïdes topiques, à savoir – activité très importante, activité importante, activité assez importante et activité modérée, Mycolog N se range parmi les préparations corticoïdes topiques d'activité importante (niveau d'activité III).
Mycolog N renferme, en outre, trois produits pharmaceutiques antimicrobiens classiques, la néomycine, la gramicidine et la nystatine, utilisés seuls ou en combinaison, sont considérés depuis de nombreuses années comme étant le traitement dermatologique standard d'action locale. Le spectre d'action de l'aminoglycoside néomycine recouvre les germes Gram positifs et surtout Gram négatifs, alors que la gramicidine est un antibiotique d'action locale dont l'efficacité s'exerce surtout dans le domaine Gram positif.
Spectre d'action de la néomycine

La néomycine est inactive contre la plupart des germes anaérobies.
Spectre d'action de la gramicidine

La nystatine qui appartient au groupe des antifongiques polyèniques est inefficace contre les bactéries. Le spectre d'action de la nystatine in vitro englobe les levures, les champignons biphasiques, les dermatophytes et les moisissures. Son application thérapeutique porte avant tout sur les infections provoquées, au niveau de la peau et des muqueuses, par les levures du genre Candida.

Pharmacocinétique

L'importance de la résorption cutanée des corticoïdes dépend essentiellement de leur forme d'application, c'est-à-dire de leur application simple ou sous pansement occlusif, de la surface traitée, du degré d'hydratation de la peau, de l'âge, de la formule galénique, de la région du corps concernée et plus spécialement de l'état de la peau. Dans le cas de l'hydrocortisone, on constate ainsi que la quantité déposée pénètre à raison de 1% environ à travers une peau normale, de 3% environ après élimination de la couche cornée de la peau, et de 10% environ sous pansement occlusif.
Après application du fluocinonide à base de polyéthylène-glycol (0,05%) sur une zone de peau saine, la résorption a été inférieure à 1,3% de la dose.
On a examiné sur l'homme, et durant une période prolongée, l'action inhibitrice exercée sur le système hypophyso-cortico-surrénalien, le dosage allant jusqu'à 60 g de pommade à la fluocinonide (0,05%) et avec ou sans pansement occlusif. En l'occurrence, il n'a pas été constaté de modifications importantes des valeurs du cortisol plasmatique ni de celles des 17-cétostéroïdes et 17-hydroxystéroïdes éliminés par l'urine.
L'absorption de la néomycine à base de pommade et en solution aqueuse a été étudiée sur 16 patients qui ont été traités sur de larges surfaces. Il n'y a eu aucune absorption de néomycine chez 14 patients à l'issue d'une semaine de traitement. Chez 2 patients souffrant de brûlures du 2e et du 3e degrés, 20% de la surface corporelle ayant été traitée, une absorption minime de moins de 1 µg/ml a pu être notée.
La gramicidine et la nystatine ne sont pratiquement pas résorbées par la peau ni par les muqueuses.
Dans l'ensemble, si l'on utilise Mycolog N conformément à l'usage prévu, on peut pratiquement exclure des effets secondaires systémiques.
Cinétique pour certains groupes de patients
Pour l'application chez les enfants de bas âge voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables».

Données précliniques

Les expérimentations avec des corticoïdes ont révélé une potentiel de toxicité génétique, voir carcinogène.
Toxicité tératogène: Les expérimentations animales avec des corticoïdes ont révélé des fentes palatines et troubles de croissance intra-utérine.

Remarques particulières

Ne plus utiliser Mycolog N après la date de péremption figurant sur le conditionnement. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

56849, 56850 (Swissmedic).

Présentation

Mycolog N pommade 15 g. (B)
Mycolog N pommade 30 g. (B)
Mycolog N crème 15 g. (B)
Mycolog N crème 30 g. (B)

Titulaire de l’autorisation

sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.

Mise à jour de l’information

Février 2010.