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Information professionnelle sur Adartrel:GlaxoSmithKline AG
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Données précliniques

Toxicologie et/ou pharmacologie chez l'animal
Des effets précliniques n'ont été observés que lors d'une exposition ayant nettement dépassé la dose maximale chez l'homme de sorte que ces effets sont considérés comme peu pertinents pour l'emploi clinique.
Chez les animaux d'expérimentation, le ropinirole est bien toléré dans la fourchette thérapeutique de 15 à 50 mg/kg (15 mg/kg (singe), 20 mg/kg (souris) et 50 mg/kg (rat), ce qui correspond respectivement à 8,8, 3,5 et 27 fois l'ASC humaine moyenne à la dose maximale recommandée chez l'homme [Maximum Recommended Human Dose, MRHD]). Le profil toxicologique est déterminé principalement par l'activité pharmacologique du médicament (modifications du comportement, hypoprolactinémie, baisse de la tension artérielle et du pouls, ptôsis et salivation).
Toxicité sur la reproduction
En raison de l'effet hypoprolactinémiant du ropinirole, une influence sur l'implantation a été observée dans des études de fertilité chez le rat. Chez l'humain, la choriogonadotropine joue un rôle déterminant dans l'implantation chez la femme, et non la prolactine. Aucune influence n'a été constatée sur la fertilité des mâles.
Les études de reproduction, effectuées sur la rate à des doses maternotoxiques, ont révélé une diminution du poids corporel des fœtus à une dose de 60 mg/kg de poids corporel, une augmentation du taux de mortalité fœtale à 90 mg/kg de poids corporel et des malformations des orteils à 150 mg/kg de poids corporel (ce qui correspond respectivement à 33, 49 et 81 fois l'ASC humaine moyenne à la MRHD). Aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat, après l'administration d'une dose de 120 mg/kg de poids corporel (65 fois l'ASC à la MRHD). Chez le lapin, il n'y a pas eu non plus d'indices évoquant une influence sur l'organogenèse lors d'une administration en monothérapie de 20 mg/kg (60 fois la Cmax humaine moyenne à la MRHD). Toutefois, à une dose de 10 mg/kg (30 fois la Cmax humaine moyenne à la MRHD), le ropinirole associé à de la L-dopa orale a entraîné une augmentation de l'incidence et de la sévérité des malformations des orteils chez le lapin par rapport à la L-dopa orale seule.
De faibles quantités de composés proches du ropinirole ont été retrouvées dans le lait de rattes allaitantes (env. 0,01% de la dose administrée à la mère par petit).

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