Effets indésirablesLes effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
"très fréquents" (≥1/10),
"fréquents" (≥1/100 à <1/10),
"occasionnels" (≥1/1000 à <1/100),
"rares" (≥1/10 000 à <1/1000),
"très rares" (<1/10 000)
"Fréquence inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) et ont été observés avec une incidence plus élevée sous Inegy (n=2404) que sous placebo (n=1340) et/ou avec une incidence plus élevée sous Inegy (n=9595) que sous une statine seule (n=8883):
Classes de systèmes Effet indésirable Fréquence
d’organes
Infections et Rhinopharyngite Rare
infestations
Affections du Hypersensibilité Rare
système immunitaire
Troubles du métaboli Anorexie, appétit réduit Rares
sme et de la nutriti
on
Affections psychiatr Troubles du sommeil, insomnies Occasionnels
iques
Anxiété, dépression, libido réduite Rares
Affections du Vertiges, céphalées, paresthésies Occasionnels
système nerveux
Léthargie Rare
Myasthénie Inconnue
Affections oculaires Myasthénie oculaire Inconnue
Affections cardiaque Bouffées vasomotrices, hypertension Rares
s et affections
vasculaires
Affections respirato Dyspnée, épistaxis Rares
ires, thoraciques
et médiastinales
Affections gastro-in Douleurs abdominales, gêne abdominale, dyspepsie, Occasionnels
testinales flatulences, nausées, vomissements, ballonnement,
diarrhée, sécheresse buccale, reflux gastro-œsopaghien
Gastrite Rare
Affections de la Prurit, éruption cutanée, urticaire Occasionnels
peau et du tissu
sous-cutané
Acné, alopécie, hyperhidrose, psoriasis Rares
Affections musculo-s Myalgie Fréquente
quelettiques et du
tissu conjonctif
Arthralgie, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, Occasionnels
troubles musculosquelettiques, douleurs au niveau de la
nuque, douleurs dans les extrémités, douleurs dorsales,
douleurs musculosquelettiques
Douleur de flanc, articulations gonflées, myopathie Rares
Affections du rein Pollakiurie Rare
et des voies urinair
es
Affections des Dysfonction érectile Rare
organes de reproduct
ion et du sein
Troubles généraux Asthénie, fatigue, malaise, œdèmes (y compris œdèmes Occasionnels
périphériques et faciaux), douleurs (y compris
thoraciques)
Soif Rare
Investigations Taux accrus d’ALAT et/ou d’ASAT, taux accrus de CK dans Fréquents
le sang
Taux sanguins accrus de bilirubine, d’acide urique, Occasionnels
taux accru de gamma-glutamyl transférase; INR accru,
protéinurie, perte de poids, taux sanguin accru de
phosphatase alcaline
Taux sanguin accru de créatinine, taux sanguin accru Rares
d’urée, taux réduit d’hémoglobine
Valeurs de laboratoire
Au cours d'études sur des administrations simultanées, l'incidence d'augmentations cliniquement significatives des transaminases sériques (ALAT et/ou ASAT ≥3x LSN de façon répétée) était de 1,7% sous Inegy. Ces augmentations étaient en général asymptomatiques, n'étaient pas associées à une cholestase et revenaient aux valeurs initiales soit à l'arrêt du traitement, soit au cours de celui-ci (voir "Mises en garde et précautions" ). Des augmentations cliniquement significatives de la CK (≥10x LSN) ont été observées chez 0,2% des patients traités par Inegy.
Diabète sucré: la fréquence dépend de la présence ou de l'absence de facteurs de risque (glycémie à jeun ≥5,6 mmol/l, IMC >30 kg/m², taux accru de triglycérides, antécédents d'hypertension artérielle) (voir "Mises en garde et précautions" ).
Expériences de post-marketing
Les effets indésirables apparus sous Inegy correspondent à ce jour aux effets déjà connus observés sous l'ézétimibe et/ou la simvastatine.
Informations supplémentaires relatives aux principes actifs
À côté des effets secondaires du produit combiné mentionnés plus haut, d'autres effets secondaires, déjà rapportés pour les composants isolés au cours d'études cliniques et/ou après l'introduction sur le marché, peuvent également apparaître sous Inegy.
Ézétimibe:
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare: thrombocytopénie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue: toux.
Affections gastro-intestinales
Très rare: pancréatite.
Fréquence inconnue: constipation.
Affections hépato-biliaires
Rare: hépatite.
Très rares: cholélithiase, cholécystite, ictère.
Fréquence inconnue: lésions hépatiques induites par un médicament.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: réactions d'hypersensibilité, y compris éruption cutanée, urticaire et très rarement anaphylaxie ou angio-œdème.
Très rare: érythème polymorphe.
Fréquence inconnue: lichen plan, effets indésirables cutanés sévères (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs), incluant syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif et des os
Très rares: rhabdomyolyse, myosite.
Affections vasculaires
Occasionnels: bouffées de chaleur.
Simvastatine:
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare: anémie.
Affections du système immunitaire
Dans de rares cas, un syndrome d'hypersensibilité manifeste a été rapporté, associé à l'un ou à plusieurs des symptômes suivants: œdème angioneurotique, syndrome pseudo-lupus, polymyalgie rhumatismale, dermatomyosite, vasculite, thrombocytopénie, éosinophilie, accélération de la vitesse de sédimentation du sang, arthrite et arthralgie, urticaire, photosensibilité, fièvre, rougeur du visage, dyspnée et sensation générale de malaise.
Affections du système nerveux
Rare: neuropathie périphérique.
Très rare: atteinte de la mémoire.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Cas isolés: maladie pulmonaire interstitielle.
Affections gastro-intestinales
Rares: constipation, pancréatite.
Affections hépato-biliaires
Rare: hépatite/ictère
Très rare: défaillance hépatique létale et non létale.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Rare: rhabdomyolyse.
Cas isolés de problèmes concernant le tendon d'Achille, rarement associés à une rupture du tendon d'Achille.
Fréquence inconnue: myopathie nécrosante immuno-médiée (voir "Mises en garde et précautions" ).
Effets indésirables des statines
De très rares cas de myopathie nécrosante immune (immune-mediated necrotizing myopathy, IMNM) ont été rapportés sous statines. L'IMNM est caractérisée par une faiblesse musculaire proximale et des taux sériques accrus de créatine kinase, persistants malgré l'arrêt d'administration de la statine. Des examens de la musculature révèlent une myopathie nécrosante sans inflammation significative. Les médicaments immunosuppresseurs permettent une amélioration (voir "Mises en garde et précautions" , Myopathie/Rhabdomyolyse).
Après l'introduction sur le marché, on a rapporté dans de rares cas des altérations cognitives (p.ex. perte de mémoire, oubli de mémoire, amnésie, atteinte de la mémoire, confusion) sous statines. Ces altérations cognitives ont été rapportées sous toutes les statines. Les rapports décrivent généralement des symptômes sans grande sévérité qui sont réversibles après l'arrêt de prise de la statine, avec des délais variables jusqu'à la survenue des symptômes (entre 1 jour et plusieurs années) et jusqu'à leur disparition (temps médian de 3 semaines).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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